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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727851
내시경 검사의 ESGE 품질 개선: ERCP (QIC_ERCP)
내시경 검사의 품질 개선: ESGE 지침 2017의 시행으로 ERCP 후 췌장염이 감소했습니까? 다기관 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
2017년에는 "ERCP 및 내시경 초음파에 대한 성능 측정: 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE) 품질 개선 이니셔티브"라는 제목의 ERCP 품질을 다루는 새로운 지침이 출판되었습니다. ESGE의 품질 개선 위원회(QIC)의 초점은 품질 개선 요소(ESGE에서 정의한 핵심 성과 지표 및 부 성과 지표)를 준수하여 유럽 전역의 모든 내시경 검사에 대한 높은 표준을 보장하는 것입니다.
연구는 유럽 내시경 학회(ESGE)가 채택한 품질 성과 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 조사자에게 제공해야 합니다.
이 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경 검사의 품질 개발을 비교할 것입니다.
- QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전)
- 이니셔티브 도입 이후(2017~2023)(둘 다 회고적 데이터)
- 2024년부터 전망된다.
본 연구의 1차 평가변수는 ERCP 후 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다. ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다. 여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
연구진은 이번 연구가 소견과 검사 품질을 향상시켜 향후 ERCP 후 췌장염 발생률을 줄여 환자 안전을 더욱 향상시킬 수 있기를 희망합니다. 또한 유럽 전역의 높은 내시경 표준을 조화시키는 것이 목표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warendorf, 독일, 48231
- University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포함 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.
- 18세 미만
- 참여를 위한 정보를 이해하지 못함
- 나이나 질병 등으로 인해 참여 거부, 협동심 상실
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 입원 기간 동안 ERCP가 1보다 큰 환자: 초기 ERCP만 평가됩니다.
설명
포함 기준:포함 기준 포함할 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.
제외 기준
- 포함 자격이 있는 개인은 다음 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 ERCP에 의뢰된 환자입니다.
- 18세 미만
- 참여를 위한 정보를 이해하지 못함
- 나이나 질병 등으로 인해 참여 거부, 협동심 상실
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 입원 기간 동안 ERCP가 1보다 큰 환자: 초기 ERCP만 평가됩니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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QIC 이니셔티브 도입 전 그룹(2017년 이전)
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다.
본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터.
이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다.
ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다.
여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
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QIC 이니셔티브 도입 후 그룹(2017-2023)
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다.
본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터.
이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다.
ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다.
여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
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유망그룹
연구는 유럽 위장내시경학회(ESGE)가 채택한 품질 성능 측정의 도입이 실제로 품질 개선으로 이어질지 여부에 대한 정보를 연구자에게 제공해야 합니다.
본 연구에서는 다음과 같은 시간 간격을 기준으로 내시경의 품질 개발을 비교할 것입니다. 1. QIC 이니셔티브 도입 전(2017년 이전) 2. 이니셔티브 도입 후(2017~2023년)(둘 다 후향적 데이터) 3. 전향적으로 2024년부터.
이 연구의 초점은 ERCP 췌장염(PEP) 이후 핵심 성과 지표가 될 것입니다.
ESGE 가이드라인에서는 최소 기준 <10%, 목표 기준 <5%를 권고했다.
여러 연구에서 ERCP 후 췌장염의 발생률이 3,47%에서 10,2% 사이로 설명되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염(PEP)
기간: 2016년 - 2025년
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가이드라인 시행 전후 PEP 발생률 비교.
나. 전형적인 통증을 동반하는 임상질환(신체검사: 등방사선 유무에 관계없이 윗배의 통증, 배를 만질 때 압통) ii.
리파제(또는 아밀라제)가 3배 증가한 실험실 테스트 iii.
CE-CT, MRI 또는 경복부 초음파 검사의 특징적인 소견 iv.
입원기간 연장 필요
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2016년 - 2025년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 전 적절한 항생제 예방
기간: 2016년 - 2025년
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ERCP 전 적절한 항생제 예방 비율
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2016년 - 2025년
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담관 삽입술
기간: 2016년 - 2025년
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담관 삽입 성공률
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2016년 - 2025년
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문 아래 담도 폐쇄가 있는 환자의 적절한 스텐트 배치
기간: 2016년 - 2025년
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문 아래 담도 폐쇄가 있는 환자의 적절한 스텐트 배치 비율
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2016년 - 2025년
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담관 결석 추출
기간: 2016년 - 2025년
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담석 추출 성공률
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2016년 - 2025년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Domagk, MD, Universität Münster
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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