Studio sull'interazione farmacologica delle compresse di metformina e delle compresse HRS-7535 in esseri umani sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questo esperimento, essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere le procedure e i metodi di questo esperimento ed essere disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo esperimento;
2. Maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni (comprese entrambe le estremità del valore, previa firma del consenso informato);
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 22~26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità del valore);
4. Ha firmato il consenso informato a non avere alcun piano di nascita per 6 mesi dopo l'ultima dose e ha accettato di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di allergie a farmaci o alimenti o essere allergici;
2. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale o presenza di molteplici altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci;
3. QTcF > 450 ms è stato rilevato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante lo screening o erano presenti altre anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore;
4. Positivo al test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'anticorpo della sifilide;
5. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il test;
6. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 mL per la birra, o 25 mL per gli alcolici, o 100 mL per il vino) e non riescono a smettere di bere alcolici. contenenti prodotti durante il periodo di prova, che risultano positivi al test alcolico;
7. Pazienti con una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe (consultazione) o screening positivo per abuso di droghe nelle urine prima della somministrazione del farmaco;
8. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
9. Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening (soggetto a ricevere farmaci sperimentali o intervento su dispositivi medici);
10. Donazione di sangue (o perdita di sangue) e donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricezione di trasfusioni di sangue;
11. Pazienti che avevano avuto una malattia acuta clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening;
12. Persone che hanno assunto qualsiasi prodotto da prescrizione, da banco, a base di erbe o prodotti sanitari cinesi nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio e che intendono assumere qualsiasi farmaco o prodotto sanitario diverso dal farmaco in studio durante lo studio;
13. Pazienti con una storia di grave ipoglicemia;
14. Persone con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario, diabete insipido e/o infezioni fungine genitali;
15. Anamnesi pregressa di anomalie cliniche dello svuotamento gastrico (come ostruzione dello sbocco gastrico), gravi malattie gastrointestinali croniche (come malattia infiammatoria intestinale, ulcere attive);
16. Storia precedente o storia familiare di cancro midollare della tiroide, adenomatosi endocrina multipla di tipo 2, storia precedente di pancreatite o malattia sintomatica della colecisti;
17. 48 ore prima della prima dose e fino alla fine dello studio, i soggetti si sono rifiutati di smettere di bere o mangiare cibi ad alto contenuto di metilxantina, come caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.; Per 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio, i soggetti si sono rifiutati di interrompere qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo; Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta unificata;
18. Esame fisico, segni vitali, esame di laboratorio, ecografia addominale, pellicola del torace e altri risultati di esami anormali e clinicamente significativi;
19. Persone che sono state vaccinate entro 1 mese prima dello screening o che pianificano di essere vaccinate durante il periodo di prova;
20. Soggetti con altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.