- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726278
자궁경검사 전 Misoprostol에 의한 자궁 경부 성숙의 의의
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 2022년 8월부터 2024년 7월까지 하야타바드 의료 단지 페샤와르의 산부인과에서 수행되었습니다. 선택적 자궁경술을 계획한 총 539명의 여성이 등록되었습니다. 대상자는 18~45세의 비임신 여성으로, 소변 임신검사에서 음성으로 확인된 여성이다. 자궁경 검사를 받기 전에 참가자는 자궁경 검사(질당 비정형 출혈 및/또는 불임, 자궁 내 병리가 의심되는 경우)에 대한 지표가 있어야 하며 이전 수술 이력이나 심각한 자궁 경부 병리가 없어야 합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 프로스타글란딘에 대한 알레르기, 활동성 골반 감염과 같은 금기 사항; 심각한 심혈관, 간 및/또는 신장 질환 또는 이전의 자궁 천공/자궁경부 부전. 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인은 참조 번호 860에 따라 획득되었습니다. 환자들은 미소프로스톨 투여에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 A(n=300)는 예정된 자궁경 검사 12시간 전에 질내로 400μg의 미소프로스톨을 투여받았습니다. 그룹 B(n=239)는 미소프로스톨을 투여받지 않고 대조군으로 사용되었습니다. 자궁경 검사를 시행한 환자와 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 미소프로스톨과 위약 정제는 동일하게 보이도록 병원 약국에서 별도로 주문했습니다.
자궁경 절차 모든 자궁경 절차는 5.50mm 강성 자궁경(Karl Storz, Germany)을 사용하여 표준 조건에서 수행되었습니다. 환자를 쇄석술 위치에 배치하고, 삽입 전에 테나큘럼(tenaculum)을 사용하여 자궁경부의 전방굴곡을 적용했습니다. 자궁경 확장은 자궁경이 저항 없이 삽입될 수 있을 때까지 Hegar 확장기를 사용하여 1mm씩 측정되었습니다.
일차 결과는 자궁경 검사 시작 시 달성된 자궁 경부 확장의 양이었습니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 기계적 확장에 대한 요구 사항, 시술 시간(자궁경 삽입부터 철수까지), 시술 중 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증 점수, 경추 열상 발생 및 경련, 질당 출혈을 포함한 부작용 위장 불편감과 발열.
데이터 수집/분석 수집된 기본 인구통계 데이터에는 연령, 출산력 및 자궁경 검사 이유가 포함되었습니다. 자궁경 확장, 시술 기간 및 합병증을 포함하여 자궁경 시술 중에 정보가 문서화되었습니다. 수술 후 환자들은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 정도를 평가했습니다. 수술 후 부작용을 최대 24시간 동안 추적하고 기록했습니다. SPSS 버전 25.0을 사용하여 통계 분석을 수행했으며 유의 수준은 p-값 ≤0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Khyber Pukhtoonkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtoonkhwa, 파키스탄, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세의 임신하지 않은 여성.
- 소변 임신 테스트 결과 음성으로 임신이 아닌 것으로 확인되었습니다.
- 이전 수술 병력이나 심각한 경추 병리 병력은 없습니다.
- 질당 비정형 출혈.
- 불모.
- 자궁 병리가 의심됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 프로스타글란딘에 대한 금기 사항:
- 프로스타글란딘에 대한 알레르기.
- 활성 골반 감염.
- 심각한 심혈관, 간 및/또는 신장 질환.
- 이전 자궁 천공.
- 자궁 경부 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
이 그룹의 참가자는 미소프로스톨 400μg을 경구 투여받게 됩니다.
이 부문은 의도된 임상 결과에 대한 미소프로스톨의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
|
미소프로스톨 400μg은 자궁수축이나 분만을 유도하는 효과를 평가하기 위해 이번 임상시험에 사용된 합성 프로스타글란딘 E1 유사체입니다.
이 제형은 일반적으로 경구 투여되며 주요 메커니즘은 자궁 경부의 연화 및 확장과 관련되어 있어 분만 유도를 위한 산과 진료에서 일반적으로 선택됩니다.
이번 연구에서는 위약군과 비교했을 때 효능과 안전성 프로필을 평가할 예정이다.
미소프로스톨은 400μg의 단회 용량으로 투여되며 참가자들은 부작용이나 노동 관련 결과가 있는지 모니터링됩니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 B
이 그룹의 참가자는 외관상 미소프로스톨 제제와 일치하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않은 위약을 받게 됩니다.
이 팔은 미소프로스톨의 효과를 비활성 물질과 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
|
참가자들은 활성 약리학적 효과가 없는 불활성 물질로 구성된 위약 치료를 받게 됩니다.
위약은 미소프로스톨과 동일한 방식(질내)으로 동시에 투여되지만 치료 효과는 없습니다.
이 그룹은 개입의 잠재적인 심리적 효과를 통제하는 데 사용되며 관찰된 모든 효과를 보장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 성숙 성공률
기간: 자궁경 검사 중(최대 30분)
|
미소프로스톨 단독으로 적절한 경추 확장을 달성한 환자의 비율. 최소 확장 [구체적 척도, 예: 기계적 확장 없이 6mm]으로 정의됩니다.
|
자궁경 검사 중(최대 30분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 팽창에 대한 요구 사항
기간: 자궁경 검사 중(최대 30분)
|
자궁경 검사 과정 중 추가적인 기계적 확장이 필요한 환자의 비율.
|
자궁경 검사 중(최대 30분)
|
|
시술시간
기간: 자궁경 검사 중(최대 30분)
|
자궁경 삽입부터 제거까지 전체 자궁경 검사 과정에 소요되는 시간입니다.
|
자궁경 검사 중(최대 30분)
|
|
VAS 통증 점수
기간: 자궁경 검사 절차 직후.
|
자궁경 검사 과정 중 환자가 보고한 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되었으며 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
|
자궁경 검사 절차 직후.
|
|
경추 열상 발생률
기간: 자궁경 검사 중(최대 30분)
|
자궁경 검사 과정에서 자궁 경부 열상을 경험한 환자의 비율.
|
자궁경 검사 중(최대 30분)
|
|
부작용 발생률
기간: 자궁경 검사 후 최대 24시간.
|
경련, 출혈, 위장 불편 및 발열을 포함한 부작용 발생률.
|
자궁경 검사 후 최대 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMCKP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .