Badanie interakcji leków w postaci tabletek metforminy i tabletek HRS-7535 u zdrowego człowieka

Kryteria włączenia:

1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań związanych z tym eksperymentem, być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć procedury i metody tego eksperymentu oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia tego eksperymentu;
2. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat (w tym oba końce wartości, pod warunkiem podpisania świadomej zgody);
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 22~26 kg/m2 (wliczając oba końce wartości);
4. Podpisał świadomą zgodę na brak planu porodu przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i zgodził się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Masz w przeszłości alergię na leki lub pokarmy lub jesteś uczulony;
2. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub obecność wielu innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
3. Podczas badania przesiewowego w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym wykryto QTcF > 450 ms lub wystąpiły inne nieprawidłowości, które według oceny badacza były istotne klinicznie;
4. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko kile;
5. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliły więcej niż 5 papierosów dziennie i nie mogły w trakcie badania zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
6. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli takie, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml w przypadku piwa lub 25 ml w przypadku napojów spirytusowych lub 100 ml w przypadku wina) i nie mogą zaprzestać spożywania żadnego alkoholu- zawierające produkty w okresie badania, u których wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu daje wynik pozytywny;
7. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków (konsultacja) lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku narkomanii przed podaniem leku w moczu;
8. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pod warunkiem otrzymania eksperymentalnych leków lub interwencji w postaci urządzenia medycznego);
10. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) i oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymaniem transfuzji krwi;
11. Pacjenci, u których w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna ostra choroba;
12. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek na receptę, dostępny bez recepty, chiński produkt ziołowy lub produkt zdrowotny w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku i planują zażywać w trakcie badania jakikolwiek lek lub produkt zdrowotny inny niż badany lek;
13. Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie;
14. Osoby z nawracającymi infekcjami dróg moczowych, moczówką prostą i/lub infekcjami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie;
15. występowanie w przeszłości klinicznych zaburzeń opróżniania żołądka (takich jak niedrożność wylotu żołądka), ciężkich przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (takich jak choroba zapalna jelit, czynne wrzody);
16. W wywiadzie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, mnoga gruczolakowatość endokrynna typu 2, zapalenie trzustki lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego w wywiadzie;
17. na 48h przed pierwszą dawką do końca badania badani odmawiali zaprzestania picia i spożywania pokarmów o wysokiej zawartości metyloksantyny, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.; Przez 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki aż do zakończenia badania uczestnicy odmawiali zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty; Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
18. Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, USG jamy brzusznej, film klatki piersiowej i inne nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań;
19. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepić się w okresie próbnym;
20. Pacjenci z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.