Wyniki planetarne po badaniu krwotoku śródczaszkowego (PLOT-ICH)
Prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne oceniające globalne zróżnicowanie charakterystyki pacjenta, postępowania i wyników samoistnego krwotoku śródczaszkowego.
Co roku na całym świecie dochodzi do ponad dwunastu milionów udarów, a udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Do udarów dochodzi na skutek uszkodzenia dopływu krwi do mózgu. Może to być spowodowane blokadą (udar niedokrwienny) lub krwawieniem (udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy). Krwotok śródczaszkowy może zagrażać życiu, a pacjenci z tego typu udarem mogą być bardzo chorzy i wymagać pilnej opieki medycznej, w tym przyjmowania leków, ścisłego monitorowania, a czasami operacji.
Udary zdarzają się na całym świecie, ale ponad 80% przypadków udarów i związanych z nimi zgonów oraz niepełnosprawności ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie środki na ich leczenie mogą być ograniczone. Jednakże różnice w sposobie zgłaszania się pacjentów, opiece jaką otrzymują i ich ogólnym wynikach w porównaniu z pacjentami z krajów o wysokich dochodach (HIC) nie są w pełni poznane. Każdego roku na świecie dochodzi do wielu zgonów związanych z udarem, szczególnie wśród osób, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy, a jeśli chcemy poprawić wskaźniki przeżycia, potrzebne są wysokiej jakości dane, które pomogą nam lepiej zrozumieć, gdzie leży poprawa opieki są wymagane w różnych warunkach zdrowotnych.
W ramach tego badania, prowadzonego i finansowanego przez Uniwersytet w Cambridge, w ciągu jednego miesiąca zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich pacjentów w każdym wieku, którzy przechodzą leczenie samoistnego krwotoku śródczaszkowego, zarówno zachowawcze, jak i chirurgiczne. Uwzględnimy pacjentów ze wszystkich szpitali na świecie, w których leczy się pacjentów z tą chorobą, zbierając dane od ich przyjęcia do szpitala aż do wypisu, śmierci lub do 30 dni od zgłoszenia.
Jest to badanie obserwacyjne, dlatego obserwujemy jedynie opiekę nad pacjentami i postępowanie z nimi, nie wprowadzając żadnych bezpośrednich zmian w ich leczeniu. Będziemy również prosić każdy ośrodek o wypełnienie pisemnej ankiety, aby lepiej zrozumieć niektóre z bardziej złożonych obszarów, które są ważne w opiece nad pacjentami z krwotokiem śródczaszkowym, takie jak dostępne zasoby szpitala i potencjalne bariery, jakie napotykają w dostępie do odpowiedniej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i stanowi największe obciążenie w krajach LMIC. Udar krwotoczny lub spontaniczny krwotok śródczaszkowy (sICH), w tym krwotok śródmiąższowy (IPH) i krwotok podpajęczynówkowy (SAH), charakteryzuje się największą śmiertelnością i zachorowalnością. Lokalne praktyki postępowania w przypadku udaru krwotocznego różnią się znacznie w zależności od regionu geograficznego. Celem tego badania jest przedstawienie kompleksowego, międzynarodowego przeglądu charakterystyki pacjentów, procesów opieki i krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z powodu sICH w placówkach o wysokich i niskich dochodach.
Metody Projekt badania: Prospektywne, międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe.
Ustawienie: Do udziału kwalifikuje się każda jednostka oceniająca pacjentów z sICH. Każda jednostka uczestnicząca utworzy zespół badawczy odpowiedzialny za lokalne procesy zatwierdzania, identyfikację pacjentów i gromadzenie danych. Dane będą gromadzone online w formie zanonimizowanej i analizowane przez centralny zespół badawczy zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej.
Definicja przypadku:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają poniższe kryteria. • Pacjenci w każdym wieku, u których w badaniach obrazowych stwierdzono samoistny krwotok śródczaszkowy (krwotok miąższowy, dokomorowy i/lub podpajęczynówkowy) (oraz brak urazów w wywiadzie)
I:
• Przyjęcie do szpitala w celu leczenia sICH Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala spełniający powyższe kryteria w ciągu kolejnych 30 dni okresu badania.
Wyniki Zostaną zebrane dane dotyczące wstępnej prezentacji, czynników chorobowych, postępowania i krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z sICH. Zbiór danych obejmuje dane demograficzne pacjentów, szczegóły udaru, leczenie, powikłania, czas i charakter interwencji chirurgicznej (w stosownych przypadkach), opiekę pooperacyjną i postępowanie wspomagające, a także bezpośrednie powikłania pooperacyjne. Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Opisane zostaną różnice w procesach opieki i zasobach. Jeżeli wytyczne są dostępne, wyniki zostaną ocenione w oparciu o standardy wytycznych.
Wnioski Celem tego badania jest przedstawienie globalnego obrazu czynników wpływających na pacjenta, postępowania, procesów opieki i krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z samoistnym ICH oraz opisanie globalnego obciążenia neurochirurgicznego związanego z udarem krwotocznym. Będzie służyć jako platforma ułatwiająca przyszłe badania i współpracę w zakresie globalnej chirurgii naczyń mózgowych i leczenia udaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Venturini, MBChB MPH
- Numer telefonu: +44 (0)1223 331160
- E-mail: sv465@cam.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w każdym wieku, u których w obrazowaniu wewnątrzczaszkowym stwierdza się samoistny krwotok śródczaszkowy (krwotok miąższowy, dokomorowy i (lub) podpajęczynówkowy) (oraz brak urazów w wywiadzie).
I:
• Przyjęcie do szpitala w celu leczenia sICH. Obejmuje to przyjęcie na obserwację, leczenie zachowawcze lub interwencyjne, zarówno na oddział, jak i na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono uraz jako główną przyczynę krwotoku i dlatego zdiagnozowano u nich urazowy krwotok śródczaszkowy.
- Pacjenci z krwiakami podtwardówkowymi lub zewnątrzoponowymi, ale bez jasnej historii urazów.
- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym występującym jako powikłanie zabiegu lub interwencji (np. krwiak pooperacyjny) lub jatrogenny (np. po trombolizie w przypadku udaru niedokrwiennego).
- Pacjenci poddawani zabiegom planowym (planowe przyjęcie do szpitala) lub częściowo planowym (kiedy pacjent został początkowo przyjęty do szpitala, następnie wypisany ze szpitala i ponownie przyjęty na zabieg operacyjny).
- Pacjenci ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od pierwszego przyjęcia z powodu sICH (w tym pacjenci ponownie przyjęci w celu doraźnego leczenia powikłań związanych z sICH).
- Pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR), ale natychmiast wypisany do domu z SOR bez okresu obserwacji lub przyjęcia na oddział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem śródczaszkowym
Pacjenci w każdym wieku, u których w obrazowaniu wewnątrzczaszkowym stwierdza się samoistny krwotok śródczaszkowy (krwotok miąższowy, dokomorowy i (lub) podpajęczynówkowy) (oraz brak urazów w wywiadzie).
|
Przyjęcie do szpitala w celu samoistnego zaopatrzenia krwotoku śródczaszkowego.
Obejmuje to przyjęcie na obserwację, leczenie zachowawcze lub interwencyjne (chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe), zarówno na oddział, jak i na oddział intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
30 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania okołooperacyjne i specyficzne dla choroby (np.
wodogłowie, drgawki, opóźnione niedokrwienie mózgu, powrót na salę operacyjną)
|
30 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jako ocena funkcji neurologicznej przy wypisie ze szpitala.
|
30 dni
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS) przy wypisie ze szpitala.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLOTICH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .