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Miglioramento della qualità ESGE in endoscopia: ERCP (QIC_ERCP)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Miglioramento della qualità in endoscopia: l'implementazione della linea guida ESGE 2017 ha portato a una riduzione della pancreatite post-ERCP? Uno studio multicentrico

Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'incidenza della pancreatite post-ERCP (PEP) prima e dopo l'implementazione della linea guida QIC nel 2017: "Misure di prestazione per ERCP e ultrasuoni endoscopici: una società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE ) Iniziativa per il miglioramento della qualità".

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2017 è stata pubblicata una nuova linea guida che affronta la qualità dell'ERCP dal titolo "Misure di prestazione per ERCP ed ecografia endoscopica: un'iniziativa di miglioramento della qualità della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE)". L'obiettivo del comitato per il miglioramento della qualità (QIC) dell'ESGE è quello di garantire standard elevati di tutti gli esami endoscopici in tutta Europa aderendo ai fattori di miglioramento della qualità (indicatori chiave di prestazione e indicatori minori di prestazione come definiti dall'ESGE).

Lo studio fornirà agli investigatori informazioni se l'introduzione delle misure di prestazione di qualità adottate dalla Società Europea di Endoscopia (ESGE) porterà effettivamente ad un miglioramento della qualità.

Lo studio confronterà lo sviluppo della qualità in endoscopia in base ai seguenti intervalli di tempo:

  1. prima dell'introduzione dell'iniziativa QIC (prima del 2017)
  2. dopo l’introduzione dell’iniziativa (2017-2023) (entrambi i dati retrospettivi),
  3. in prospettiva, dal 2024 in poi.

L'endpoint primario di questo studio sarà l'indicatore chiave di prestazione della pancreatite post-ERCP (PEP). Nelle linee guida ESGE è stato raccomandato uno standard minimo <10% e uno standard target <5%. Diversi studi hanno descritto l'incidenza della pancreatite post-ERCP tra il 3,47% e il 10,2%.

I ricercatori sperano che questo studio possa portare in futuro a una sicurezza ancora maggiore per i pazienti, migliorando i risultati e la qualità dell'esame e riducendo quindi l'incidenza della pancreatite post-ERCP. Inoltre, l'obiettivo è quello di armonizzare gli elevati standard endoscopici in tutta Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Warendorf, Germania, 48231
        • University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui idonei all'inclusione sono pazienti sottoposti a ERCP che non soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
  • Rifiuto di partecipazione, mancanza di cooperazione, ad esempio a causa dell'età o di una malattia
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con > 1 ERCP durante la degenza ospedaliera: verrà valutata solo l'ERCP iniziale

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione Gli individui idonei all'inclusione sono pazienti sottoposti a ERCP che non soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione

  • Gli individui idonei all'inclusione sono pazienti sottoposti a ERCP che non soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
  • Rifiuto di partecipazione, mancanza di cooperazione, ad esempio a causa dell'età o di una malattia
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con > 1 ERCP durante la degenza ospedaliera: verrà valutata solo l'ERCP iniziale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo prima dell'introduzione dell'iniziativa QIC (prima del 2017)
Lo studio fornirà ai ricercatori informazioni se l'introduzione delle misure di prestazione di qualità adottate dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) porterà effettivamente ad un miglioramento della qualità. Lo studio confronterà lo sviluppo della qualità in endoscopia sulla base dei seguenti intervalli di tempo: 1. prima dell'introduzione dell'iniziativa QIC (prima del 2017) 2. dopo l'introduzione dell'iniziativa (2017-2023) (entrambi i dati retrospettivi) 3. in modo prospettico, dal 2024 in poi. Il focus di questo studio sarà l'indicatore chiave di prestazione della pancreatite post-ERCP (PEP). Nelle linee guida ESGE è stato raccomandato uno standard minimo <10% e uno standard target <5%. Diversi studi hanno descritto l'incidenza della pancreatite post-ERCP tra il 3,47% e il 10,2%.
Gruppo dopo l'introduzione dell'iniziativa QIC (2017-2023)
Lo studio fornirà ai ricercatori informazioni se l'introduzione delle misure di prestazione di qualità adottate dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) porterà effettivamente ad un miglioramento della qualità. Lo studio confronterà lo sviluppo della qualità in endoscopia sulla base dei seguenti intervalli di tempo: 1. prima dell'introduzione dell'iniziativa QIC (prima del 2017) 2. dopo l'introduzione dell'iniziativa (2017-2023) (entrambi i dati retrospettivi) 3. in modo prospettico, dal 2024 in poi. Il focus di questo studio sarà l'indicatore chiave di prestazione della pancreatite post-ERCP (PEP). Nelle linee guida ESGE è stato raccomandato uno standard minimo <10% e uno standard target <5%. Diversi studi hanno descritto l'incidenza della pancreatite post-ERCP tra il 3,47% e il 10,2%.
Gruppo potenziale
Lo studio fornirà ai ricercatori informazioni se l'introduzione delle misure di prestazione di qualità adottate dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) porterà effettivamente ad un miglioramento della qualità. Lo studio confronterà lo sviluppo della qualità in endoscopia sulla base dei seguenti intervalli di tempo: 1. prima dell'introduzione dell'iniziativa QIC (prima del 2017) 2. dopo l'introduzione dell'iniziativa (2017-2023) (entrambi i dati retrospettivi) 3. in modo prospettico, dal 2024 in poi. Il focus di questo studio sarà l'indicatore chiave di prestazione della pancreatite post-ERCP (PEP). Nelle linee guida ESGE è stato raccomandato uno standard minimo <10% e uno standard target <5%. Diversi studi hanno descritto l'incidenza della pancreatite post-ERCP tra il 3,47% e il 10,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP (PEP)
Lasso di tempo: 2016-2025
Confronto dell'incidenza della PEP prima e dopo l'implementazione della linea guida. io. Malattia clinica con dolore tipico (esame obiettivo: dolore alla parte superiore dell'addome con/senza irradiazione alla schiena, dolorabilità al tocco dell'addome) ii. test di laboratorio con aumento di 3 volte della lipasi (o amilasi) iii. Reperti caratteristici alla CE-CT, alla risonanza magnetica o all'ecografia transaddominale iv. Necessità di prolungamento della degenza ospedaliera
2016-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata profilassi antibiotica prima della ERCP
Lasso di tempo: 2016-2025
Tasso di profilassi antibiotica adeguata prima della ERCP
2016-2025
Incannulamento del dotto biliare
Lasso di tempo: 2016-2025
Tasso di cannulazione riuscita del dotto biliare
2016-2025
Posizionamento appropriato dello stent nei pazienti con ostruzione biliare sotto l'ilo
Lasso di tempo: 2016-2025
Tasso di posizionamento appropriato dello stent nei pazienti con ostruzione biliare al di sotto dell'ilo
2016-2025
Estrazione di calcoli dal dotto biliare
Lasso di tempo: 2016-2025
Tasso di successo nell'estrazione dei calcoli dal dotto biliare
2016-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Collaboratori

University of Copenhagen
University Hospital Muenster
University of Kiel
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Domagk, MD, Universität Münster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quality improvement in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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