ESGE-Kvalitetsforbedring i endoskopi: ERCP (QIC_ERCP)
5. december 2024 opdateret af: Universität Münster
Kvalitetsforbedring i endoskopi: Har implementeringen af ESGE Guideline 2017 ført til en reduktion af post-ERCP pancreatitis? Et multicenterforsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af post-ERCP pancreatitis (PEP) før og efter implementeringen af QIC-retningslinjen i 2017: "Performance measurements for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ) Kvalitetsforbedringsinitiativ".
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2017 blev der udgivet en ny guideline, der omhandler kvaliteten i ERCP med titlen "Performance measurements for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative". Fokus for kvalitetsforbedringsudvalget (QIC) i ESGE er at sikre høj standard for alle endoskopiundersøgelser i hele Europa ved at overholde kvalitetsforbedrende faktorer (nøglepræstationsindikatorer og mindre præstationsindikatorer som defineret af ESGE).
Undersøgelsen skal give efterforskerne information om, hvorvidt indførelsen af kvalitetspræstationsmål vedtaget af European Society of Endoscopy (ESGE) faktisk vil føre til en forbedring af kvaliteten.
Undersøgelsen vil sammenligne kvalitetsudviklingen i endoskopi baseret på følgende tidsintervaller:
- før introduktion af QIC-initiativet (før 2017)
- efter introduktionen af initiativet (2017-2023) (begge retrospektive data),
- fremadrettet fra 2024 og frem.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være key performance indicator post-ERCP pancreatitis (PEP). I ESGE-vejledningen blev der anbefalet en minimumsstandard på <10% og en målstandard på <5%. Forskellige undersøgelser beskrev forekomsten af post-ERCP pancreatitis mellem 3,47 % og 10,2 %.
Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil føre til endnu større patientsikkerhed i fremtiden ved at forbedre resultater og undersøgelseskvalitet og derfor reducere forekomsten af post-ERCP pancreatitis. Derudover er målet at harmonisere de høje endoskopiske standarder i hele Europa.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1254
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der er kvalificerede til inklusion, er patienter henvist til ERCP, som ikke opfylder et af følgende eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at forstå information til deltagelse
- Afslag på deltagelse, manglende samarbejdsvilje, fx på grund af alder eller sygdom
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med > 1 ERCP under hospitalsopholdet: kun den indledende ERCP vil blive evalueret
Beskrivelse
Inklusionskriterier: inklusionskriterier Individer, der er berettigede til inklusion, er patienter henvist til ERCP, som ikke opfylder et af følgende eksklusionskriterier
Eksklusionskriterier
- Personer, der er kvalificerede til inklusion, er patienter henvist til ERCP, som ikke opfylder et af følgende eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at forstå information til deltagelse
- Afslag på deltagelse, manglende samarbejdsvilje, fx på grund af alder eller sygdom
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med > 1 ERCP under hospitalsopholdet: kun den indledende ERCP vil blive evalueret
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe før introduktion af QIC-initiativet (før 2017)
Undersøgelsen skal give efterforskerne information om, hvorvidt indførelsen af kvalitetspræstationsmål vedtaget af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) faktisk vil føre til en kvalitetsforbedring.
Studiet vil sammenligne kvalitetsudviklingen i endoskopi ud fra følgende tidsintervaller: 1. før introduktion af QIC-initiativet (før 2017) 2. efter introduktionen af initiativet (2017-2023) (begge retrospektive data) 3. prospektivt, fra 2024 og frem.
Fokus i denne undersøgelse vil vi være nøglepræstationsindikatoren post-ERCP pancreatitis (PEP).
I ESGE-vejledningen blev der anbefalet en minimumsstandard på <10% og en målstandard på <5%.
Forskellige undersøgelser beskrev forekomsten af post-ERCP pancreatitis mellem 3,47 % og 10,2 %.
|
|
Gruppe efter introduktion af QIC-initiativet (2017-2023)
Undersøgelsen skal give efterforskerne information om, hvorvidt indførelsen af kvalitetspræstationsmål vedtaget af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) faktisk vil føre til en kvalitetsforbedring.
Studiet vil sammenligne kvalitetsudviklingen i endoskopi ud fra følgende tidsintervaller: 1. før introduktion af QIC-initiativet (før 2017) 2. efter introduktionen af initiativet (2017-2023) (begge retrospektive data) 3. prospektivt, fra 2024 og frem.
Fokus i denne undersøgelse vil vi være nøglepræstationsindikatoren post-ERCP pancreatitis (PEP).
I ESGE-vejledningen blev der anbefalet en minimumsstandard på <10% og en målstandard på <5%.
Forskellige undersøgelser beskrev forekomsten af post-ERCP pancreatitis mellem 3,47 % og 10,2 %.
|
|
Potentielle gruppe
Undersøgelsen skal give efterforskerne information om, hvorvidt indførelsen af kvalitetspræstationsmål vedtaget af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) faktisk vil føre til en kvalitetsforbedring.
Studiet vil sammenligne kvalitetsudviklingen i endoskopi ud fra følgende tidsintervaller: 1. før introduktion af QIC-initiativet (før 2017) 2. efter introduktionen af initiativet (2017-2023) (begge retrospektive data) 3. prospektivt, fra 2024 og frem.
Fokus i denne undersøgelse vil vi være nøglepræstationsindikatoren post-ERCP pancreatitis (PEP).
I ESGE-vejledningen blev der anbefalet en minimumsstandard på <10% og en målstandard på <5%.
Forskellige undersøgelser beskrev forekomsten af post-ERCP pancreatitis mellem 3,47 % og 10,2 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tidsramme: 2016 - 2025
|
Sammenligning af forekomsten af PEP før og efter implementeringen af retningslinjen.
jeg. Klinisk sygdom med typiske smerter (fysisk undersøgelse: smerter i den øvre del af maven med/uden stråling i ryggen, ømhed ved berøring af maven) ii.
laboratorietest med 3x stigning af lipase (eller amylase) iii.
Karakteristiske fund ved CE-CT, MR eller transabdominal sonografi iv.
Kræver forlængelse af hospitalsophold
|
2016 - 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig antibiotikaprofylakse før ERCP
Tidsramme: 2016 - 2025
|
Rate af tilstrækkelig antibiotikaprofylakse før ERCP
|
2016 - 2025
|
|
Galdegangskanylering
Tidsramme: 2016 - 2025
|
Rate af vellykket galdegangskanylering
|
2016 - 2025
|
|
Passende stentplacering hos patienter med biliær obstruktion under hilum
Tidsramme: 2016 - 2025
|
Rate af passende stentplacering hos patienter med biliær obstruktion under hilum
|
2016 - 2025
|
|
Udvinding af galdevejssten
Tidsramme: 2016 - 2025
|
Rate af vellykket udvinding af galdevejssten
|
2016 - 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Domagk, MD, Universität Münster
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Quality improvement in ERCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .