- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729528
Wartość diagnostyczna wyników tomografii komputerowej całego ciała (WBCT) u dzieci po urazach
Wartość diagnostyczna wyników PePCI i ManTIS w tomografii komputerowej całego ciała (WBCT) w podejmowaniu decyzji u dzieci po urazach na oddziale ratunkowym
Ocena urazów u dzieci jest trudna ze względu na trudności w uzyskaniu informacji, co zwiększa potrzebę wykonywania niepotrzebnych badań obrazowych. Obrażenia pourazowe pozostają istotną przyczyną zgonów dzieci. Chociaż często stosuje się tomografię komputerową całego ciała (CT) ze względu na niższy próg obrazowania, pojawiają się problemy, takie jak wysoka ekspozycja na promieniowanie.
Aby ograniczyć niepotrzebne narażenie na promieniowanie u dzieci po urazach, opracowano systemy punktacji, takie jak PePCI (Pediatric Polytrauma CT Indication Score) i ManTIS (Manchester Trauma Imaging Score). Badania te wykazały ich skuteczność w przewidywaniu konieczności wykonania tomografii komputerowej i zapobieganiu niepotrzebnym badaniom. Obydwa badania mają jednak charakter analiz retrospektywnych i ograniczają się do jednego regionu. Dlatego w Turcji planowane jest prospektywne badanie w celu oceny wiarygodności i możliwości zastosowania tych systemów punktacji oraz ich rzeczywistych korzyści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena urazu u dzieci jest trudna ze względu na trudności w uzyskaniu informacji o mechanizmie i przebiegu urazu, co skłania lekarzy do wykonywania większej liczby badań obrazowych. Chociaż w ciągu ostatniej dekady częstość występowania urazów śmiertelnych u dzieci spadła, urazy pourazowe pozostają główną przyczyną zgonów dzieci powyżej pierwszego roku życia. Ze względu na niższy próg obrazowania u dzieci w porównaniu z dorosłymi, często wykorzystuje się tomografię komputerową całego ciała (WBCT). WBCT jest niezbędnym narzędziem do szybkiej diagnostyki urazów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży niestabilnych hemodynamicznie po urazach wielonarządowych.
Najdokładniejsze kryteria aktywacji zespołu urazowego u dzieci po urazach są wciąż przedmiotem dyskusji. Zgodnie z wytycznymi Advanced Trauma Life Support (ATLS) zespół urazowy jest aktywowany w oparciu o mechanizm urazu; dlatego WBCT wykonuje się nawet u stabilnych hemodynamicznie pacjentów pediatrycznych. Sytuacja ta prowadzi do niepotrzebnego narażenia na promieniowanie, wzrostu kosztów i marnotrawienia zasobów. Chociaż mechanizm urazu nie stanowi wystarczającego wskazania do wykonania WBCT u dzieci i młodzieży, wielu pacjentów urazowych jest ocenianych za pomocą WBCT, aby uniknąć pominięcia potencjalnych obrażeń.
Wiadomo, że u pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych WBCT nie wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności, ale wiąże się z dużą ekspozycją na promieniowanie i zwiększonym ryzykiem wystąpienia białaczki, nowotworów litych i guzów mózgu w ciągu całego życia. Dlatego też, chociaż znamy korzyści płynące z celowanej tomografii komputerowej w nagłych przypadkach, przydatność obrazowania WBCT u dzieci po urazach jest przedmiotem dyskusji.
Ciężkość urazów, zwłaszcza u pacjentów z urazami wielonarządowymi, klasyfikuje się za pomocą skali ciężkości urazów (ISS). Skala ISS opiera się na anatomicznej skali porządkowej od 1 do 75 punktów, przy czym niskie wyniki oznaczają łagodne obrażenia, a wysokie wyniki oznaczają poważne i śmiertelne obrażenia. Ogólnie rzecz biorąc, ISS> 15 wskazuje na poważne obrażenia. Ten system punktacji ma zastosowanie także do dzieci i młodzieży. Jednakże u dzieci i młodzieży śmiertelność w przypadku tego samego ISS jest niższa w porównaniu z dorosłymi, co przypisuje się różnicom w odpowiedzi fizjologicznej między dorosłymi i dziećmi. W związku z tym zaproponowano nową klasyfikację ciężkości urazów u dzieci i młodzieży. Podczas gdy ISS > 15 u dorosłych wskazuje na poważny uraz, ISS > 23 u dzieci wskazuje na poważny uraz, a pacjenci z ISS > 26 mogą mieć upośledzenie funkcjonalne w chwili wypisu.
Aby ograniczyć niepotrzebne narażenie na promieniowanie i zapobiec marnowaniu zasobów u dzieci po urazach, Strahl i współpracownicy przeprowadzili nowe badanie. Do badania włączono pacjentów pediatrycznych w stanie nagłym z mechanizmami urazów wysokoenergetycznych, przebywających w ośrodku urazowym I stopnia w Niemczech. W wyniku tego badania opracowano punktację wskazań do tomografii komputerowej u dzieci (PePCI) w celu analizy pacjentów po urazach i zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Wyniki tego wyniku porównano z ISS. W tym badaniu przypadki zostały zbadane retrospektywnie. Stwierdzono, że WBCT zastosowano u 243 dzieci po urazach. Gdyby skalę PePCI zastosować u dzieci po urazach, można byłoby stwierdzić, że WBCT nie byłoby konieczne w przypadku 76 z 243 pacjentów objętych badaniem przesiewowym. Co więcej, żadne poważne obrażenia nie zostałyby przeoczone.
Inne jednoośrodkowe badanie przeprowadzone przez Daviesa i współpracowników w Wielkiej Brytanii wykazało, że duża grupa pacjentów w Wielkiej Brytanii jest narażona na niepotrzebne promieniowanie. Uważa się, że taka sytuacja zwiększa ryzyko wystąpienia w przyszłości powikłań zagrażających życiu, takich jak nowotwór złośliwy. Po odpowiedniej ocenie wykazano, że obrazowanie WBCT może nie być konieczne u niektórych pacjentów po urazach. Aby ułatwić tę ocenę, opracowano system punktacji zwany Manchester Trauma Imaging Score (ManTIS). Wykazano, że wynik ManTIS bezpiecznie zmniejsza liczbę niepotrzebnych WBCT w grupie młodych pacjentów.
Chociaż badania te wykazały, że wyniki PePCI i ManTIS skutecznie przewidują potrzebę wykonania WBCT i zapobiegają niepotrzebnym badaniom, przeprowadzono je w jednym regionie. Opracowane systemy scoringowe mają zastosowanie jedynie do określonych obszarów geograficznych. Ponadto oba badania miały charakter retrospektywny. Dlatego też w niniejszym badaniu planuje się prospektywną ocenę wiarygodności, stosowalności i praktyczności tych wyników w praktyce klinicznej w Türkiye, oceniając ich rzeczywiste korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pediatryczni pacjenci urazowi, którzy zgłaszają się do czerwonej strefy ratunkowej lub których uznano za odpowiednich do monitorowania w czerwonej strefie podczas wizyty na oddziale ratunkowym.
- Pacjenci, dla których zgodę na udział w badaniu wyrażają ich opiekunowie prawni (ze względu na to, że dzieci nie mają możliwości samodzielnego wyrażenia zgody)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania.
- Pacjenci, którzy odmawiają leczenia przed zakończeniem oceny lub cofają zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Traumatyczni pacjenci pediatryczni
Pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszają się na oddział ratunkowy w strefie czerwonej z powodu urazu.
|
Skale PePCI i ManTIS opracowano w celu przewidywania wskazań do wykonania CT całego ciała u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu urazu.
Wyniki te pomagają zmniejszyć niepotrzebne narażenie na promieniowanie w przypadkach urazów u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzebna tomografia komputerowa całego ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Oceną pacjentów zajmie się panel ekspertów, w którym zasiądzie trzech specjalistów medycyny ratunkowej.
Panel oceni wszystkie istotne dane kliniczne, w tym historię urazów, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań obrazowych, konsultacje i ostateczne decyzje.
Na podstawie tej kompleksowej oceny panel ustali, czy pacjent wymaga WBCT.
W rezultacie pierwotny wynik zostanie zarejestrowany jako miara binarna: albo pacjent wymaga WBCT, albo nie wymaga WBCT.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strahl A, Willemsen JF, Schoof B, Reinshagen K, Frosch KH, Wintges K. The paediatric polytrauma CT-indication (PePCI)-score-Development of a prognostic model to reduce unnecessary CT scans in paediatric trauma patients. Injury. 2024 May;55(5):111494. doi: 10.1016/j.injury.2024.111494. Epub 2024 Mar 11.
- Davies RM, Scrimshire AB, Sweetman L, Anderton MJ, Holt EM. A decision tool for whole-body CT in major trauma that safely reduces unnecessary scanning and associated radiation risks: An initial exploratory analysis. Injury. 2016 Jan;47(1):43-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.08.036. Epub 2015 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .