두개 내 출혈 연구 후 행성 결과 (PLOT-ICH)
자발성 두개내 출혈의 환자 특성, 관리 및 결과의 전 세계적 변화를 평가하는 전향적 국제 관찰 연구.
매년 전 세계적으로 1,200만 건이 넘는 뇌졸중이 발생하며, 뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 뇌졸중은 뇌로의 혈액 공급이 손상되어 발생합니다. 이는 막힘(허혈성 뇌졸중) 또는 출혈(출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈)로 인해 발생할 수 있습니다. 두개내 출혈은 생명을 위협할 수 있으며 이러한 유형의 뇌졸중 환자는 매우 아플 수 있어 약물 치료, 면밀한 모니터링, 때로는 수술을 포함한 긴급 의료가 필요할 수 있습니다.
뇌졸중은 전 세계적으로 발생하지만 뇌졸중 사례와 관련 사망 및 장애의 80% 이상이 뇌졸중을 관리할 자원이 제한적인 저중소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 그러나 고소득 국가(HIC) 환자와 비교할 때 환자의 존재 방식, 그들이 받는 병원 치료 및 전반적인 결과의 차이는 완전히 이해되지 않습니다. 전 세계적으로 매년 많은 뇌졸중 관련 사망이 발생하고 있으며, 특히 두개내 출혈이 있는 환자 중에서는 더욱 그렇습니다. 생존율을 높이려면 치료 개선이 어디인지 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 고품질 데이터가 필요합니다. 다양한 건강 환경에서 필요합니다.
케임브리지 대학이 운영하고 자금을 지원하는 이 연구는 1개월 동안 내과적 및 수술적 두 가지 자연두개내 출혈 치료를 받은 모든 연령대의 모든 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 우리는 이 질환을 앓고 있는 환자를 치료하는 전 세계 모든 병원의 환자를 포함하여 병원 입원부터 퇴원, 사망까지 또는 증상 발현 후 최대 30일까지 데이터를 수집합니다.
이는 관찰 연구이므로 환자의 치료 및 관리만 관찰할 뿐 치료에 직접적인 변화를 주지는 않습니다. 또한 우리는 각 센터에 서면 설문조사를 완료하도록 요청할 것이며, 이용 가능한 병원 자원과 같이 두개내 출혈 환자 치료에 중요한 보다 복잡한 영역과 적절한 의료 서비스 이용 시 직면하는 잠재적인 장벽을 더 잘 이해하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이며, LMIC에 가장 큰 부담을 줍니다. 실질내 출혈(IPH) 및 지주막하 출혈(SAH)을 포함하는 출혈성 뇌졸중 또는 자발두개내 출혈(sICH)은 사망률과 이환율이 가장 높습니다. 출혈성 뇌졸중에 대한 지역적 관리 관행은 지역에 따라 크게 다릅니다. 이 연구는 고소득 및 저소득 환경에서 sICH 치료를 받는 환자의 환자 특성, 치료 과정 및 단기 결과에 대한 포괄적인 국제 개요를 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법 연구 설계: 전향적 국제 관찰 코호트 연구.
설정: sICH 환자를 평가하는 모든 단위가 참여할 수 있습니다. 각 참여 단위는 현지 승인 프로세스, 환자 식별 및 데이터 수집을 담당하는 연구 팀을 구성합니다. 데이터는 온라인에서 익명화된 형태로 수집되며, 사전에 정해진 통계 분석 계획에 따라 중앙연구팀에서 분석됩니다.
사례 정의:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. • 영상 검사에서 자발적 두개내 출혈(실질, 뇌실내 및/또는 지주막하 출혈)의 증거가 있는(그리고 외상 병력이 없는) 모든 연령의 환자
그리고:
• sICH 관리를 위한 병원 입원 연구 기간 중 주어진 연속 30일 기간 동안 위 기준을 충족하여 병원에 입원한 모든 환자가 포함됩니다.
결과 sICH 환자의 초기 증상, 환자 요인, 관리 및 단기 결과와 관련된 데이터가 수집됩니다. 데이터세트에는 환자 인구통계, 산후발작의 세부사항, 의학적 관리, 합병증, 수술 개입 시기 및 성격(해당되는 경우), 개입 후 관리 및 지원 관리, 즉각적인 수술 후 합병증이 포함됩니다. 일차 결과는 30일 사망률이다. 치료 과정과 자원의 변화에 대해 설명합니다. 지침이 있는 경우 결과는 지침 표준에 따라 평가됩니다.
결론 이 연구의 목적은 자발성 ICH 환자의 환자 요인, 관리, 치료 과정 및 단기 결과에 대한 전반적인 정보를 제공하고 출혈성 뇌졸중의 전반적인 신경외과적 부담을 설명하는 것입니다. 이는 글로벌 뇌혈관 수술 및 뇌졸중 치료 분야의 향후 연구와 협력을 촉진하는 플랫폼 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Venturini, MBChB MPH
- 전화번호: +44 (0)1223 331160
- 이메일: sv465@cam.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두개내 영상에서 자발적인 두개내 출혈(실질, 뇌실내 및/또는 지주막하 출혈)이 있는(그리고 외상 병력이 없는) 모든 연령의 환자.
그리고:
• sICH 관리를 위해 병원에 입원합니다. 여기에는 병동 기반 및 중환자 치료 환경 모두에 대한 관찰, 보존적 또는 중재적 관리를 위한 입원이 포함됩니다.
제외 기준:
- 출혈의 주요 원인으로 외상의 병력이 뚜렷하여 외상성 두개내 출혈로 진단된 환자.
- 경막하 또는 경막외 혈종이 있으나 외상의 병력이 뚜렷하지 않은 환자.
- 시술이나 중재의 합병증으로 발생하는 두개내 출혈이 있는 환자(예: 수술 후 혈종) 또는 의원성(예: 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 후).
- 선택적(계획된 병원 입원) 또는 반선택적(환자가 처음 병원에 입원한 후 퇴원하고 수술을 위해 다시 입원하는 경우) 절차를 받는 환자.
- sICH로 처음 입원한 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자(sICH 관련 합병증의 급성 관리를 위해 재입원한 환자 포함).
- 환자는 응급실(ED)에 내원했으나 관찰 기간이나 병동 입원 없이 응급실에서 즉시 집으로 퇴원했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자발성 두개내 출혈 환자
두개내 영상에서 자발적인 두개내 출혈(실질, 뇌실내 및/또는 지주막하 출혈)이 있는(그리고 외상 병력이 없는) 모든 연령의 환자.
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자연두개내출혈 관리를 위해 병원에 입원합니다.
여기에는 병동 기반 및 중환자 치료 환경 모두에 대한 관찰, 보존적 또는 중재적(외과적 또는 혈관내) 관리를 위한 입원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일
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30일 사망 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 30일
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입원부터 퇴원까지 입원기간
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30일
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합병증
기간: 30일
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수술 전후 및 질병별 합병증(예:
수두증, 발작, 지연성 뇌허혈, 수술실 복귀)
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30일
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 30일
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퇴원 시 신경 기능을 평가하는 수정된 랭킨 척도(mRS).
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30일
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글래스고 혼수상태 척도
기간: 30일
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퇴원 시 글래스고 혼수상태 척도(GCS).
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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