이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내시경 검사의 ESGE 품질 개선: ERCP (QIC_ERCP)

2024년 12월 5일 업데이트: Universität Münster

내시경 검사의 품질 개선: ESGE 지침 2017의 시행으로 ERCP 후 췌장염이 감소했습니까? 다기관 임상시험

본 연구의 일차 목표는 2017년 QIC 지침인 "ERCP 및 내시경 초음파에 대한 성능 측정: 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE)" 시행 전후의 ERCP 후 췌장염(PEP) 발생률을 비교하는 것입니다. ) 품질 개선 활동'.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

2017년에는 "ERCP 및 내시경 초음파에 대한 성능 측정: 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE) 품질 개선 이니셔티브"라는 제목의 ERCP 품질을 다루는 새로운 지침이 출판되었습니다. ESGE의 품질 개선 위원회(QIC)의 초점은 품질 개선 요소(ESGE에서 정의한 핵심 성과 지표 및 부 성과 지표)를 준수하여 유럽 전역의 모든 내시경 검사에 대한 높은 표준을 보장하는 것입니다.

연구는 유럽 내시경 학회(ESGE)가 채택한 품질 성과 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 조사자에게 제공해야 합니다.

이 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경 검사의 품질 개발을 비교할 것입니다.

  1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전)
  2. 이니셔티브 도입 이후(2017~2023)(둘 다 회고적 데이터)
  3. 2024년부터 전망된다.

본 연구의 1차 평가변수는 ERCP 후 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다. ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다. 여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.

연구진은 이번 연구가 소견과 검사 품질을 향상시켜 향후 ERCP 후 췌장염 발생률을 줄여 환자 안전을 더욱 향상시킬 수 있기를 희망합니다. 또한 유럽 전역의 높은 내시경 표준을 조화시키는 것이 목표입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1254

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warendorf, 독일, 48231
        • University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.

  • 18세 미만
  • 참여를 위한 정보를 이해하지 못함
  • 나이나 질병 등으로 인해 참여 거부, 협동심 상실
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 입원 기간 동안 ERCP가 1보다 큰 환자: 초기 ERCP만 평가됩니다.

설명

포함 기준:포함 기준 포함할 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.

제외 기준

  • 포함 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.
  • 18세 미만
  • 참여를 위한 정보를 이해하지 못함
  • 나이나 질병 등으로 인해 참여 거부, 협동심 상실
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 입원 기간 동안 ERCP가 1보다 큰 환자: 초기 ERCP만 평가됩니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
QIC 이니셔티브 도입 전 그룹(2017년 이전)
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다. 본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터. 이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다. ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다. 여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
QIC 이니셔티브 도입 후 그룹(2017-2023)
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다. 본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터. 이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다. ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다. 여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
유망그룹
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다. 본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터. 이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다. ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다. 여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염(PEP)
기간: 2016년 - 2025년
가이드라인 시행 전후 PEP 발생률 비교. 나. 전형적인 통증을 동반하는 임상질환(신체검사: 등방사선 유무에 관계없이 윗배의 통증, 배를 만질 때 압통) ii. 리파제(또는 아밀라제)가 3배 증가한 실험실 테스트 iii. CE-CT, MRI 또는 ​​경복부 초음파 검사의 특징적인 소견 iv. 입원기간 연장 필요
2016년 - 2025년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 전 적절한 항생제 예방
기간: 2016년 - 2025년
ERCP 전 적절한 항생제 예방 비율
2016년 - 2025년
담관 삽입술
기간: 2016년 - 2025년
담관 삽입 성공률
2016년 - 2025년
문 아래 담도 폐쇄가 있는 환자의 적절한 스텐트 배치
기간: 2016년 - 2025년
문 아래 담도 폐쇄가 있는 환자의 적절한 스텐트 배치 비율
2016년 - 2025년
담관 결석 추출
기간: 2016년 - 2025년
담석 추출 성공률
2016년 - 2025년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Domagk, MD, Universität Münster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Quality improvement in ERCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다