- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729528
Diagnostická hodnota skóre celotělové počítačové tomografie (WBCT) u pacientů s dětským traumatem
Diagnostická hodnota skóre PePCI a ManTIS v rozhodování o celotělové počítačové tomografii (WBCT) pro pacienty s dětským traumatem na oddělení urgentního příjmu
Hodnocení dětského traumatu je náročné kvůli obtížím při získávání informací, což zvyšuje potřebu zbytečného zobrazování. Úrazy související s traumaty zůstávají významnou příčinou úmrtí dětí. Ačkoli se celotělová počítačová tomografie (CT) často používá kvůli nižší prahové hodnotě pro zobrazování, objevují se problémy, jako je vysoká radiační zátěž.
Ke snížení zbytečné radiační expozice u pediatrických pacientů s traumatem byly vyvinuty skórovací systémy, jako je PePCI (Pediatric Polytrauma CT Indication Score) a ManTIS (Manchester Trauma Imaging Score). Tyto studie prokázaly svou účinnost při předpovídání potřeby CT vyšetření a prevenci zbytečných vyšetření. Obě studie jsou však retrospektivní analýzy omezené na jeden region. Proto je v Türkiye plánována prospektivní studie, která by vyhodnotila spolehlivost a použitelnost těchto skórovacích systémů a jejich přínosy v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení traumatu u dětí je náročné kvůli obtížím při získávání informací o mechanismu a procesu traumatu, což vede lékaře k většímu zobrazování. Ačkoli se výskyt smrtelných úrazů u dětí v posledním desetiletí snížil, úrazy související s traumaty zůstávají hlavní příčinou úmrtí u dětí starších jednoho roku. Vzhledem k nižšímu prahu zobrazování u dětí ve srovnání s dospělými se často používá celotělová počítačová tomografie (WBCT). WBCT je nezbytným nástrojem pro rychlou diagnostiku úrazů, zejména u hemodynamicky nestabilních dětských multitraumatizovaných pacientů.
O nejpřesnějších kritériích pro aktivaci traumatologického týmu u dětských pacientů s traumatem se stále diskutuje. Podle pokynů Advanced Trauma Life Support (ATLS) je traumatologický tým aktivován na základě mechanismu poranění; WBCT se tedy provádí i u hemodynamicky stabilních dětských pacientů. Tato situace vede ke zbytečné radiaci, zvýšeným nákladům a plýtvání zdroji. Ačkoli mechanismus poranění nepředstavuje dostatečnou indikaci pro WBCT u pediatrických pacientů, mnoho pacientů s traumatem je hodnoceno pomocí WBCT, aby se předešlo chybějícím potenciálním zraněním.
U pacientů na dětské pohotovosti je známo, že WBCT není spojeno se snížením úmrtnosti, ale je spojeno s vysokou radiační expozicí a zvýšeným celoživotním rizikem leukémie, solidních rakovin a mozkových nádorů. Proto, i když známe výhody cílených pohotovostních CT vyšetření, o užitečnosti WBCT zobrazení u dětských pacientů s traumatem se diskutuje.
Závažnost poranění, zejména u pacientů s multitraumatem, se klasifikuje pomocí skóre závažnosti poranění (ISS). ISS je založena na anatomické ordinální stupnici v rozsahu od 1 do 75 bodů, přičemž nízké skóre představuje lehká zranění a vysoké skóre představuje těžká a smrtelná zranění. Obecně platí, že ISS >15 znamená vážná zranění. Tento bodovací systém je použitelný i pro děti a dospívající. Dětští pacienti však vykazují nižší mortalitu na stejnou ISS ve srovnání s dospělými, což je připisováno rozdílům ve fyziologické odpovědi mezi dospělými a dětmi. Proto byla navržena nová klasifikace závažnosti poranění u dětských pacientů. Zatímco ISS >15 u dospělých znamená vážné zranění, ISS >23 u pediatrické populace znamená vážné zranění a pacienti s ISS >26 mohou mít při propuštění funkční poruchy.
Strahl a kolegové provedli novou studii, aby se snížilo zbytečné vystavení radiaci a zabránilo se plýtvání zdroji u dětských pacientů s traumatem. Studie se účastnili dětští pacienti urgentní péče s vysokoenergetickými traumatickými mechanismy v traumatologickém centru I. úrovně v Německu. Výsledkem této studie bylo indikační skóre pediatrického polytraumatu CT (PePCI) pro analýzu pediatrických pacientů s traumatem a snížení radiační expozice. Výkon tohoto skóre byl porovnán s ISS. V této studii byly případy retrospektivně vyšetřovány. Bylo zjištěno, že WBCT byla aplikována u 243 dětských pacientů s traumatem. Pokud by bylo skóre PePCI aplikováno na pediatrické pacienty s traumatem, mohlo být stanoveno, že WBCT by nebylo nutné u 76 z 243 pacientů, které vyšetřili. Navíc by nebyla přehlédnuta žádná významná zranění.
Další jednocentrická studie provedená Daviesem a kolegy ve Spojeném království (UK) ukázala, že velká skupina pacientů ve Spojeném království je vystavena zbytečné radiaci. Předpokládá se, že tato situace v budoucnu zvyšuje riziko život ohrožujících následků, jako je malignita. Při vhodném vyhodnocení se ukázalo, že zobrazení WBCT nemusí být u některých pacientů s traumatem nutné. K usnadnění tohoto hodnocení byl vyvinut bodovací systém nazývaný Manchester Trauma Imaging Score (ManTIS). Ukázalo se, že skóre ManTIS bezpečně snižuje počet zbytečných WBCT ve skupině mladých pacientů.
Ačkoli tyto studie ukázaly, že skóre PePCI a ManTIS účinně předpovídají potřebu WBCT a zabraňují zbytečným skenům, byly provedeny v jedné oblasti. Vyvinuté bodovací systémy jsou použitelné pouze pro konkrétní geografické oblasti. Obě studie byly navíc retrospektivní. Tato studie proto plánuje prospektivně vyhodnotit spolehlivost, použitelnost a praktičnost těchto skóre v klinické praxi v Türkiye a posoudit jejich přínos v reálném životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara university pendik training and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni dětští traumatičtí pacienti, kteří se dostaví do nouzové červené zóny nebo jsou považováni za vhodné pro sledování v červené zóně během návštěvy pohotovostního oddělení.
- Pacienti, kterým souhlas s účastí ve studii poskytují jejich zákonní zástupci (protože děti nejsou schopny souhlas poskytnout samostatně)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie.
- Pacienti, kteří odmítnou léčbu před dokončením hodnocení nebo odvolají svůj souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti s neúplnými údaji ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatičtí dětští pacienti
Pacienti mladší 18 let se kvůli traumatu dostavují na červenou oblast pohotovosti.
|
Skóre PePCI a ManTIS byly vyvinuty za účelem predikce indikace celotělového CT u pediatrických případů, které se na pohotovostní oddělení dostaví s traumatem.
Tato skóre pomáhají snížit zbytečnou radiační expozici u dětských traumat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba celotělové počítačové tomografie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Pacienty bude hodnotit odborná porota, ve které budou tři specialisté na urgentní medicínu.
Panel posoudí všechna relevantní klinická data, včetně anamnézy traumatu, nálezů fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků, výsledků zobrazení, konzultací a konečných dispozic.
Na základě tohoto komplexního hodnocení panel určí, zda pacient vyžaduje WBCT.
V důsledku toho bude primární výsledek zaznamenán jako binární míra: buď pacient vyžaduje WBCT, nebo nevyžaduje WBCT.
|
po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strahl A, Willemsen JF, Schoof B, Reinshagen K, Frosch KH, Wintges K. The paediatric polytrauma CT-indication (PePCI)-score-Development of a prognostic model to reduce unnecessary CT scans in paediatric trauma patients. Injury. 2024 May;55(5):111494. doi: 10.1016/j.injury.2024.111494. Epub 2024 Mar 11.
- Davies RM, Scrimshire AB, Sweetman L, Anderton MJ, Holt EM. A decision tool for whole-body CT in major trauma that safely reduces unnecessary scanning and associated radiation risks: An initial exploratory analysis. Injury. 2016 Jan;47(1):43-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.08.036. Epub 2015 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre PePCI a ManTIS
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Hangzhou Normal UniversityDokončeno
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Indonesia UniversityDokončenoChronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuIndonésie
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko