Studie zur Arzneimittelwechselwirkung von Metformin-Tabletten und HRS-7535-Tabletten bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit diesem Experiment. Sie müssen in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Verfahren und Methoden dieses Experiments zu verstehen und bereit zu sein, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um dieses Experiment abzuschließen.
2. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich beider Enden des Wertes, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 22–26 kg/m2 (einschließlich beider Enden des Werts);
4. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung, für 6 Monate nach der letzten Dosis keinen Geburtsplan zu haben, und stimmte zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien haben oder allergisch sind;
2. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder das Vorhandensein mehrerer anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
3. QTcF > 450 ms wurde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm während des Screenings festgestellt oder es lagen andere Anomalien vor, die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch signifikant waren;
4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, Syphilis-Antikörpertest positiv;
5. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während des Tests nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
6. Regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 285 ml für Bier, oder 25 ml für Spirituosen oder 100 ml für Wein) und nicht aufhören können, Alkohol zu trinken. Produkte enthalten, die während des Testzeitraums positiv auf Alkohol getestet wurden;
7. Patienten mit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit (Konsultation) oder positivem Urin-Drogenmissbrauchsscreening vor der Medikamentenverabreichung;
8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben (vorbehaltlich der Einnahme experimenteller Medikamente oder medizinischer Geräte);
10. Blutspende (oder Blutverlust) und Blutspende (oder Blutverlust) ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Bluttransfusion;
11. Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor dem Screening eine klinisch bedeutsame akute Erkrankung aufgetreten ist;
12. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments verschreibungspflichtige, rezeptfreie, chinesische Kräuter- oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben und planen, während der Studie andere Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte als das Studienmedikament einzunehmen;
13. Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
14. Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Diabetes insipidus oder/und genitalen Pilzinfektionen;
15. Vorgeschichte klinischer Anomalien der Magenentleerung (z. B. Magenausgangsobstruktion), schwerer chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, aktive Geschwüre);
16. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs, multipler endokriner Adenomatose Typ 2, Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung;
17. 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerten sich die Probanden, mit dem Trinken oder Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Methylxanthin-Gehalt wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. aufzuhören; 7 Tage lang vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerten sich die Probanden, jegliche Getränke oder Lebensmittel, die Grapefruit enthielten, abzusetzen; Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
18. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, Ultraschalluntersuchung des Abdomens, Brustfilm und andere abnormale und klinisch bedeutsame Untersuchungsergebnisse;
19. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während des Testzeitraums planen;
20. Probanden mit anderen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.