- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729528
Diagnostisk værdi af helkropscomputertomografi (WBCT)-score hos pædiatriske traumepatienter
Diagnostisk værdi af PePCI- og ManTIS-score i hele kropscomputertomografi (WBCT) beslutningstagning for pædiatriske traumepatienter i akutmodtagelsen
Pædiatrisk traumevurdering er udfordrende på grund af vanskeligheder med at indhente information, hvilket øger behovet for unødvendig billeddiagnostik. Traumerelaterede skader er fortsat en væsentlig dødsårsag hos børn. Selvom helkropscomputertomografi (CT) ofte bruges på grund af en lavere tærskel for billeddannelse, opstår problemer såsom høj strålingseksponering.
For at reducere unødvendig strålingseksponering hos pædiatriske traumepatienter er der udviklet scoringssystemer som PePCI (Pediatric Polytrauma CT Indication Score) og ManTIS (Manchester Trauma Imaging Score). Disse undersøgelser har vist deres effektivitet til at forudsige behovet for CT-scanninger og forhindre unødvendige undersøgelser. Begge undersøgelser er dog retrospektive analyser begrænset til en enkelt region. Derfor er der planlagt en prospektiv undersøgelse i Türkiye for at evaluere pålideligheden og anvendeligheden af disse scoringssystemer og deres virkelige fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af traumer hos børn er udfordrende på grund af vanskeligheder med at få information om traumets mekanisme og proces, hvilket får læger til at udføre mere billeddiagnostik. Selvom forekomsten af dødelige kvæstelser hos børn er faldet i det sidste årti, er traumerelaterede skader fortsat en hyppig dødsårsag blandt børn over et år. På grund af den lavere billeddannelsestærskel hos børn sammenlignet med voksne, bruges helkropscomputertomografi (WBCT) hyppigt. WBCT er et væsentligt værktøj til hurtig diagnosticering af skader, især hos hæmodynamisk ustabile pædiatriske multitraumepatienter.
De mest præcise kriterier for aktivering af traumeteamet hos pædiatriske traumepatienter diskuteres stadig. Ifølge retningslinjerne for Advanced Trauma Life Support (ATLS) aktiveres traumeholdet baseret på skadesmekanismen; således udføres WBCT selv hos hæmodynamisk stabile pædiatriske patienter. Denne situation fører til unødvendig strålingseksponering, øgede omkostninger og ressourcespild. Selvom skadesmekanismen ikke udgør en tilstrækkelig indikation for WBCT hos pædiatriske patienter, evalueres mange traumepatienter med WBCT for at undgå at gå glip af potentielle skader.
Hos pædiatriske skadestuepatienter er det kendt, at WBCT ikke er forbundet med en reduktion i dødelighed, men er forbundet med høj strålingseksponering og øget livstidsrisiko for leukæmi, solide kræftformer og hjernetumorer. Derfor, selvom vi kender fordelene ved målrettede nød-CT-scanninger, diskuteres nytten af WBCT-billeddannelse for pædiatriske traumepatienter.
Sværhedsgraden af skader, især hos multitraumepatienter, klassificeres ved hjælp af Injury Severity Score (ISS). ISS er baseret på en anatomisk ordinalskala fra 1 til 75 point, hvor lave scores repræsenterer milde kvæstelser og høje scores repræsenterer alvorlige og dødelige kvæstelser. Generelt indikerer en ISS >15 alvorlige skader. Dette scoringssystem gælder også for børn og unge. Imidlertid viser pædiatriske patienter lavere dødelighed for den samme ISS sammenlignet med voksne, hvilket tilskrives fysiologiske responsforskelle mellem voksne og børn. Derfor er der foreslået en ny klassificering for skadesgrad hos pædiatriske patienter. Mens en ISS >15 hos voksne indikerer alvorlig skade, indikerer en ISS >23 i den pædiatriske population alvorlig skade, og patienter med en ISS >26 kan have funktionsnedsættelser ved udskrivelsen.
For at reducere unødvendig strålingseksponering og forhindre ressourcespild hos pædiatriske traumepatienter blev en ny undersøgelse udført af Strahl og kolleger. Undersøgelsen involverede pædiatriske akutpatienter med højenergiske traumemekanismer på et niveau I traumecenter i Tyskland. Som et resultat af denne undersøgelse blev en pædiatrisk polytrauma CT-indikationsscore (PePCI) udviklet til at analysere pædiatriske traumepatienter og reducere strålingseksponering. Præstationen af denne score blev sammenlignet med ISS. I denne undersøgelse blev tilfælde screenet retrospektivt. Det blev fundet, at WBCT blev anvendt på 243 pædiatriske traumepatienter. Hvis PePCI-scoren var blevet anvendt på pædiatriske traumepatienter, kunne det have været fastslået, at WBCT ikke ville have været nødvendigt for 76 af de 243 patienter, de screenede. Desuden ville ingen væsentlige skader være blevet overset.
En anden enkeltcenterundersøgelse udført af Davies og kolleger i Det Forenede Kongerige (UK) viste, at en stor patientgruppe i Storbritannien udsættes for unødvendig stråling. Denne situation menes at øge risikoen for livstruende udfald, såsom malignitet, i fremtiden. Med passende evaluering har det vist sig, at WBCT-billeddannelse muligvis ikke er nødvendig for nogle traumepatienter. Et scoringssystem kaldet Manchester Trauma Imaging Score (ManTIS) er blevet udviklet for at lette denne evaluering. ManTIS-scoren har vist sig sikkert at reducere antallet af unødvendige WBCT'er i den unge patientgruppe.
Selvom disse undersøgelser har vist, at PePCI- og ManTIS-scorerne effektivt forudsiger behovet for WBCT og forhindrer unødvendige scanninger, er de blevet udført i en enkelt region. De udviklede scoringssystemer er kun anvendelige til specifikke geografiske områder. Derudover var begge undersøgelser retrospektive. Derfor planlægger denne undersøgelse at prospektivt evaluere pålideligheden, anvendeligheden og praktiskheden af disse scores i klinisk praksis i Türkiye, vurdere deres virkelige fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara university pendik training and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske traumepatienter, der møder op i den røde nødzone eller anses for passende til overvågning i den røde zone under deres akutmodtagelsesbesøg.
- Patienter, for hvem samtykke til at deltage i undersøgelsen gives af deres juridiske værger (da børn ikke er i stand til at give samtykke uafhængigt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har været inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der nægter behandling, før deres vurdering er afsluttet, eller trækker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage.
- Patienter med ufuldstændige undersøgelsesdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatiske pædiatriske patienter
Patienter under 18 år møder på skadestuen rødt område på grund af traumer.
|
PePCI- og ManTIS-scorerne er udviklet til at forudsige indikationen for helkrops-CT i pædiatriske tilfælde, der præsenterer skadestuen med traumer.
Disse score hjælper med at reducere unødvendig strålingseksponering i pædiatriske traumetilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for computertomografi for hele kroppen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret af et ekspertpanel, som vil omfatte tre akutmedicinske specialister.
Panelet vil vurdere alle relevante kliniske data, herunder traumehistorie, fysiske undersøgelsesfund, laboratorieresultater, billeddiagnostiske resultater, konsultationer og endelige dispositioner.
På baggrund af denne omfattende evaluering vil panelet afgøre, om patienten har behov for WBCT.
Som følge heraf vil det primære resultat blive registreret som et binært mål: enten kræver patienten WBCT eller kræver ikke WBCT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Strahl A, Willemsen JF, Schoof B, Reinshagen K, Frosch KH, Wintges K. The paediatric polytrauma CT-indication (PePCI)-score-Development of a prognostic model to reduce unnecessary CT scans in paediatric trauma patients. Injury. 2024 May;55(5):111494. doi: 10.1016/j.injury.2024.111494. Epub 2024 Mar 11.
- Davies RM, Scrimshire AB, Sweetman L, Anderton MJ, Holt EM. A decision tool for whole-body CT in major trauma that safely reduces unnecessary scanning and associated radiation risks: An initial exploratory analysis. Injury. 2016 Jan;47(1):43-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.08.036. Epub 2015 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi af hele kroppen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetCigaretrygning | Lungefunktionstest | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilationshomogenitet | Forebyggelse af lungesygdommeCanada
Kliniske forsøg med PePCI- og ManTIS-resultaterne
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig