Zlepšení kvality ESGE v endoskopii: ERCP (QIC_ERCP)
5. prosince 2024 aktualizováno: Universität Münster
Zlepšení kvality v endoskopii: Vedla implementace ESGE Guideline 2017 ke snížení post-ERCP pankreatitidy? Multicentrická zkouška
Primárním cílem této studie je porovnat incidenci post-ERCP pankreatitidy (PEP) před a po implementaci QIC-guideline v roce 2017: „Měření výkonnosti pro ERCP a endoskopický ultrazvuk: Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE ) Iniciativa zlepšování kvality“.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
V roce 2017 byla zveřejněna nová směrnice zabývající se kvalitou v ERCP s názvem „Měření výkonnosti pro ERCP a endoskopický ultrazvuk: Iniciativa zlepšování kvality Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE)“. Zaměřením výboru pro zlepšování kvality (QIC) ESGE je zajistit vysoký standard všech endoskopických vyšetření v celé Evropě dodržováním faktorů zlepšujících kvalitu (klíčové ukazatele výkonu a vedlejší ukazatele výkonu podle definice ESGE).
Studie poskytne zkoušejícím informaci, zda zavedení opatření kvality přijatých Evropskou endoskopickou společností (ESGE) skutečně povede ke zlepšení kvality.
Studie bude porovnávat vývoj kvality v endoskopii na základě následujících časových intervalů:
- před zavedením iniciativy QIC (před rokem 2017)
- po zavedení iniciativy (2017–2023) (oba retrospektivní údaje),
- výhledově od roku 2024 dále.
Primárním cílovým parametrem této studie bude klíčový ukazatel výkonnosti po ERCP pankreatitidě (PEP). V doporučení ESGE byl doporučen minimální standard <10 % a cílový standard <5 %. Různé studie popsaly výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi 3,47 % a 10,2 %.
Vyšetřovatelé doufají, že tato studie v budoucnu povede k ještě větší bezpečnosti pacientů zlepšením nálezů a kvality vyšetření, a tedy snížením výskytu post-ERCP pankreatitidy. Kromě toho je cílem harmonizovat vysoké endoskopické standardy v celé Evropě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1254
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warendorf, Německo, 48231
- University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci způsobilí pro zařazení jsou pacienti doporučení na ERCP, kteří nesplňují jedno z následujících kritérií vyloučení
- Věk do 18 let
- Neschopnost porozumět informacím pro účast
- Odmítnutí účasti, chybějící spolupráce, např. z důvodu věku nebo nemoci
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s > 1 ERCP během pobytu v nemocnici: bude hodnoceno pouze počáteční ERCP
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení Jedinci způsobilí pro zařazení jsou pacienti odeslaní na ERCP, kteří nesplňují jedno z následujících kritérií pro vyloučení
Kritéria vyloučení
- Jednotlivci způsobilí pro zařazení jsou pacienti doporučení na ERCP, kteří nesplňují jedno z následujících kritérií vyloučení
- Věk do 18 let
- Neschopnost porozumět informacím pro účast
- Odmítnutí účasti, chybějící spolupráce, např. z důvodu věku nebo nemoci
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s > 1 ERCP během pobytu v nemocnici: bude hodnoceno pouze počáteční ERCP
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina před zavedením iniciativy QIC (před rokem 2017)
Studie poskytne zkoušejícím informace, zda zavedení opatření kvality přijatých Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) skutečně povede ke zlepšení kvality.
Studie bude porovnávat vývoj kvality v endoskopii na základě následujících časových intervalů: 1. před zavedením iniciativy QIC (před rokem 2017) 2. po zavedení iniciativy (2017-2023) (obojí retrospektivní data) 3. prospektivně, od roku 2024 dále.
Tato studie se zaměří na klíčový ukazatel výkonnosti po ERCP pankreatitidě (PEP).
V doporučení ESGE byl doporučen minimální standard <10 % a cílový standard <5 %.
Různé studie popsaly výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi 3,47 % a 10,2 %.
|
|
Skupina po zavedení iniciativy QIC (2017–2023)
Studie poskytne zkoušejícím informace, zda zavedení opatření kvality přijatých Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) skutečně povede ke zlepšení kvality.
Studie bude porovnávat vývoj kvality v endoskopii na základě následujících časových intervalů: 1. před zavedením iniciativy QIC (před rokem 2017) 2. po zavedení iniciativy (2017-2023) (obojí retrospektivní data) 3. prospektivně, od roku 2024 dále.
Tato studie se zaměří na klíčový ukazatel výkonnosti po ERCP pankreatitidě (PEP).
V doporučení ESGE byl doporučen minimální standard <10 % a cílový standard <5 %.
Různé studie popsaly výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi 3,47 % a 10,2 %.
|
|
Perspektivní skupina
Studie poskytne zkoušejícím informace, zda zavedení opatření kvality přijatých Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) skutečně povede ke zlepšení kvality.
Studie bude porovnávat vývoj kvality v endoskopii na základě následujících časových intervalů: 1. před zavedením iniciativy QIC (před rokem 2017) 2. po zavedení iniciativy (2017-2023) (obojí retrospektivní data) 3. prospektivně, od roku 2024 dále.
Tato studie se zaměří na klíčový ukazatel výkonnosti po ERCP pankreatitidě (PEP).
V doporučení ESGE byl doporučen minimální standard <10 % a cílový standard <5 %.
Různé studie popsaly výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi 3,47 % a 10,2 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP (PEP)
Časové okno: 2016–2025
|
Srovnání výskytu PEP před a po implementaci guidelines.
i. Klinické onemocnění s typickou bolestí (fyzické vyšetření: bolest v horní části břicha s/bez záření do zad, citlivost při dotyku břicha) ii.
laboratorní vyšetření s 3x zvýšením lipázy (nebo amylázy) iii.
Charakteristické nálezy v CE-CT, MRI nebo transabdominální sonografii iv.
Vyžaduje prodloužení pobytu v nemocnici
|
2016–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní antibiotická profylaxe před ERCP
Časové okno: 2016–2025
|
Míra adekvátní antibiotické profylaxe před ERCP
|
2016–2025
|
|
Kanylace žlučovodu
Časové okno: 2016–2025
|
Míra úspěšné kanylace žlučovodu
|
2016–2025
|
|
Vhodné umístění stentu u pacientů s biliární obstrukcí pod hilem
Časové okno: 2016–2025
|
Míra vhodného umístění stentu u pacientů s biliární obstrukcí pod hilem
|
2016–2025
|
|
Extrakce kamenů ze žlučovodů
Časové okno: 2016–2025
|
Míra úspěšné extrakce kamene žlučovodu
|
2016–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Domagk, MD, Universität Münster
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Quality improvement in ERCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .