Význam misoprostolem indukovaného cervikálního zrání před hysteroskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie byla provedena na Gynekologickém oddělení Hayatabad Medical Complex Peshawar od srpna 2022 do července 2024. Celkem bylo zařazeno 539 žen, u kterých byla plánována elektivní hysteroskopie. Způsobilými subjekty byly netěhotné ženy ve věku 18-45 let a bylo potvrzeno negativním těhotenským testem z moči. Před podstoupením hysteroskopie účastníci požadovali, aby měli indikátory pro hysteroskopii (atypické krvácení do pochvy a/nebo neplodnost; při podezření na patologii in utero), bez předchozí operace nebo významných cervikálních patologií. Kritéria vyloučení byla: jakákoliv kontraindikace, jako je alergie na prostaglandiny, aktivní pánevní infekce; závažné kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinové onemocnění nebo předchozí perforace dělohy/cervikální inkompetence. Schválení od Institutional Review Board bylo získáno pod číslem 860. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě podávání misoprostolu: Skupina A (n=300) obdržela 400 ug misoprostolu, podávaného vaginálně, 12 hodin před plánovanou hysteroskopií. Skupina B (n=239) nedostala misoprostol a sloužila jako kontrolní skupina. Pacienti a kliničtí lékaři, kteří podstoupili hysteroskopii, byli zaslepeni vůči skupinovým přiřazením. Objednal si misoprostol a placebo tablety odděleně z nemocniční lékárny, aby vypadaly identicky.
Hysteroskopický postup Všechny hysteroskopické postupy byly provedeny za standardních podmínek s 5,50 mm rigidním hysteroskopem (Karl Storz, Německo). Pacientky byly uloženy do litotomické polohy a k aplikaci anteflexe děložního čípku před zavedením bylo použito tenakulum. Dosažená cervikální dilatace byla měřena pomocí Hegarových dilatátorů v krocích po 1 mm, dokud nebylo možné hysteroskop zavést bez odporu.
Primárním výsledkem byla velikost cervikální dilatace dosažená při vstupu do hysteroskopie. Sekundární výsledky byly: požadavek na mechanickou dilataci, doba procedury (od zavedení hysteroskopu do vytažení), pacientem hlášené skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) během procedur, incident cervikální lacerace a nežádoucí příhody včetně křečí, abnormálního krvácení do pochvy gastrointestinální nepohodlí a horečka.
Sběr/analýza dat Věk, parita a důvod hysteroskopie patřily mezi základní demografické údaje, které byly shromážděny. Informace byly dokumentovány během hysteroskopického výkonu, včetně dilatace děložního hrdla, délky výkonu a případných komplikací. Po operaci pacienti použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení úrovně své bolesti. Po operaci byly nežádoucí účinky sledovány a zaznamenávány po dobu až 24 hodin. Pomocí SPSS verze 25.0 byla provedena statistická analýza s hladinou významnosti nastavenou na p-hodnotu ≤0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pukhtoonkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtoonkhwa, Pákistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Netěhotné ženy ve věku 18-45 let.
- Potvrzená netěhotnost s negativním těhotenským testem z moči.
- Žádná předchozí operace nebo významné cervikální patologie v anamnéze.
- Atypické krvácení do pochvy.
- Neplodnost.
- Podezření na patologii dělohy.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace prostaglandinů, jako jsou:
- Alergie na prostaglandiny.
- Aktivní pánevní infekce.
- Těžké kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinové onemocnění.
- Předchozí perforace dělohy.
- Cervikální neschopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci v této skupině dostanou misoprostol 400 µg, podávaný perorálně.
Toto rameno je navrženo tak, aby vyhodnotilo účinnost a bezpečnost misoprostolu pro zamýšlený klinický výsledek.
|
Misoprostol 400 ug je syntetický analog prostaglandinu E1 použitý v této klinické studii k vyhodnocení jeho účinků na vyvolání děložních kontrakcí nebo porodu.
Tato dávková forma se typicky podává orálně a její primární mechanismus zahrnuje změkčení a dilataci děložního čípku, což z ní činí běžnou volbu v porodnických praktikách pro indukci porodu.
Studie vyhodnotí jeho účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání se skupinou s placebem.
Misoprostol se podává v jedné dávce 400 ug a účastníci budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích reakcí nebo výsledků souvisejících s porodem.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci v této skupině obdrží placebo, které svým vzhledem odpovídá složení misoprostolu, ale neobsahuje žádné účinné látky.
Toto rameno slouží jako kontrola pro porovnání účinků misoprostolu s neúčinnou látkou.
|
účastníci dostanou léčbu placebem, skládající se z inertní látky, která nemá žádný aktivní farmakologický účinek.
Placebo se podává stejným způsobem (vaginálně) a ve stejném časovém bodě jako misoprostol, ale bez jakéhokoli terapeutického účinku.
Tato skupina se používá ke kontrole potenciálních psychologických účinků intervence a zajišťuje, že jsou všechny pozorovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost cervikálního zrání
Časové okno: Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
Podíl pacientek, které dosáhly adekvátní dilatace děložního hrdla samotným misoprostolem, definované jako minimální dilatace [specifická míra, např. 6 mm bez mechanické dilatace].
|
Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na mechanickou dilataci
Časové okno: Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
Podíl pacientů vyžadujících další mechanickou dilataci během hysteroskopie.
|
Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
|
Doba postupu
Časové okno: Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
Doba potřebná pro celý postup hysteroskopie, od zavedení po vyjmutí hysteroskopu.
|
Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Ihned po hysteroskopickém zákroku.
|
Skóre bolesti hlášené pacientem během postupu hysteroskopie, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Ihned po hysteroskopickém zákroku.
|
|
Výskyt cervikálních tržných ran
Časové okno: Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
Podíl pacientů, u kterých se během hysteroskopie objevily cervikální tržné rány.
|
Během postupu hysteroskopie (až 30 minut).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku hysteroskopie.
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně křečí, krvácení, gastrointestinálního nepohodlí a horečky.
|
Až 24 hodin po zákroku hysteroskopie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMCKP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .