ESGE – poprawa jakości w endoskopii: ERCP (QIC_ERCP)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster
Poprawa jakości w endoskopii: czy wdrożenie wytycznych ESGE z 2017 r. doprowadziło do zmniejszenia częstości występowania zapalenia trzustki po ECPW? Badanie wieloośrodkowe
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie częstości występowania zapalenia trzustki (PEP) po zabiegu ECPW przed i po wdrożeniu wytycznych QIC z 2017 r.: „Środki wydajności dla ERCP i ultrasonografii endoskopowej: Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (ESGE) ) Inicjatywa Poprawy Jakości”.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W 2017 roku opublikowano nowe wytyczne dotyczące jakości w ECPW zatytułowane „Środki wydajności dla ERCP i ultrasonografii endoskopowej: inicjatywa na rzecz poprawy jakości Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE)”. Celem komisji ds. poprawy jakości (QIC) ESGE jest zapewnienie wysokiego standardu wszystkich badań endoskopowych w całej Europie poprzez przestrzeganie czynników poprawiających jakość (kluczowe wskaźniki wydajności i mniejsze wskaźniki wydajności określone przez ESGE).
Badanie dostarczy badaczom informacji, czy wprowadzenie wskaźników jakości przyjętych przez Europejskie Towarzystwo Endoskopowe (ESGE) faktycznie doprowadzi do poprawy jakości.
W pracy porównane zostaną zmiany jakości w endoskopii w następujących przedziałach czasowych:
- przed wprowadzeniem inicjatywy QIC (przed 2017 r.)
- po wprowadzeniu inicjatywy (2017-2023) (oba dane retrospektywne),
- prospektywnie począwszy od 2024 r.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie kluczowy wskaźnik wydajności po leczeniu zapalenia trzustki (PEP). W wytycznych ESGE zalecono minimalny standard <10% i docelowy standard <5%. W różnych badaniach częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW wynosiła od 3,47% do 10,2%.
Badacze mają nadzieję, że to badanie doprowadzi do jeszcze większego bezpieczeństwa pacjentów w przyszłości poprzez poprawę wyników i jakości badań, a tym samym zmniejszy częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW. Ponadto celem jest ujednolicenie wysokich standardów endoskopowych w całej Europie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1254
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci skierowani na ECPW, którzy nie spełniają jednego z poniższych kryteriów wykluczenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność zrozumienia informacji niezbędnych do uczestnictwa
- Odmowa udziału, brak współpracy np. ze względu na wiek lub chorobę
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z > 1 ECPW podczas pobytu w szpitalu: oceniany będzie tylko początkowy ECPW
Opis
Kryteria włączenia:kryteria włączenia Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci skierowani na ECPW, którzy nie spełniają jednego z następujących kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia
- Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci skierowani na ECPW, którzy nie spełniają jednego z poniższych kryteriów wykluczenia
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność zrozumienia informacji niezbędnych do uczestnictwa
- Odmowa udziału, brak współpracy np. ze względu na wiek lub chorobę
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z > 1 ECPW podczas pobytu w szpitalu: oceniany będzie tylko początkowy ECPW
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przed wprowadzeniem inicjatywy QIC (przed 2017 rokiem)
Badanie dostarczy badaczom informacji, czy wprowadzenie wskaźników jakości przyjętych przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) rzeczywiście doprowadzi do poprawy jakości.
W badaniu porównany zostanie rozwój jakości w endoskopii w oparciu o następujące przedziały czasowe: 1. przed wprowadzeniem inicjatywy QIC (przed 2017 r.) 2. po wprowadzeniu inicjatywy (2017-2023) (oba dane retrospektywne) 3. prospektywnie, począwszy od 2024 roku.
W tym badaniu skupimy się na kluczowym wskaźniku wydajności po leczeniu zapalenia trzustki (PEP).
W wytycznych ESGE zalecono minimalny standard <10% i docelowy standard <5%.
W różnych badaniach częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW wynosiła od 3,47% do 10,2%.
|
|
Grupa po wprowadzeniu inicjatywy QIC (2017-2023)
Badanie dostarczy badaczom informacji, czy wprowadzenie wskaźników jakości przyjętych przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) rzeczywiście doprowadzi do poprawy jakości.
W badaniu porównany zostanie rozwój jakości w endoskopii w oparciu o następujące przedziały czasowe: 1. przed wprowadzeniem inicjatywy QIC (przed 2017 r.) 2. po wprowadzeniu inicjatywy (2017-2023) (oba dane retrospektywne) 3. prospektywnie, począwszy od 2024 roku.
W tym badaniu skupimy się na kluczowym wskaźniku wydajności po leczeniu zapalenia trzustki (PEP).
W wytycznych ESGE zalecono minimalny standard <10% i docelowy standard <5%.
W różnych badaniach częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW wynosiła od 3,47% do 10,2%.
|
|
Grupa Potencjalna
Badanie dostarczy badaczom informacji, czy wprowadzenie wskaźników jakości przyjętych przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) rzeczywiście doprowadzi do poprawy jakości.
W badaniu porównany zostanie rozwój jakości w endoskopii w oparciu o następujące przedziały czasowe: 1. przed wprowadzeniem inicjatywy QIC (przed 2017 r.) 2. po wprowadzeniu inicjatywy (2017-2023) (oba dane retrospektywne) 3. prospektywnie, począwszy od 2024 roku.
W tym badaniu skupimy się na kluczowym wskaźniku wydajności po leczeniu zapalenia trzustki (PEP).
W wytycznych ESGE zalecono minimalny standard <10% i docelowy standard <5%.
W różnych badaniach częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW wynosiła od 3,47% do 10,2%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ECPW (PEP)
Ramy czasowe: 2016 - 2025
|
Porównanie częstości występowania PEP przed i po wdrożeniu wytycznych.
I. Choroba kliniczna z typowym bólem (badanie fizykalne: ból w górnej części brzucha z/bez promieniowania do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha) ii.
badania laboratoryjne z 3-krotnym wzrostem lipazy (lub amylazy) iii.
Charakterystyczne wyniki w CE-CT, MRI lub USG przezbrzusznym iv.
Wymaganie przedłużenia pobytu w szpitalu
|
2016 - 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia profilaktyka antybiotykowa przed ECPW
Ramy czasowe: 2016 - 2025
|
Wskaźnik odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej przed ECPW
|
2016 - 2025
|
|
Kaniulacja dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2016 - 2025
|
Wskaźnik udanej kaniulacji dróg żółciowych
|
2016 - 2025
|
|
Właściwe umieszczenie stentu u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych poniżej wnęki
Ramy czasowe: 2016 - 2025
|
Częstość prawidłowego umieszczania stentu u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych poniżej wnęki
|
2016 - 2025
|
|
Ekstrakcja kamienia z dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2016 - 2025
|
Wskaźnik skutecznej ekstrakcji kamienia z dróg żółciowych
|
2016 - 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Domagk, MD, Universität Münster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quality improvement in ERCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .