Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem metformin-tabletter og HRS-7535-tabletter hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykke før starten af ​​aktiviteter relateret til dette eksperiment, være i stand til at kommunikere godt med efterforskerne, forstå procedurerne og metoderne for dette eksperiment og være villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre dette eksperiment;
2. Sund mand i alderen 18-50 år (inklusive begge ender af værdien, med forbehold for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
3. Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 22~26 kg/m2 (inklusive begge ender af værdien);
4. Underskrevet informeret samtykke til ikke at have nogen fødselsplan i 6 måneder efter sidste dosis, og accepteret at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller er allergisk;
2. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​flere andre faktorer, der påvirker administration og absorption af lægemidler;
3. QTcF > 450 ms blev detekteret ved 12-aflednings elektrokardiogram under screening, eller der var andre abnormiteter, som var klinisk signifikante som bestemt af investigator;
4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof, syfilis antistof test positiv;
5. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen og ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under testen;
6. Regelmæssige drikkere i de 6 måneder forud for screeningen, dvs. dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml for øl, eller 25 ml for spiritus eller 100 ml for vin) og ikke kan stoppe med at bruge alkohol- indeholdende produkter i testperioden, som testes positivt for alkoholudåndingstest;
7. Patienter med en historie med stofmisbrug, stofafhængighed (konsultation) eller positiv urinstofmisbrugsscreening før medicinindgivelse;
8. Patienter, der har modtaget en operation inden for 6 måneder før screening;
9. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (med forbehold for modtagelse af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyrsintervention);
10. Bloddonation (eller blodtab) og bloddonation (eller blodtab) ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtagelse af blodtransfusion;
11. Patienter, der havde en klinisk signifikant akut sygdom inden for 1 måned før screening;
12. Personer, der har taget ethvert recept, håndkøbs-, kinesisk urte- eller sundhedsprodukt inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, og planlægger at tage andre lægemidler eller sundhedsprodukter end undersøgelseslægemidlet under forsøget;
13. Patienter med en historie med svær hypoglykæmi;
14. Personer med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner, diabetes insipidus eller/og genitale svampeinfektioner;
15. Tidligere anamnese med kliniske abnormiteter i mave-tømning (såsom gastrisk udløbsobstruktion), alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, aktive sår);
16. Tidligere historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer, multipel endokrin adenomatose type 2, tidligere historie med pancreatitis eller symptomatisk galdeblæresygdom;
17. 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, nægtede forsøgspersoner at stoppe med at drikke eller spise fødevarer med højt indhold af methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.; I 7 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen nægtede forsøgspersoner at stoppe med enhver drikkevare eller mad, der indeholdt grapefrugt; Dem, der har særlige kostkrav og ikke kan overholde en samlet kost;
18. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, abdominal ultralyd, brystfilm og andre unormale og klinisk signifikante undersøgelsesresultater;
19. Personer, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret i prøveperioden;
20. Forsøgspersoner med andre faktorer, der vurderes uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.