건강한 사람을 대상으로 메트포르민정과 HRS-7535정의 약물상호작용에 관한 연구

포함 기준:

1. 이 실험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 이 실험의 절차와 방법을 이해하고, 이 실험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 18~50세의 건강한 남성(양쪽 모두 포함, 사전 동의서 서명 필요)
3. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI): 22~26kg/m2(양쪽 값 포함)
4. 마지막 투여 후 6개월 동안 출산 계획을 세우지 않는다는 사전 동의서에 서명하고 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 약물 또는 음식 알레르기 병력이 있거나 알레르기가 있는 경우
2. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 여러 요인의 존재
3. QTcF > 450 ms가 스크리닝 동안 12-리드 심전도에 의해 검출되었거나 조사자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의한 다른 이상이 있었습니다.
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 항체 검사 양성;
5. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠으며, 검사 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자
6. 스크리닝 전 6개월간 상시 음주자, 즉 주당 14단위(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL) 이상을 마시고, 술을 끊을 수 없는 자 테스트 기간 동안 알코올 호흡 테스트에서 양성 반응을 보인 제품이 포함된 경우
7. 약물 남용, 약물 의존(상담) 병력이 있거나 약물 투여 전 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 환자;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 참가자(실험 약물 또는 의료기기 개입 대상)
10. 헌혈(또는 출혈) 및 헌혈(또는 출혈) 스크리닝 또는 수혈 전 3개월 이내에 ≥ 400 mL;
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환이 있었던 환자;
12. 연구약 복용 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 건강식품을 복용한 적이 있고, 시험기간 동안 연구약 이외의 약물 또는 건강제품을 복용할 계획인 자.
13. 중증 저혈당 병력이 있는 환자;
14. 재발성 요로 감염, 요붕증 또는/및 생식기 진균 감염의 병력이 있는 사람;
15. 임상적 위 배출 이상(예: 위 출구 폐쇄), 심각한 만성 위장 질환(예: 염증성 장 질환, 활동성 궤양)의 이전 병력
16. 갑상선 수질암의 과거 병력 또는 가족력, 제2형 다발성 내분비선종증, 췌장염 또는 증상이 있는 담낭 질환의 과거 병력,
17. 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같이 메틸크산틴 함량이 높은 음식을 마시거나 먹는 것을 중단하기를 거부했습니다. 첫 번째 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 자몽을 함유한 음료나 음식 중단을 거부했습니다. 특별한 식이 요법이 요구되어 통일된 식이 요법을 준수할 수 없는 분
18. 신체 검사, 생체 징후, 실험실 검사, 복부 초음파, 흉부 필름 및 기타 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사 결과
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
20. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 요인이 있는 피험자.