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ESGE-Qualitätsverbesserung in der Endoskopie: ERCP (QIC_ERCP)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Universität Münster

Qualitätsverbesserung in der Endoskopie: Hat die Umsetzung der ESGE-Leitlinie 2017 zu einer Reduzierung der Post-ERCP-Pankreatitis geführt? Eine multizentrische Studie

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) vor und nach der Implementierung der QIC-Leitlinie im Jahr 2017 zu vergleichen: „Leistungsmaße für ERCP und endoskopischen Ultraschall: eine europäische Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE). ) Initiative zur Qualitätsverbesserung“.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2017 wurde eine neue Leitlinie zur Qualität der ERCP mit dem Titel „Leistungsmaße für ERCP und endoskopischen Ultraschall: eine Qualitätsverbesserungsinitiative der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)“ veröffentlicht. Der Fokus des Qualitätsverbesserungsausschusses (QIC) der ESGE liegt auf der Gewährleistung eines hohen Standards aller Endoskopieuntersuchungen in ganz Europa durch die Einhaltung qualitätsverbessernder Faktoren (Key Performance Indicators und Minor Performance Indicators gemäß der Definition der ESGE).

Die Studie soll den Forschern Aufschluss darüber geben, ob die Einführung der von der European Society of Endoscopy (ESGE) verabschiedeten Qualitätsleistungsmaße tatsächlich zu einer Qualitätsverbesserung führen wird.

Die Studie vergleicht die Qualitätsentwicklung in der Endoskopie anhand folgender Zeitintervalle:

  1. vor Einführung der QIC-Initiative (vor 2017)
  2. nach Einführung der Initiative (2017-2023) (beides retrospektive Daten),
  3. voraussichtlich ab 2024.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der wichtigste Leistungsindikator nach ERCP-Pankreatitis (PEP) sein. In der ESGE-Richtlinie wurde ein Mindeststandard von <10 % und ein Zielstandard von <5 % empfohlen. Verschiedene Studien beschrieben die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis zwischen 3,47 % und 10,2 %.

Die Forscher hoffen, dass diese Studie in Zukunft durch eine Verbesserung der Befund- und Untersuchungsqualität zu einer noch größeren Patientensicherheit führen und damit die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitiden reduzieren wird. Ziel ist es darüber hinaus, die hohen endoskopischen Standards europaweit zu harmonisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • University of Muenster, Josephs Hospital Warendorf, Academic Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlussberechtigt sind Patienten, die zur ERCP überwiesen werden und eines der folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Informationen zur Teilnahme zu verstehen
  • Verweigerung der Teilnahme, fehlende Kooperationsbereitschaft, z. B. aufgrund von Alter oder Krankheit
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit > 1 ERCP während des Krankenhausaufenthalts: Es wird nur der anfängliche ERCP ausgewertet

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien. Einschlussberechtigt sind Patienten, die zur ERCP überwiesen werden und eines der folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Einschlussberechtigt sind Patienten, die zur ERCP überwiesen werden und eines der folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Informationen zur Teilnahme zu verstehen
  • Verweigerung der Teilnahme, fehlende Kooperationsbereitschaft, z. B. aufgrund von Alter oder Krankheit
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit > 1 ERCP während des Krankenhausaufenthalts: Es wird nur der anfängliche ERCP ausgewertet

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe vor Einführung der QIC-Initiative (vor 2017)
Die Studie soll den Forschern Aufschluss darüber geben, ob die Einführung der von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) verabschiedeten Qualitätsleistungsmaße tatsächlich zu einer Qualitätsverbesserung führen wird. Die Studie vergleicht die Qualitätsentwicklung in der Endoskopie anhand folgender Zeitintervalle: 1. vor Einführung der QIC-Initiative (vor 2017) 2. nach Einführung der Initiative (2017-2023) (beides retrospektive Daten) 3. prospektiv, ab 2024. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem zentralen Leistungsindikator nach ERCP-Pankreatitis (PEP). In der ESGE-Richtlinie wurde ein Mindeststandard von <10 % und ein Zielstandard von <5 % empfohlen. Verschiedene Studien beschrieben die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis zwischen 3,47 % und 10,2 %.
Gruppe nach Einführung der QIC-Initiative (2017-2023)
Die Studie soll den Forschern Aufschluss darüber geben, ob die Einführung der von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) verabschiedeten Qualitätsleistungsmaße tatsächlich zu einer Qualitätsverbesserung führen wird. Die Studie vergleicht die Qualitätsentwicklung in der Endoskopie anhand folgender Zeitintervalle: 1. vor Einführung der QIC-Initiative (vor 2017) 2. nach Einführung der Initiative (2017-2023) (beides retrospektive Daten) 3. prospektiv, ab 2024. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem zentralen Leistungsindikator nach ERCP-Pankreatitis (PEP). In der ESGE-Richtlinie wurde ein Mindeststandard von <10 % und ein Zielstandard von <5 % empfohlen. Verschiedene Studien beschrieben die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis zwischen 3,47 % und 10,2 %.
Potenzielle Gruppe
Die Studie soll den Forschern Aufschluss darüber geben, ob die Einführung der von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) verabschiedeten Qualitätsleistungsmaße tatsächlich zu einer Qualitätsverbesserung führen wird. Die Studie vergleicht die Qualitätsentwicklung in der Endoskopie anhand folgender Zeitintervalle: 1. vor Einführung der QIC-Initiative (vor 2017) 2. nach Einführung der Initiative (2017-2023) (beides retrospektive Daten) 3. prospektiv, ab 2024. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem zentralen Leistungsindikator nach ERCP-Pankreatitis (PEP). In der ESGE-Richtlinie wurde ein Mindeststandard von <10 % und ein Zielstandard von <5 % empfohlen. Verschiedene Studien beschrieben die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis zwischen 3,47 % und 10,2 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)
Zeitfenster: 2016 - 2025
Vergleich der PEP-Inzidenz vor und nach Umsetzung der Leitlinie. ich. Klinische Erkrankung mit typischen Schmerzen (körperliche Untersuchung: Schmerzen im Oberbauch mit/ohne Ausstrahlung in den Rücken, Druckschmerz bei Berührung des Bauches) ii. Labortests mit 3-fachem Anstieg der Lipase (oder Amylase) iii. Charakteristische Befunde im CE-CT, MRT oder transabdominalen Sonographie iv. Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erforderlich
2016 - 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Antibiotikaprophylaxe vor ERCP
Zeitfenster: 2016 - 2025
Rate angemessener Antibiotikaprophylaxe vor ERCP
2016 - 2025
Kanülierung des Gallengangs
Zeitfenster: 2016 - 2025
Rate erfolgreicher Gallengangskanülierung
2016 - 2025
Angemessene Stentplatzierung bei Patienten mit Gallenstauung unterhalb des Hilus
Zeitfenster: 2016 - 2025
Rate der geeigneten Stentplatzierung bei Patienten mit Gallenstauung unterhalb des Hilus
2016 - 2025
Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 2016 - 2025
Rate erfolgreicher Gallengangssteinentfernung
2016 - 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University Hospital Muenster
University of Kiel
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Domagk, MD, Universität Münster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quality improvement in ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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