Studie lékové interakce metforminových tablet a HRS-7535 tablet u zdravého člověka

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením činností souvisejících s tímto experimentem, umět dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět postupům a metodám tohoto experimentu a být ochoten striktně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení tohoto experimentu;
2. Zdravý muž ve věku 18-50 let (včetně obou konců hodnoty, pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu);
3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 22~26 kg/m2 (včetně obou konců hodnoty);
4. Podepsal informovaný souhlas s tím, že nebude mít žádný porodní plán po dobu 6 měsíců po poslední dávce, a souhlasil s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo jste alergičtí;
2. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce nebo přítomnost mnoha dalších faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léků;
3. QTcF > 450 ms bylo detekováno 12svodovým elektrokardiogramem během screeningu nebo se vyskytly jiné abnormality, které byly klinicky významné, jak stanovil zkoušející;
4. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), test na protilátky proti syfilis pozitivní;
5. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a během testu nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
6. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem, tj. ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml u piva nebo 25 ml u lihovin nebo 100 ml u vína) a nemohou přestat užívat žádný alkohol- obsahující ve zkušební době výrobky, u kterých byla dechová zkouška na alkohol pozitivní;
7. Pacienti s anamnézou zneužívání drog, drogovou závislostí (konzultace) nebo pozitivním screeningem zneužívání drog v moči před podáním drogy;
8. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
9. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku (s výhradou přijetí experimentálních léků nebo zásahu zdravotnického prostředku);
10. Darování krve (nebo ztráta krve) a darování krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo před podáním krevní transfuze;
11. Pacienti, kteří měli jakékoli klinicky významné akutní onemocnění během 1 měsíce před screeningem;
12. Lidé, kteří během 14 dnů před užitím studovaného léku užili jakýkoli lék na předpis, volně prodejný, čínský bylinný nebo zdravotnický produkt a plánují během testování užívat jakýkoli jiný lék nebo zdravotnický produkt než studovaný lék;
13. Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie;
14. Lidé s anamnézou rekurentních infekcí močových cest, diabetes insipidus nebo/nebo genitálních mykotických infekcí;
15. Předchozí anamnéza klinických abnormalit žaludeční emptance (jako je obstrukce výtoku žaludku), závažných chronických gastrointestinálních onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev, aktivní vředy);
16. Předchozí anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, mnohočetná endokrinní adenomatóza typu 2, předchozí anamnéza pankreatitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníku;
17. 48 hodin před první dávkou až do konce studie subjekty odmítly přestat pít nebo jíst potraviny s vysokým obsahem methylxanthinu, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.; Po dobu 7 dnů před první dávkou až do konce studie subjekty odmítly přerušit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit; Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
18. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, ultrazvuk břicha, film hrudníku a další abnormální a klinicky významné výsledky vyšetření;
19. Osoby, které byly očkovány během 1 měsíce před screeningem nebo plánují být očkovány během zkušebního období;
20. Subjekty s jinými faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.