I risultati planetari dopo lo studio sull'emorragia intracranica (PLOT-ICH)
Uno studio osservazionale prospettico internazionale che valuta la variazione globale nelle caratteristiche, nella gestione e negli esiti dei pazienti dell'emorragia intracranica spontanea.
Ogni anno in tutto il mondo si verificano oltre dodici milioni di ictus e l’ictus è la seconda causa di morte più comune a livello globale. Gli ictus si verificano perché l’afflusso di sangue al cervello è danneggiato. Ciò può essere dovuto a un blocco (ictus ischemico) o a un sanguinamento (ictus emorragico o emorragia intracranica). L’emorragia intracranica può essere pericolosa per la vita e i pazienti con questo tipo di ictus possono essere molto malati e richiedere cure mediche urgenti inclusi farmaci, stretto monitoraggio e talvolta un intervento chirurgico.
Gli ictus si verificano in tutto il mondo, ma oltre l’80% dei casi di ictus e dei decessi e disabilità associati si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove le risorse per gestirli possono essere limitate. Tuttavia, le differenze nel modo in cui i pazienti si presentano, nelle cure ospedaliere che ricevono e nei loro risultati complessivi rispetto ai pazienti dei paesi ad alto reddito (HIC) non sono completamente comprese. Ogni anno in tutto il mondo si verificano molti decessi correlati all’ictus, soprattutto tra coloro che hanno presentato un’emorragia intracranica, e se vogliamo migliorare i tassi di sopravvivenza, sono necessari dati di alta qualità per aiutarci a capire meglio dove sono i miglioramenti nelle cure. sono richiesti in diversi contesti sanitari.
Gestito e finanziato dall'Università di Cambridge, questo studio raccoglierà dati su tutti i pazienti di tutte le età durante un periodo di un mese sottoposti a trattamento per emorragia intracranica spontanea, sia medico che chirurgico. Includeremo pazienti provenienti da qualsiasi ospedale nel mondo che tratta pazienti con questa condizione, raccogliendo dati dal loro ricovero in ospedale fino alla dimissione, alla morte o fino a 30 giorni dalla loro presentazione.
Questo è uno studio osservazionale, quindi stiamo solo osservando la cura e la gestione dei pazienti, senza apportare modifiche dirette al loro trattamento. Chiederemo inoltre a ciascun centro di completare un sondaggio scritto, per comprendere meglio alcune delle aree più complesse che sono importanti per la cura dei pazienti con emorragia intracranica, come le risorse ospedaliere disponibili e i potenziali ostacoli che devono affrontare nell’accesso a un’assistenza sanitaria adeguata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L’ictus è la seconda causa di morte nel mondo, con il peso maggiore nei paesi a basso e medio reddito. L'ictus emorragico o l'emorragia intracranica spontanea (sICH), compresa l'emorragia intraparenchimale (IPH) e l'emorragia subaracnoidea (SAH), presenta la maggiore mortalità e morbilità. Le pratiche di gestione locale dell’ictus emorragico variano notevolmente tra le regioni geografiche. Questo studio mira a fornire una panoramica internazionale completa delle caratteristiche dei pazienti, dei processi di cura e dei risultati a breve termine dei pazienti in trattamento per sICH in contesti ad alto e basso reddito.
Metodi Disegno dello studio: studio prospettico osservazionale di coorte internazionale.
Contesto: qualsiasi unità che valuta i pazienti con sICH è idonea a partecipare. Ciascuna unità partecipante formerà un gruppo di studio responsabile dei processi di approvazione locale, dell'identificazione dei pazienti e della raccolta dei dati. I dati saranno raccolti online in forma anonima e saranno analizzati dal team centrale di studio secondo un piano di analisi statistica predeterminato.
Definizione del caso:
I pazienti possono essere inseriti nello studio se soddisfano i seguenti criteri. • Pazienti di tutte le età con evidenza di emorragia intracranica spontanea (emorragia parenchimale, intraventricolare e/o subaracnoidea) all'imaging (e assenza di una storia di trauma)
E:
• Ricovero ospedaliero per la gestione della sICH Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in ospedale che soddisfano i criteri di cui sopra durante un dato periodo consecutivo di 30 giorni durante il periodo di studio.
Risultati Verranno raccolti i dati relativi alla presentazione iniziale, ai fattori del paziente, alla gestione e agli esiti a breve termine dei pazienti con sICH. Il set di dati include dati demografici del paziente, dettagli dell'ictus, gestione medica, complicanze, tempistica e natura dell'intervento chirurgico (ove applicabile), assistenza post-intervento e gestione di supporto e complicanze post-operatorie immediate. L'outcome primario è la mortalità a 30 giorni. Verranno descritte le variazioni nei processi di cura e nelle risorse. Laddove siano disponibili linee guida, i risultati saranno valutati rispetto agli standard delle linee guida.
Conclusioni Questo studio mira a fornire un'istantanea globale dei fattori del paziente, della gestione, dei processi di cura e dei risultati a breve termine dei pazienti con ICH spontaneo e descrivere il carico neurochirurgico globale dell'ictus emorragico. Servirà da piattaforma per facilitare la ricerca futura e la collaborazione nella chirurgia cerebrovascolare globale e nella cura dell’ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Venturini, MBChB MPH
- Numero di telefono: +44 (0)1223 331160
- Email: sv465@cam.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età con presenza di emorragia intracranica spontanea (emorragia parenchimale, intraventricolare e/o subaracnoidea) all'imaging intracranico (e assenza di una storia di trauma).
E:
• Ricovero in ospedale per la gestione del sICH. Ciò include l'ammissione per osservazione, gestione conservativa o interventistica sia in reparti che in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia chiara di trauma come causa primaria dell'emorragia e pertanto viene diagnosticata un'emorragia intracranica traumatica.
- Pazienti con ematomi subdurali o extradurali ma senza storia chiara di traumi.
- Pazienti con emorragia intracranica che si verifica come complicazione di una procedura o di un intervento (ad es. ematoma post-operatorio) o iatrogeni (ad esempio dopo trombolisi per ictus ischemico).
- Pazienti sottoposti a procedure elettive (ricovero programmato in ospedale) o semi-elettive (dove un paziente è stato inizialmente ricoverato in ospedale, quindi dimesso dall'ospedale e riammesso per un intervento chirurgico).
- Pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dal ricovero iniziale con sICH (compresi quelli riammessi per la gestione acuta delle complicanze correlate a sICH).
- Paziente che si presenta al pronto soccorso (DEA) ma viene dimesso immediatamente dal pronto soccorso senza periodo di osservazione o ricovero in reparto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emorragia intracranica spontanea
Pazienti di qualsiasi età con presenza di emorragia intracranica spontanea (emorragia parenchimale, intraventricolare e/o subaracnoidea) all'imaging intracranico (e assenza di una storia di trauma).
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Ricovero in ospedale per gestione dell'emorragia intracranica spontanea.
Ciò include l'ammissione per l'osservazione, la gestione conservativa o interventistica (chirurgica o endovascolare) sia in reparti che in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di degenza in ospedale, dal ricovero alla dimissione
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30 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze perioperatorie e specifiche della malattia (ad es.
idrocefalo, convulsioni, ischemia cerebrale ritardata, ritorno in sala operatoria)
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30 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala Rankin Modificata (mRS) come valutazione della funzione neurologica alla dimissione dall'ospedale.
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30 giorni
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 30 giorni
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Glasgow Coma Scale (GCS) alla dimissione dall'ospedale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLOTICH
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