Die planetarischen Ergebnisse nach der Studie zu intrakraniellen Blutungen (PLOT-ICH)
Eine prospektive, internationale Beobachtungsstudie zur Bewertung der globalen Variation in den Patientenmerkmalen, der Behandlung und den Ergebnissen spontaner intrakranieller Blutungen.
Jedes Jahr ereignen sich weltweit über zwölf Millionen Schlaganfälle, und Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache. Schlaganfälle passieren, weil die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt ist. Dies kann auf eine Blockade (ischämischer Schlaganfall) oder eine Blutung (hämorrhagischer Schlaganfall – oder intrakranielle Blutung) zurückzuführen sein. Eine intrakranielle Blutung kann lebensbedrohlich sein und Patienten mit dieser Art von Schlaganfall können sehr krank sein und dringend medizinische Versorgung einschließlich Medikamentengabe, engmaschiger Überwachung und manchmal einer Operation benötigen.
Schlaganfälle kommen weltweit vor, aber über 80 % der Schlaganfallfälle und der damit verbundenen Todesfälle und Behinderungen ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), in denen die Ressourcen zur Behandlung begrenzt sein können. Allerdings sind die Unterschiede in der Art und Weise, wie Patienten sich präsentieren, in der Krankenhausversorgung, die sie erhalten, und in ihren Gesamtergebnissen im Vergleich zu Patienten aus Ländern mit hohem Einkommen (High-Income Countries, HICs) nicht vollständig geklärt. Weltweit ereignen sich jedes Jahr zahlreiche schlaganfallbedingte Todesfälle, insbesondere bei Patienten, die eine intrakranielle Blutung erlitten haben. Wenn die Überlebensraten verbessert werden sollen, sind hochwertige Daten erforderlich, die uns helfen, besser zu verstehen, wo die Verbesserungen in der Versorgung liegen sind in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen erforderlich.
Diese von der Universität Cambridge durchgeführte und finanzierte Studie wird über einen Zeitraum von einem Monat Daten zu allen Patienten jeden Alters sammeln, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung einer spontanen intrakraniellen Blutung unterziehen. Wir werden Patienten aus allen Krankenhäusern auf der ganzen Welt einbeziehen, die Patienten mit dieser Erkrankung behandeln, und Daten von ihrer Aufnahme ins Krankenhaus bis zu ihrer Entlassung, ihrem Tod oder bis zu 30 Tagen nach ihrer Vorstellung sammeln.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, beobachten wir nur die Pflege und Behandlung der Patienten und nehmen keine direkten Änderungen an ihrer Behandlung vor. Wir werden jedes Zentrum außerdem bitten, eine schriftliche Umfrage auszufüllen, um einige der komplexeren Bereiche besser zu verstehen, die für die Versorgung von Patienten mit intrakranieller Blutung wichtig sind, wie etwa die verfügbaren Krankenhausressourcen und die potenziellen Hindernisse, mit denen sie beim Zugang zu angemessener Gesundheitsversorgung konfrontiert sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache weltweit, mit der höchsten Belastung in LMICs. Hämorrhagischer Schlaganfall oder spontane intrakranielle Blutung (sICH), einschließlich intraparenchymaler Blutung (IPH) und Subarachnoidalblutung (SAH), weisen die höchste Mortalität und Morbidität auf. Die örtlichen Behandlungspraktiken für einen hämorrhagischen Schlaganfall variieren stark zwischen den geografischen Regionen. Ziel dieser Studie ist es, einen umfassenden internationalen Überblick über die Patientenmerkmale, Pflegeprozesse und kurzfristigen Ergebnisse von Patienten zu bieten, die wegen sICH in Umgebungen mit hohem und niedrigem Einkommen behandelt werden.
Methoden Studiendesign: Prospektive, internationale Beobachtungskohortenstudie.
Rahmen: Teilnahmeberechtigt ist jede Einheit, die Patienten mit sICH untersucht. Jede teilnehmende Einheit bildet ein Studienteam, das für lokale Genehmigungsprozesse, Patientenidentifizierung und Datenerfassung verantwortlich ist. Die Daten werden online in anonymisierter Form erfasst und vom zentralen Studienteam nach einem vorher festgelegten statistischen Analyseplan analysiert.
Falldefinition:
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen. • Patienten jeden Alters mit Anzeichen einer spontanen intrakraniellen Blutung (parenchymale, intraventrikuläre und/oder subarachnoidale Blutung) in der Bildgebung (und ohne Trauma in der Vorgeschichte)
UND:
• Krankenhauseinweisung zur Behandlung von sICH Alle ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die die oben genannten Kriterien während eines bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen während des Studienzeitraums erfüllen, werden eingeschlossen.
Ergebnisse Es werden Daten zur Erstvorstellung, Patientenfaktoren, Management und kurzfristigen Ergebnissen von Patienten mit sICH gesammelt. Der Datensatz umfasst Patientendaten, Einzelheiten zum Iktus, medizinische Behandlung, Komplikationen, Zeitpunkt und Art des chirurgischen Eingriffs (sofern zutreffend), Nachsorge und unterstützendes Management sowie unmittelbare postoperative Komplikationen. Primärer Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität. Es werden Unterschiede in den Pflegeprozessen und Ressourcen beschrieben. Wenn Leitlinien verfügbar sind, werden die Ergebnisse anhand der Leitlinienstandards bewertet.
Schlussfolgerungen Ziel dieser Studie ist es, eine globale Momentaufnahme der Patientenfaktoren, des Managements, der Pflegeprozesse und der kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit spontaner ICH zu liefern und die globale neurochirurgische Belastung durch einen hämorrhagischen Schlaganfall zu beschreiben. Es wird als Plattform dienen, um zukünftige Forschung und Zusammenarbeit in der globalen zerebrovaskulären Chirurgie und Schlaganfallversorgung zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Venturini, MBChB MPH
- Telefonnummer: +44 (0)1223 331160
- E-Mail: sv465@cam.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters mit dem Vorliegen einer spontanen intrakraniellen Blutung (parenchymale, intraventrikuläre und/oder subarachnoidale Blutung) in der intrakraniellen Bildgebung (und ohne Trauma in der Vorgeschichte).
UND:
• Einweisung ins Krankenhaus zur sICH-Behandlung. Dazu gehört die Aufnahme zur Beobachtung, konservativen oder interventionellen Behandlung sowohl in stationären als auch in kritischen Pflegeeinrichtungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eindeutig ein Trauma als Hauptursache der Blutung aufgetreten ist und bei denen daher eine traumatische intrakranielle Blutung diagnostiziert wird.
- Patienten mit subduralen oder extraduralen Hämatomen, aber ohne eindeutige Traumaanamnese.
- Patienten mit intrakraniellen Blutungen, die als Komplikation eines Eingriffs oder Eingriffs auftreten (z. B. postoperatives Hämatom) oder iatrogen (z. B. nach Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall).
- Patienten, die sich elektiven (geplante Einweisung ins Krankenhaus) oder semielektiven (ein Patient wurde zunächst ins Krankenhaus eingeliefert, dann aus dem Krankenhaus entlassen und erneut zur Operation eingewiesen) Eingriffen unterziehen.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufnahme mit sICH wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden (einschließlich der Patienten, die zur akuten Behandlung von sICH-bedingten Komplikationen wiedereingeliefert wurden).
- Der Patient stellte sich in der Notaufnahme vor, wurde jedoch sofort aus der Notaufnahme nach Hause entlassen, ohne dass eine Beobachtungsphase oder eine Einweisung in eine Station erfolgte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung
Patienten jeden Alters mit dem Vorliegen einer spontanen intrakraniellen Blutung (parenchymale, intraventrikuläre und/oder subarachnoidale Blutung) in der intrakraniellen Bildgebung (und ohne Trauma in der Vorgeschichte).
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Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung spontaner intrakranieller Blutungen.
Dies umfasst die Aufnahme zur Beobachtung, zur konservativen oder interventionellen (chirurgischen oder endovaskulären) Behandlung sowohl in stationären als auch in kritischen Pflegeeinrichtungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Mortalität oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit im Krankenhaus, von der Aufnahme bis zur Entlassung
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30 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Perioperative und krankheitsspezifische Komplikationen (z. B.
Hydrozephalus, Krampfanfälle, verzögerte zerebrale Ischämie, Rückkehr in den Operationssaal)
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30 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) zur Beurteilung der neurologischen Funktion bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
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30 Tage
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
|
Glasgow Coma Scale (GCS) bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLOTICH
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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