- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729528
소아 외상 환자에서 전신 컴퓨터 단층촬영(WBCT) 점수의 진단적 가치
응급실 소아 외상 환자의 전신 컴퓨터 단층촬영(WBCT) 의사결정에서 PePCI 및 ManTIS 점수의 진단적 가치
정보 획득의 어려움으로 인해 소아 외상 평가가 어렵고, 이로 인해 불필요한 영상 촬영의 필요성이 증가합니다. 외상 관련 부상은 어린이 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 전신 컴퓨터 단층촬영(CT)은 영상화 문턱값이 낮아 자주 사용되지만, 높은 방사선 노출 등의 문제가 발생한다.
소아 외상 환자의 불필요한 방사선 노출을 줄이기 위해 PePCI(Pediatric Polytrauma CT Indication Score) 및 ManTIS(Manchester Trauma Imaging Score)와 같은 채점 시스템이 개발되었습니다. 이러한 연구는 CT 스캔의 필요성을 예측하고 불필요한 검사를 예방하는 데 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 두 연구 모두 단일 지역에 국한된 후향적 분석이다. 따라서 이러한 채점 시스템의 신뢰성과 적용 가능성 및 실제 이점을 평가하기 위해 터키에서 전향적 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 외상의 평가는 외상의 메커니즘과 과정에 대한 정보를 얻는 것이 어렵기 때문에 어렵습니다. 이로 인해 의사는 더 많은 영상 촬영을 수행하게 됩니다. 지난 10년 동안 어린이의 치명적인 부상 발생률은 감소했지만, 외상 관련 부상은 여전히 1세 이상 어린이의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 어린이는 성인에 비해 영상 역치가 낮기 때문에 전신 컴퓨터 단층촬영(WBCT)이 자주 사용됩니다. WBCT는 특히 혈역학적으로 불안정한 소아 다발성 외상 환자의 부상을 신속하게 진단하는 데 필수적인 도구입니다.
소아 외상 환자의 외상 팀을 활성화하는 가장 정확한 기준은 여전히 논의되고 있습니다. ATLS(Advanced Trauma Life Support) 지침에 따르면, 외상 팀은 부상 메커니즘을 기반으로 활성화됩니다. 따라서 WBCT는 혈역학적으로 안정된 소아 환자에게도 시행됩니다. 이러한 상황은 불필요한 방사선 노출, 비용 증가, 자원 낭비로 이어집니다. 소아 환자의 손상 기전이 WBCT에 대한 충분한 적응증을 구성하지는 않지만, 많은 외상 환자는 잠재적인 손상을 놓치는 것을 피하기 위해 WBCT로 평가됩니다.
소아 응급실 환자의 경우 WBCT는 사망률 감소와 관련이 없지만 높은 방사선 노출 및 백혈병, 고형암 및 뇌종양의 평생 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 표적 응급 CT 스캔의 이점을 알고 있음에도 불구하고 소아 외상 환자에 대한 WBCT 영상의 유용성에 대해서는 논쟁의 여지가 있습니다.
특히 다중 외상 환자의 부상 심각도는 부상 심각도 점수(ISS)를 사용하여 분류됩니다. ISS는 1점부터 75점까지의 해부학적 순서 척도를 기반으로 하며 낮은 점수는 경미한 부상을 나타내고 높은 점수는 심각하고 치명적인 부상을 나타냅니다. 일반적으로 ISS >15는 심각한 부상을 나타냅니다. 이 채점 시스템은 어린이와 청소년에게도 적용됩니다. 그러나 소아 환자는 성인과 어린이의 생리적 반응 차이로 인해 동일한 ISS에 대해 성인에 비해 사망률이 낮습니다. 따라서 소아 환자의 손상 심각도에 대한 새로운 분류가 제안되었습니다. 성인의 ISS >15는 심각한 부상을 의미하는 반면, 소아 인구의 ISS >23은 심각한 부상을 의미하며, ISS >26의 환자는 퇴원 시 기능 장애가 있을 수 있습니다.
소아 외상 환자의 불필요한 방사선 노출을 줄이고 자원 낭비를 방지하기 위해 Strahl과 동료들은 새로운 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 독일의 레벨 I 외상 센터에서 고에너지 외상 메커니즘을 가진 소아 응급 환자가 참여했습니다. 이번 연구 결과, 소아 외상 환자를 분석하고 방사선 피폭을 줄이기 위해 소아 다발성 외상 CT 적응증 점수(PePCI)가 개발됐다. 이 점수의 성능을 ISS와 비교했습니다. 본 연구에서는 사례를 후향적으로 선별했습니다. WBCT를 소아외상 환자 243명에게 적용한 것으로 나타났다. PePCI 점수를 소아 외상 환자에게 적용했다면, 그들이 선별한 243명의 환자 중 76명에게는 WBCT가 필요하지 않았을 것이라고 판단할 수 있었습니다. 게다가 심각한 부상도 간과되지 않았을 것이다.
영국(UK)의 데이비스(Davies)와 동료들이 실시한 또 다른 단일 센터 연구는 영국의 대규모 환자 그룹이 불필요한 방사선에 노출되고 있음을 보여주었습니다. 이러한 상황은 향후 악성 종양과 같은 생명을 위협하는 결과의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 적절한 평가를 통해 일부 외상 환자에게는 WBCT 영상이 필요하지 않을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 평가를 용이하게 하기 위해 ManTIS(Manchester Trauma Imaging Score)라는 채점 시스템이 개발되었습니다. ManTIS 점수는 젊은 환자군에서 불필요한 WBCT의 수를 안전하게 줄이는 것으로 나타났습니다.
이러한 연구에서는 PePCI 및 ManTIS 점수가 WBCT의 필요성을 효과적으로 예측하고 불필요한 스캔을 방지하는 것으로 나타났지만 단일 지역에서 수행되었습니다. 개발된 채점 시스템은 특정 지리적 영역에만 적용 가능합니다. 또한 두 연구 모두 회고적이었습니다. 따라서 본 연구에서는 터키의 임상 실습에서 이러한 점수의 신뢰성, 적용 가능성 및 실용성을 전향적으로 평가하고 실제 이점을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급 위험 구역에 있거나 응급실 방문 중 위험 구역에서 모니터링하기에 적합하다고 간주되는 모든 소아 외상 환자.
- 법적 보호자로부터 연구 참여 동의를 받은 환자(어린이는 독립적으로 동의할 수 없으므로)
제외 기준:
- 이전에 연구에 포함된 환자.
- 평가가 완료되기 전에 치료를 거부하거나 연구 참여 동의를 철회한 환자.
- 연구 데이터가 불완전한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외상성 소아 환자
18세 미만의 환자가 외상으로 인해 응급실 빨간색 구역에 내원했습니다.
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PePCI 및 ManTIS 점수는 외상으로 응급실에 입원한 소아 사례에서 전신 CT의 적응증을 예측하기 위해 개발되었습니다.
이 점수는 소아 외상 사례에서 불필요한 방사선 노출을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 컴퓨터 단층 촬영의 필요성
기간: 연구 완료까지 평균 8개월 소요
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환자는 3명의 응급 의학 전문가를 포함하는 전문가 패널의 평가를 받게 됩니다.
패널은 외상 이력, 신체 검사 결과, 실험실 결과, 영상 결과, 상담 및 최종 처분을 포함한 모든 관련 임상 데이터를 평가합니다.
이러한 종합적인 평가를 바탕으로 패널은 환자에게 WBCT가 필요한지 여부를 결정합니다.
결과적으로 일차 결과는 환자에게 WBCT가 필요하거나 WBCT가 필요하지 않다는 이진 측정으로 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 8개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strahl A, Willemsen JF, Schoof B, Reinshagen K, Frosch KH, Wintges K. The paediatric polytrauma CT-indication (PePCI)-score-Development of a prognostic model to reduce unnecessary CT scans in paediatric trauma patients. Injury. 2024 May;55(5):111494. doi: 10.1016/j.injury.2024.111494. Epub 2024 Mar 11.
- Davies RM, Scrimshire AB, Sweetman L, Anderton MJ, Holt EM. A decision tool for whole-body CT in major trauma that safely reduces unnecessary scanning and associated radiation risks: An initial exploratory analysis. Injury. 2016 Jan;47(1):43-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.08.036. Epub 2015 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2024.782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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