Betydningen af misoprostol-induceret cervikal modning før hysteroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse blev udført på gynækologisk afdeling i Hayatabad Medical Complex Peshawar fra august 2022 til juli 2024. I alt 539 kvinder, hvis elektive hysteroskopi var planlagt, blev tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner var ikke-gravide kvinder i alderen 18-45, og blev bekræftet at være det med en negativ uringraviditetstest. Før de skulle gennemgå hysteroskopi, krævede deltagerne indikatorer for hysteroskopi (atypisk blødning pr. vagina og/eller infertilitet; ved mistanke om patologi in utero), uden tidligere operationshistorie eller signifikante cervikale patologier. Eksklusionskriterier var: enhver kontraindikation, såsom allergi over for prostaglandiner, aktiv bækkeninfektion; alvorlig kardiovaskulær, lever- og/eller nyresygdom eller tidligere uterinperforation/cervikal inkompetence. Godkendelse fra Institutional Review Board blev opnået under ref # 860. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på administration af misoprostol: Gruppe A (n=300) modtog 400 µg misoprostol, administreret vaginalt, 12 timer før den planlagte hysteroskopi. Gruppe B (n=239) modtog ikke misoprostol og fungerede som kontrolgruppe. Patienter og klinikere, der foretog hysteroskopi, blev blindet for gruppeopgaver. Den bestilte misoprostol- og placebotabletterne separat fra et hospitalsapotek, så de ville se identiske ud.
Hysteroskopisk procedure Alle hysteroskopiske procedurer blev udført under standardbetingelserne med 5,50 mm stift hysteroskop (Karl Storz, Tyskland). Patienterne blev placeret i litotomiposition, og et tenaculum blev brugt til at påføre antefleksion af livmoderhalsen før indsættelse. Den opnåede cervikale dilatation blev målt ved hjælp af Hegar-dilatatorer i trin på 1 mm, indtil hysteroskopet kunne indsættes uden modstand.
Det primære resultat var mængden af cervikal dilatation opnået ved indgangen til hysteroskopi. De sekundære resultater var: krav om mekanisk dilatation, proceduretid (fra hysteroskopindsættelse til tilbagetrækning), patientrapporteret smertescore ved brug af Visual Analog Scale (VAS) under procedurerne, hændelse af cervikal laceration og uønskede hændelser, herunder kramper, unormal blødning pr. vagina gastrointestinalt ubehag og feber.
Dataindsamling/analyse Alder, paritet og årsagen til hysteroskopi var blandt de demografiske basisdata, der blev indsamlet. Information blev dokumenteret under den hysteroskopiske procedure, herunder cervikal dilatation, procedurens varighed og eventuelle komplikationer. Efter operationen brugte patienterne Visual Analog Scale (VAS) til at vurdere deres smerteniveau. Efter operationen blev bivirkningerne sporet og registreret i op til 24 timer. Ved brug af SPSS version 25.0 blev der udført statistisk analyse med et signifikansniveau sat til p-værdi ≤0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pukhtoonkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtoonkhwa, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide kvinder i alderen 18-45 år.
- Bekræftet ikke-graviditet med negativ uringraviditetstest.
- Ingen historie med tidligere operation eller signifikante cervikale patologier.
- Atypisk blødning pr vagina.
- Infertilitet.
- Mistænkt livmoderpatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til prostaglandiner, såsom:
- Allergi over for prostaglandiner.
- Aktiv bækkeninfektion.
- Alvorlig kardiovaskulær, lever- og/eller nyresygdom.
- Tidligere livmoderperforation.
- Cervikal inkompetence.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere i denne gruppe vil modtage Misoprostol 400 µg, indgivet oralt.
Denne arm er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Misoprostol for det tilsigtede kliniske resultat.
|
Misoprostol 400 µg er en syntetisk prostaglandin E1-analog, der bruges i dette kliniske forsøg til at evaluere dets virkninger på at inducere livmoderkontraktioner eller veer.
Denne doseringsform indgives typisk oralt, og dens primære mekanisme involverer blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen, hvilket gør det til et almindeligt valg i obstetriske praksisser til induktion af fødsel.
Undersøgelsen vil evaluere dens effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med placebogruppen.
Misoprostol indgives i en enkelt dosis på 400 µg, og deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller arbejdsrelaterede udfald.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo, der matcher Misoprostol-formuleringen i udseende, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.
Denne arm tjener som kontrol til at sammenligne virkningerne af Misoprostol med et ikke-aktivt stof.
|
deltagerne vil modtage en placebobehandling, bestående af et inert stof, der ikke har nogen aktiv farmakologisk effekt.
Placeboen indgives på samme måde (vaginalt) og på samme tidspunkt som Misoprostol, men uden nogen terapeutisk virkning.
Denne gruppe bruges til at kontrollere for potentielle psykologiske virkninger af interventionen, hvilket sikrer, at eventuelle observerede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for cervikal modning
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
Andel af patienter, der opnår tilstrækkelig cervikal udvidelse med misoprostol alene, defineret som en minimumsudvidelse på [specifikt mål, f.eks. 6 mm uden mekanisk udvidelse].
|
Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til mekanisk dilatation
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
Andelen af patienter, der kræver yderligere mekanisk udvidelse under hysteroskopiproceduren.
|
Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
Den tid, det tager for hele hysteroskopiproceduren, fra indsættelse til tilbagetrækning af hysteroskopet.
|
Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter hysteroskopiproceduren.
|
Patientrapporterede smertescore under hysteroskopiproceduren, vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Umiddelbart efter hysteroskopiproceduren.
|
|
Forekomst af cervikale flænger
Tidsramme: Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
Andel af patienter, der oplever cervikale flænger under hysteroskopiproceduren.
|
Under hysteroskopiproceduren (op til 30 minutter).
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter hysteroskopiproceduren.
|
Forekomst af uønskede hændelser, herunder kramper, blødning, gastrointestinalt ubehag og feber.
|
Op til 24 timer efter hysteroskopiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMCKP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .