Planetární výsledky po studii intrakraniálního krvácení (PLOT-ICH)
Prospektivní mezinárodní observační studie hodnotící globální variace v charakteristikách pacientů, léčbě a výsledcích spontánního intrakraniálního krvácení.
Ročně dojde na celém světě k více než dvanácti milionům mrtvic a mrtvice je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. Mrtvice se vyskytují, protože je poškozen přívod krve do mozku. To může být způsobeno blokádou (ischemická mrtvice) nebo krvácením (hemoragická mrtvice – neboli intrakraniální krvácení). Intrakraniální krvácení může být život ohrožující a pacienti s tímto typem mrtvice mohou být velmi nemocní, vyžadující neodkladnou lékařskou péči včetně léků, pečlivého sledování a někdy i chirurgického zákroku.
Cévní mozkové příhody se vyskytují po celém světě, ale více než 80 % případů mrtvice a souvisejících úmrtí a invalidity se vyskytuje v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC), kde mohou být zdroje na jejich zvládnutí omezené. Rozdíly v tom, jak se pacienti prezentují, jaká nemocniční péče se jim dostává, a jejich celkové výsledky ve srovnání s pacienty v zemích s vysokými příjmy (HIC) však nejsou zcela pochopeny. Na celém světě dochází každý rok k mnoha úmrtím souvisejícím s cévní mozkovou příhodou, zejména mezi těmi, kteří měli intrakraniální krvácení, a pokud se má míra přežití zlepšit, jsou zapotřebí vysoce kvalitní údaje, které nám pomohou lépe porozumět tomu, kde se zlepšila péče. jsou vyžadovány v různých zdravotních podmínkách.
Tato studie vedená a financovaná Univerzitou v Cambridge bude během jednoho měsíce shromažďovat údaje o všech pacientech všech věkových kategorií, kteří podstoupí léčbu spontánního intrakraniálního krvácení, a to jak lékařskou, tak chirurgickou. Zahrneme pacienty z jakékoli nemocnice po celém světě, která pacienty s tímto onemocněním léčí, přičemž budeme shromažďovat data od jejich přijetí do nemocnice až po jejich propuštění, úmrtí nebo do 30 dnů od jejich prezentace.
Toto je observační studie, takže pouze pozorujeme péči o pacienty a management, neděláme žádné přímé změny v jejich léčbě. Také požádáme každé centrum o vyplnění písemného průzkumu, abychom lépe porozuměli některým složitějším oblastem, které jsou důležité pro péči o pacienty s intrakraniálním krvácením, jako jsou dostupné nemocniční zdroje a potenciální překážky, kterým čelí v přístupu ke vhodné zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí, s největší zátěží v zemích s nízkými a středními příjmy. Největší mortalitu a morbiditu má hemoragická cévní mozková příhoda nebo spontánní intrakraniální krvácení (sICH), včetně intraparenchymálního krvácení (IPH) a subarachnoidálního krvácení (SAH). Místní postupy léčby hemoragické cévní mozkové příhody se v jednotlivých zeměpisných oblastech značně liší. Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní mezinárodní přehled o charakteristikách pacientů, procesech péče a krátkodobých výsledcích pacientů léčených pro sICH v prostředí s vysokými a nízkými příjmy.
Metody Design studie: Prospektivní, mezinárodní observační kohortová studie.
Nastavení: Každá jednotka hodnotící pacienty s sICH se může zúčastnit. Každá zúčastněná jednotka vytvoří studijní tým odpovědný za místní schvalovací procesy, identifikaci pacientů a sběr dat. Data budou shromažďována online v anonymizované podobě a budou analyzována centrálním studijním týmem podle předem stanoveného plánu statistické analýzy.
Definice případu:
Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria. • Pacienti všech věkových kategorií se známkami spontánního intrakraniálního krvácení (parenchymální, intraventrikulární a/nebo subarachnoidální krvácení) při zobrazení (a absence traumatu v anamnéze)
A:
• Příjem do nemocnice kvůli léčbě sICH Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí do nemocnice splňující výše uvedená kritéria během daného po sobě jdoucího 30denního období během období studie.
Výsledky Budou shromažďovány údaje týkající se počáteční prezentace, faktorů pacienta, léčby a krátkodobých výsledků pacientů s sICH. Soubor údajů zahrnuje demografii pacientů, podrobnosti o iktus, lékařskou péči, komplikace, načasování a povahu chirurgického zákroku (pokud je to vhodné), pointervenční péči a podpůrný management a okamžité pooperační komplikace. Primárním výsledkem je 30denní mortalita. Budou popsány variace v procesech péče a zdrojů. Jsou-li k dispozici pokyny, budou výsledky posouzeny podle standardů pokynů.
Závěry Tato studie si klade za cíl poskytnout celkový přehled o pacientských faktorech, managementu, procesech péče a krátkodobých výsledcích pacientů se spontánní ICHS a popsat globální neurochirurgickou zátěž hemoragické cévní mozkové příhody. Bude sloužit jako platforma pro usnadnění budoucího výzkumu a spolupráce v globální cerebrovaskulární chirurgii a péči o cévní mozkovou příhodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Venturini, MBChB MPH
- Telefonní číslo: +44 (0)1223 331160
- E-mail: sv465@cam.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jakéhokoli věku s přítomností spontánního intrakraniálního krvácení (parenchymální, intraventrikulární a/nebo subarachnoidální krvácení) na intrakraniálním zobrazení (a absence traumatu v anamnéze).
A:
• Přijetí do nemocnice pro vedení SICH. To zahrnuje přijetí k pozorování, konzervativní nebo intervenční management jak na oddělení, tak v prostředí kritické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jasnou anamnézu traumatu jako primární příčiny krvácení, a proto je u nich diagnostikováno traumatické intrakraniální krvácení.
- Pacienti se subdurálními nebo extradurálními hematomy, ale bez jasné anamnézy traumatu.
- Pacienti s intrakraniálním krvácením vyskytujícím se jako komplikace zákroku nebo intervence (např. pooperační hematom) nebo iatrogenní (např. po trombolýze pro ischemickou cévní mozkovou příhodu).
- Pacienti, kteří podstoupí elektivní (plánované přijetí do nemocnice) nebo semielektivní (kde byl pacient původně přijat do nemocnice, poté propuštěn z nemocnice a znovu přijat k operaci).
- Pacienti byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od prvního přijetí s sICH (včetně těch, kteří byli znovu přijati pro akutní léčbu komplikací souvisejících s sICH).
- Pacient se dostavil na pohotovost (ED), ale byl okamžitě propuštěn domů z ED bez doby pozorování nebo přijetí na oddělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se spontánním intrakraniálním krvácením
Pacienti jakéhokoli věku s přítomností spontánního intrakraniálního krvácení (parenchymální, intraventrikulární a/nebo subarachnoidální krvácení) na intrakraniálním zobrazení (a absence traumatu v anamnéze).
|
Přijetí do nemocnice pro léčbu spontánního intrakraniálního krvácení.
To zahrnuje přijetí k pozorování, konzervativní nebo intervenční (chirurgický nebo endovaskulární) management jak na oddělení, tak v prostředí kritické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Doba v nemocnici, od přijetí do propuštění
|
30 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Peroperační a pro onemocnění specifické komplikace (např.
hydrocefalus, záchvaty, opožděná cerebrální ischemie, návrat na operační sál)
|
30 dní
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) jako hodnocení neurologických funkcí při propuštění z nemocnice.
|
30 dní
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 30 dní
|
Glasgow Coma Scale (GCS) při propuštění z nemocnice.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLOTICH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .