- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729528
Valore diagnostico dei punteggi della tomografia computerizzata di tutto il corpo (WBCT) nei pazienti pediatrici con traumi
Valore diagnostico dei punteggi PePCI e ManTIS nella tomografia computerizzata del corpo intero (WBCT) Processo decisionale per i pazienti con trauma pediatrico nel pronto soccorso
La valutazione del trauma pediatrico è impegnativa a causa delle difficoltà nell’ottenere informazioni, che aumentano la necessità di imaging non necessario. Gli infortuni legati a traumi rimangono una causa significativa di morte nei bambini. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) dell'intero corpo sia spesso utilizzata a causa della soglia inferiore per l'imaging, sorgono problemi come l'elevata esposizione alle radiazioni.
Per ridurre l’esposizione non necessaria alle radiazioni nei pazienti pediatrici traumatizzati, sono stati sviluppati sistemi di punteggio come PePCI (Pediatric Polytrauma CT Indication Score) e ManTIS (Manchester Trauma Imaging Score). Questi studi hanno dimostrato la loro efficacia nel prevedere la necessità di scansioni TC e prevenire esami non necessari. Tuttavia, entrambi gli studi sono analisi retrospettive limitate ad una singola regione. Pertanto, è previsto uno studio prospettico in Turchia per valutare l'affidabilità e l'applicabilità di questi sistemi di punteggio e i loro vantaggi nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione del trauma nei bambini è impegnativa a causa delle difficoltà nell’ottenere informazioni sul meccanismo e sul processo del trauma, che porta i medici a eseguire più imaging. Sebbene l’incidenza degli infortuni mortali nei bambini sia diminuita nell’ultimo decennio, gli infortuni legati ai traumi rimangono una delle principali cause di morte tra i bambini di età superiore a un anno. A causa della soglia di imaging più bassa nei bambini rispetto agli adulti, viene spesso utilizzata la tomografia computerizzata del corpo intero (WBCT). La WBCT è uno strumento essenziale per la diagnosi rapida delle lesioni, soprattutto nei pazienti pediatrici multitraumatizzati emodinamicamente instabili.
I criteri più accurati per attivare il trauma team nei pazienti traumatizzati pediatrici sono ancora oggetto di dibattito. Secondo le linee guida Advanced Trauma Life Support (ATLS), il trauma team viene attivato in base al meccanismo della lesione; pertanto, la WBCT viene eseguita anche in pazienti pediatrici emodinamicamente stabili. Questa situazione porta a un’esposizione non necessaria alle radiazioni, a un aumento dei costi e allo spreco di risorse. Sebbene il meccanismo della lesione non costituisca un’indicazione sufficiente per la WBCT nei pazienti pediatrici, molti pazienti traumatizzati vengono valutati con la WBCT per evitare di trascurare potenziali lesioni.
Nei pazienti pediatrici del pronto soccorso, è noto che la WBCT non è associata a una riduzione della mortalità ma è collegata a un’elevata esposizione alle radiazioni e a un aumento del rischio di leucemia, tumori solidi e tumori cerebrali nel corso della vita. Pertanto, sebbene conosciamo i vantaggi delle scansioni TC mirate d’emergenza, l’utilità dell’imaging WBCT per i pazienti traumatizzati pediatrici è dibattuta.
La gravità delle lesioni, soprattutto nei pazienti multitraumatizzati, viene classificata utilizzando l'Injury Severity Score (ISS). L'ISS si basa su una scala ordinale anatomica che va da 1 a 75 punti, con punteggi bassi che rappresentano lesioni lievi e punteggi alti che rappresentano lesioni gravi e mortali. Generalmente, un ISS >15 indica lesioni gravi. Questo sistema di punteggio è applicabile anche ai bambini e agli adolescenti. Tuttavia, i pazienti pediatrici mostrano una mortalità inferiore per lo stesso ISS rispetto agli adulti, attribuita alle differenze di risposta fisiologica tra adulti e bambini. Pertanto, è stata proposta una nuova classificazione per la gravità delle lesioni nei pazienti pediatrici. Mentre un ISS >15 negli adulti indica lesioni gravi, un ISS >23 nella popolazione pediatrica indica lesioni gravi e i pazienti con un ISS >26 possono presentare compromissioni funzionali alla dimissione.
Per ridurre l’esposizione non necessaria alle radiazioni e prevenire lo spreco di risorse nei pazienti pediatrici con traumi, Strahl e colleghi hanno condotto un nuovo studio. Lo studio ha coinvolto pazienti pediatrici di emergenza con meccanismi di trauma ad alta energia presso un centro traumatologico di livello I in Germania. Come risultato di questo studio, è stato sviluppato un punteggio PePCI (punteggio indicativo CT per politraumi pediatrici) per analizzare i pazienti pediatrici traumatizzati e ridurre l’esposizione alle radiazioni. La performance di questo punteggio è stata confrontata con l'ISS. In questo studio, i casi sono stati esaminati retrospettivamente. È stato riscontrato che la WBCT è stata applicata a 243 pazienti pediatrici con traumi. Se il punteggio PePCI fosse stato applicato ai pazienti pediatrici traumatizzati, si sarebbe potuto determinare che la WBCT non sarebbe stata necessaria per 76 dei 243 pazienti sottoposti a screening. Inoltre, non sarebbero stati trascurati feriti significativi.
Un altro studio monocentrico condotto da Davies e colleghi nel Regno Unito (UK) ha dimostrato che un ampio gruppo di pazienti nel Regno Unito è esposto a radiazioni non necessarie. Si ritiene che questa situazione aumenti il rischio di esiti potenzialmente letali, come tumori maligni, in futuro. Con una valutazione adeguata, è stato dimostrato che l’imaging WBCT potrebbe non essere necessario per alcuni pazienti traumatizzati. Per facilitare questa valutazione è stato sviluppato un sistema di punteggio chiamato Manchester Trauma Imaging Score (ManTIS). È stato dimostrato che il punteggio ManTIS riduce in modo sicuro il numero di WBCT non necessari nel gruppo di pazienti giovani.
Sebbene questi studi abbiano dimostrato che i punteggi PePCI e ManTIS predicono efficacemente la necessità di WBCT e prevengono scansioni non necessarie, sono stati condotti in un'unica regione. I sistemi di punteggio sviluppati sono applicabili solo a specifiche aree geografiche. Inoltre, entrambi gli studi erano retrospettivi. Pertanto, questo studio prevede di valutare in modo prospettico l'affidabilità, l'applicabilità e la praticità di questi punteggi nella pratica clinica in Turchia, valutandone i benefici nella vita reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara university pendik training and research hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici traumatizzati che si presentano in zona rossa di emergenza o sono ritenuti idonei per il monitoraggio nella zona rossa durante la visita al pronto soccorso.
- Pazienti per i quali il consenso alla partecipazione allo studio è fornito dai loro tutori legali (poiché i bambini non sono in grado di fornire il consenso in modo indipendente)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente inclusi nello studio.
- Pazienti che rifiutano il trattamento prima che la valutazione sia completata o ritirano il consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti con dati di studio incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici traumatici
I pazienti minori di 18 anni si presentano al pronto soccorso in zona rossa a causa di un trauma.
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I punteggi PePCI e ManTIS sono stati sviluppati per prevedere l'indicazione alla TC total body nei casi pediatrici che si presentano al pronto soccorso con un trauma.
Questi punteggi aiutano a ridurre l’esposizione non necessaria alle radiazioni nei casi di trauma pediatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di tomografia computerizzata di tutto il corpo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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I pazienti saranno valutati da un gruppo di esperti, che comprenderà tre specialisti in medicina d'urgenza.
Il panel valuterà tutti i dati clinici rilevanti, inclusa la storia del trauma, i risultati dell'esame fisico, i risultati di laboratorio, i risultati dell'imaging, le consultazioni e le disposizioni finali.
Sulla base di questa valutazione completa, il pannello determinerà se il paziente necessita di WBCT.
Di conseguenza, l'esito primario verrà registrato come misura binaria: o il paziente richiede la WBCT o non richiede la WBCT.
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fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strahl A, Willemsen JF, Schoof B, Reinshagen K, Frosch KH, Wintges K. The paediatric polytrauma CT-indication (PePCI)-score-Development of a prognostic model to reduce unnecessary CT scans in paediatric trauma patients. Injury. 2024 May;55(5):111494. doi: 10.1016/j.injury.2024.111494. Epub 2024 Mar 11.
- Davies RM, Scrimshire AB, Sweetman L, Anderton MJ, Holt EM. A decision tool for whole-body CT in major trauma that safely reduces unnecessary scanning and associated radiation risks: An initial exploratory analysis. Injury. 2016 Jan;47(1):43-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.08.036. Epub 2015 Sep 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.782
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Prove cliniche su I punteggi PePCI e ManTIS
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