Znaczenie dojrzewania szyjki macicy wywołanego mizoprostolem przed histeroskopią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie przeprowadzono na oddziale ginekologicznym kompleksu medycznego Hayatabad w Peszawarze w okresie od sierpnia 2022 r. do lipca 2024 r. Do badania włączono 539 kobiet, u których planowana była planowa histeroskopia. Do badania kwalifikowały się kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 45 lat, co potwierdzono za pomocą ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu. Przed poddaniem się histeroskopii uczestniczki musiały mieć przy sobie wskaźniki do histeroskopii (nietypowe krwawienie z pochwy i/lub niepłodność; w przypadku podejrzenia patologii w macicy), bez wcześniejszej historii operacji lub znaczących patologii szyjki macicy. Kryteriami wykluczenia były: jakiekolwiek przeciwwskazania, takie jak alergia na prostaglandyny, aktywne zakażenie miednicy mniejszej; ciężka choroba układu krążenia, wątroby i (lub) nerek lub przebyta perforacja macicy/niewydolność szyjki macicy. Uzyskano zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej pod numerem ref. 860. Pacjentki podzielono na dwie grupy w zależności od podania mizoprostolu: Grupa A (n=300) otrzymała 400 µg mizoprostolu, podane dopochwowo, 12 godzin przed planowaną histeroskopią. Grupa B (n=239) nie otrzymywała mizoprostolu i stanowiła grupę kontrolną. Pacjenci i lekarze, którzy poddali się histeroskopii, nie byli świadomi przypisań grupowych. Zamówiła tabletki mizoprostolu i placebo oddzielnie w aptece szpitalnej, aby wyglądały identycznie.
Procedura histeroskopowa Wszystkie procedury histeroskopowe wykonano w standardowych warunkach przy użyciu sztywnego histeroskopu o średnicy 5,50 mm (Karl Storz, Niemcy). Pacjentki ułożono w pozycji litotomijnej, a przed założeniem zastosowano tenaculum w celu wysunięcia przedniego zgięcia szyjki macicy. Osiągnięte rozwarcie szyjki macicy mierzono za pomocą rozszerzaczy Hegara w odstępach co 1 mm, aż do wprowadzenia histeroskopu bez oporu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień rozwarcia szyjki macicy uzyskany po rozpoczęciu histeroskopii. Drugorzędnymi punktami końcowymi były: konieczność mechanicznego rozszerzenia, czas zabiegu (od wprowadzenia histeroskopu do wycofania), ocena bólu zgłaszana przez pacjentkę przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) podczas zabiegów, incydent uszkodzenia szyjki macicy i zdarzenia niepożądane, w tym skurcze, nieprawidłowe krwawienie z pochwy dyskomfort żołądkowo-jelitowy i gorączka.
Gromadzenie/analiza danych Wiek, liczba porodów i przyczyna histeroskopii znalazły się wśród zebranych podstawowych danych demograficznych. Podczas zabiegu histeroskopowego dokumentowano informacje, w tym dotyczące rozwarcia szyjki macicy, czasu trwania zabiegu i wszelkich powikłań. Po operacji pacjenci oceniali poziom bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Po operacji działania niepożądane były śledzone i rejestrowane przez maksymalnie 24 godziny. W programie SPSS w wersji 25.0 przeprowadzono analizę statystyczną, przyjmując poziom istotności p ≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pukhtoonkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtoonkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-45 lat.
- Potwierdzono brak ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu.
- Brak historii wcześniejszych operacji lub znaczących patologii szyjki macicy.
- Nietypowe krwawienie z pochwy.
- Bezpłodność.
- Podejrzewa się patologię macicy.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, takie jak:
- Alergia na prostaglandyny.
- Aktywna infekcja miednicy mniejszej.
- Ciężka choroba układu krążenia, wątroby i/lub nerek.
- Poprzednia perforacja macicy.
- Niewydolność szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy tej grupy otrzymają Mizoprostol 400 µg, podawany doustnie.
To ramię zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Mizoprostolu pod kątem zamierzonego wyniku klinicznego.
|
Mizoprostol 400 µg to syntetyczny analog prostaglandyny E1 zastosowany w tym badaniu klinicznym w celu oceny jego wpływu na wywoływanie skurczów macicy lub porodu.
Ta postać dawkowania jest zwykle podawana doustnie, a jej główny mechanizm polega na zmiękczeniu i rozszerzeniu szyjki macicy, co czyni ją częstym wyborem w praktykach położniczych w celu wywołania porodu.
W badaniu zostanie oceniona jego skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z grupą placebo.
Mizoprostol podaje się w pojedynczej dawce 400 µg, a uczestniczki będą monitorowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub skutków związanych z porodem.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo, które wyglądem odpowiada preparatowi Mizoprostolu, ale nie zawiera składników aktywnych.
Ramię to służy jako kontrola do porównania działania Mizoprostolu z substancją nieaktywną.
|
uczestnicy otrzymają placebo składające się z obojętnej substancji, która nie ma aktywnego działania farmakologicznego.
Placebo podaje się w ten sam sposób (dopochwowo) i w tym samym czasie co Mizoprostol, ale bez żadnego działania terapeutycznego.
Grupa ta służy do kontroli potencjalnych skutków psychologicznych interwencji, zapewniając ich zaobserwowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły odpowiednie rozwarcie szyjki macicy samym mizoprostolem, definiowane jako minimalne rozwarcie [określona miara, np. 6 mm bez rozwarcia mechanicznego].
|
Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego mechanicznego rozszerzenia podczas zabiegu histeroskopii.
|
Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
Czas potrzebny na całą procedurę histeroskopii, od wprowadzenia do wyjęcia histeroskopu.
|
Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu histeroskopii.
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentkę podczas zabiegu histeroskopii, oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Bezpośrednio po zabiegu histeroskopii.
|
|
Częstość występowania ran szarpanych szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
Odsetek pacjentek, u których podczas zabiegu histeroskopii wystąpiły rany szarpane szyjki macicy.
|
Podczas zabiegu histeroskopii (do 30 minut).
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu histeroskopii.
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym skurcze, krwawienie, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i gorączka.
|
Do 24 godzin po zabiegu histeroskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMCKP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .