De planetariske resultater efter undersøgelse af intrakraniel blødning (PLOT-ICH)
En prospektiv, international observationsundersøgelse, der vurderer den globale variation i patientkarakteristika, behandling og resultater af spontan intrakraniel blødning.
Over tolv millioner slagtilfælde forekommer på verdensplan hvert år, og slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag globalt. Slagtilfælde opstår, fordi blodforsyningen til hjernen er beskadiget. Dette kan skyldes en blokering (iskæmisk slagtilfælde) eller en blødning (hæmoragisk slagtilfælde - eller intrakraniel blødning). Intrakraniel blødning kan være livstruende, og patienter med denne type slagtilfælde kan være meget syge og kræve akut lægehjælp, herunder medicin, tæt overvågning og nogle gange kirurgi.
Slagtilfælde opstår på verdensplan, men over 80 % af tilfældene af slagtilfælde og tilhørende dødsfald og invaliditet forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor ressourcerne til at håndtere dem kan være begrænsede. Forskellene i, hvordan patienter præsenterer sig, den hospitalsbehandling, de modtager, og deres overordnede resultater sammenlignet med patienter i højindkomstlande (HIC'er) er ikke fuldt ud forstået. Der forekommer mange slagtilfælde-relaterede dødsfald hvert år rundt om i verden, især blandt dem, der har præsenteret for en intrakraniel blødning, og hvis overlevelsesraterne skal forbedres, er der behov for data af høj kvalitet for at hjælpe os med bedre at forstå, hvor forbedringerne i plejen er. er påkrævet i forskellige sundhedsindstillinger.
Denne undersøgelse, som drives og finansieres af University of Cambridge, vil indsamle data om alle patienter på tværs af alle aldre i løbet af en periode på én måned, som gennemgår behandling for spontan intrakraniel blødning, både medicinsk og kirurgisk. Vi vil inkludere patienter fra ethvert hospital i hele verden, der behandler patienter med denne tilstand, og indsamle data fra deres indlæggelse på hospitalet indtil deres udskrivelse, død eller op til 30 dage fra deres præsentation.
Dette er et observationsstudie, så vi observerer kun patienters pleje og behandling, og vi foretager ikke nogen direkte ændringer i deres behandling. Vi vil også bede hvert center om at udfylde en skriftlig undersøgelse for bedre at forstå nogle af de mere komplekse områder, som er vigtige for pleje af intrakranielle blødningspatienter, såsom tilgængelige hospitalsressourcer, og de potentielle barrierer, de står over for i adgang til passende sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Slagtilfælde er den næstførende dødsårsag på verdensplan, med den største byrde i LMIC'er. Hæmoragisk slagtilfælde eller spontan intrakraniel blødning (sICH), inklusive intraparenkymal blødning (IPH) og subaraknoidal blødning (SAH), har den største dødelighed og morbiditet. Lokal behandlingspraksis for hæmoragisk slagtilfælde varierer meget mellem geografiske regioner. Denne undersøgelse har til formål at give et omfattende internationalt overblik over patientkarakteristika, plejeprocesser og kortsigtede resultater for patienter, der behandles for sICH på tværs af høj- og lavindkomstmiljøer.
Metoder Undersøgelsesdesign: Prospektivt, internationalt observationelt kohortestudie.
Indstilling: Enhver enhed, der vurderer patienter med sICH, er berettiget til at deltage. Hver deltagende enhed vil danne et undersøgelsesteam, der er ansvarlig for lokale godkendelsesprocesser, patientidentifikation og dataindsamling. Data vil blive indsamlet online i anonymiseret form og vil blive analyseret af det centrale undersøgelsesteam i henhold til en forudbestemt statistisk analyseplan.
Sagsdefinition:
Patienter kan indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier. • Patienter i alle aldre med tegn på spontan intrakraniel blødning (parenkymal, intraventrikulær og/eller subaraknoidal blødning) på billeddiagnostik (og fravær af traumehistorie)
OG:
• Hospitalsindlæggelse til behandling af sICH Alle patienter indlagt på hospitalet, der opfylder ovenstående kriterier i en given sammenhængende 30-dages periode i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet.
Resultater Data vedrørende den indledende præsentation, patientfaktorer, håndtering og kortsigtede resultater for patienter med sICH vil blive indsamlet. Datasættet omfatter patientdemografi, detaljer om ictus, medicinsk behandling, komplikationer, timing og art af kirurgisk indgreb (hvor det er relevant), post-intervention pleje og understøttende behandling og umiddelbare postoperative komplikationer. Det primære resultat er 30 dages dødelighed. Variation i plejeprocesser og ressourcer vil blive beskrevet. Hvor retningslinjer er tilgængelige, vil resultaterne blive vurderet i forhold til retningslinjerne.
Konklusioner Denne undersøgelse har til formål at give et globalt øjebliksbillede af patientfaktorer, håndtering, behandlingsprocesser og kortsigtede resultater for patienter med spontan ICH og beskrive den globale neurokirurgiske byrde ved hæmoragisk slagtilfælde. Det vil tjene som en platform til at lette fremtidig forskning og samarbejde inden for global cerebrovaskulær kirurgi og slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Venturini, MBChB MPH
- Telefonnummer: +44 (0)1223 331160
- E-mail: sv465@cam.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre med tilstedeværelse af spontan intrakraniel blødning (parenkymal, intraventrikulær og/eller subaraknoidal blødning) på intrakraniel billeddannelse (og fravær af traumehistorie).
OG:
• Indlæggelse på hospital for sICH-ledelse. Dette inkluderer indlæggelse til observation, konservativ eller interventionel håndtering i både afdelingsbaserede og kritiske plejemiljøer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har en klar traumehistorie som den primære årsag til blødningen og derfor er diagnosticeret med traumatisk intrakraniel blødning.
- Patienter med subdurale eller extradurale hæmatomer, men ingen tydelig traumehistorie.
- Patienter med intrakraniel blødning, der opstår som en komplikation af en procedure eller intervention (f. postoperativt hæmatom) eller iatrogent (f.eks. efter trombolyse for iskæmisk slagtilfælde).
- Patienter, der gennemgår elektive (planlagt indlæggelse på hospital) eller semi-elektive (hvor en patient oprindeligt blev indlagt på hospitalet, derefter udskrevet fra hospitalet og genindlagt til operation).
- Patienter genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter den første indlæggelse med sICH (inklusive dem, der genindlægges for akut behandling af sICH-relaterede komplikationer).
- Patient, der møder op på akutmodtagelsen (ED), men udskrives straks fra skadestuen uden en periode med observation eller indlæggelse på en afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med spontan intrakraniel blødning
Patienter i alle aldre med tilstedeværelse af spontan intrakraniel blødning (parenkymal, intraventrikulær og/eller subaraknoidal blødning) på intrakraniel billeddannelse (og fravær af traumehistorie).
|
Indlæggelse på hospital for spontan intrakraniel blødningsbehandling.
Dette omfatter indlæggelse til observation, konservativ eller interventionel (kirurgisk eller endovaskulær) behandling på både afdelingsbaserede og kritiske plejemiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed eller ved udskrivelse (alt efter hvad der finder sted først)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Tid på hospitalet, fra indlæggelse til udskrivelse
|
30 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Perioperative og sygdomsspecifikke komplikationer (f.
hydrocephalus, kramper, forsinket cerebral iskæmi, tilbagevenden til operationsstuen)
|
30 dage
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) som vurdering af neurologisk funktion ved udskrivelse fra hospital.
|
30 dage
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 30 dage
|
Glasgow Coma Scale (GCS) ved udskrivelse fra hospitalet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLOTICH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .