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HER2+ 절제 가능한 식도위 선암종에 대한 병용 요법을 포함하는 신보조 트라스투주맙-데룩스테칸의 치료를 평가하는 플랫폼 시험 (NeoART)

2026년 4월 16일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

NeoART - HER2+ 절제 가능한 식도위 선암종에 대한 병용 요법을 포함하는 신보조 트라스투주맙-데룩스테칸의 안전성과 활성을 평가하는 Ib/II상 플랫폼 시험

이 연구는 HER2 양성, 국소 진행성 환자를 대상으로 다양한 신보조 트라스투주맙-데룩스테칸 함유 병용 치료 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 Ib/II상, 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 플랫폼 시험입니다. 절제 가능한 식도위 선암종

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

NeoART 시험은 뚜렷한 트라스투주맙-데룩스테칸(T-DXd) 병용 요법에 초점을 맞춘 코호트로 구성됩니다. 현재 정의된 두 코호트에 환자 등록은 연속적으로 이루어집니다. 즉, NeoART-002에 대한 모집은 NeoART-001의 전체 모집 후에 시작됩니다.

NeoART-001 코호트의 모든 적격 환자는 다음을 투여받게 됩니다: 트라스투주맙-데룩스테칸 5.4 mg/kg i.v., 1일차, Q3W + 5-FU/LV: 류코보린 200 mg/m2 i.v., 이어서 5-플루오로우라실(5-FU) 2600 mg/m2를 1일차, Q2W에 24시간 연속 주입합니다. 환자는 4주기의 5-FU/LV와 결합된 신보조 T-DXd의 3주기를 받은 후 수술을 받게 됩니다. 수술은 수술 전 연구 치료의 마지막 주기가 완료된 후 3~4주 후에 예정됩니다.

NeoART-002 코호트의 모든 적격 환자는 다음을 투여받게 됩니다: 1일차에 트라스투주맙-데룩스테칸 5.4 mg/kg i.v., Q3W, FLO:옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 200 mg/m2, 각각 i.v. 주입 후 1일차, Q2W에 24시간 연속 주입으로 5-FU 2600mg/m2를 주입합니다. 환자는 4주기 FLO와 결합된 신보조 트라스투주맙-데룩스테칸 3주기를 받은 후 수술을 받게 됩니다.

수술은 수술 전 연구 치료의 마지막 주기가 완료된 후 3~4주 후에 예정됩니다.

시험의 일차 목표는 HER2 양성, 국소 진행성, 절제 가능한 식도위 선암종 환자를 대상으로 다양한 신보조 T-DXd 함유 병용 치료 요법의 타당성과 안전성(1차 평가변수: 타당성 비율)을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다양한 신보조 트라스투주맙-데룩스테칸 함유 병용 치료 요법의 효능을 추가로 특성화하고 다양한 신보조 T-DXd 함유 병용 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 평가변수는 독성, 수술 전후 이환율, 병리학적 완전 관해 및 R0 절제율 평가로 구성됩니다.

각 코호트에는 최대 18명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, 독일, 45136
        • KEM | Kliniken Essen Mitte gGmbH Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie mit Integrierter Palliativmedizin
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München der TU München
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsinstitut für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik Fur Innere Medizin I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자*는 서면 동의를 받았습니다.
  2. 환자는 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.

  3. 환자는 다음과 같은 국소 진행성(cT2-4, 모든 cN, M0 또는 모든 cT, cN+, M0 단계) 위, 식도위 접합부 또는 하부 식도 선암종을 조직학적으로 입증했습니다.

    1. 기술적으로 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.

    2. 복막강의 먼 부위를 포함하지 않음

      • 가이드라인 권고사항에 따라 위에 종양이 있는 모든 환자와 2형 및 3형 GEJ 선암종이 있는 환자에 대해 진단 복강경 검사로 확인되었습니다[Lordick et al. 2022].
      • 제1형 GEJ 및 하부 식도 종양은 진단 복강경검사 없이 등록할 수 있습니다(이는 독일의 지침 및 현재 일상 관행에 부합함).
  4. 환자는 HER2 양성을 정의하기 위해 전통적으로 사용되는 기준에 따라 HER2:CEP17 비율이 ≥ 2인 HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+ + ISH 양성으로 정의된 HER2 양성 종양(국소 검사 기준)을 갖고 있습니다[Lordick et al. 2017] .
  5. 환자의 ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.

  6. 환자는 적절한 혈구수, 간효소 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    1. 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 ANC > 1,500개 세포/μL
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000)**
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL**
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 제도적 정상 상한선(ULN)
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN
    6. 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자는 INR 1.5 ULN, aPTT 1.5 ULN 이상이어야 합니다. INR 또는 PTT가 치료 한도(기관의 의료 표준에 따라) 내에 있고 환자가 포함 당시 최소 3주 동안 안정적인 항응고제 용량을 유지한 경우 최대 용량의 항응고제 사용이 허용됩니다.
    7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
  7. 가임 여성(WOCBP)으로 정의된 여성 환자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 화학 요법 또는 마지막 T-DXd 투여 후 7개월 중 더 나중의 날짜.
  8. WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안, T-DXd 마지막 투여 후 최대 4개월 또는 화학요법 마지막 투여 후 최대 6개월까지 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 장벽 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 나중에입니다. 남성 환자는 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 동일한 질환에 대해 이전에 (방사선)화학요법 또는 HER2 표적 치료를 받았거나 다른 암 질환에 대해 지난 5년 이내에 치료를 받았습니다.
  2. 환자는 이전에 식도위 종양 절제술을 부분적으로 또는 완전하게 받았습니다.
  3. 환자는 T-DXd 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있을 뿐만 아니라 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력 및/또는 다음 중 하나에 대한 알려진 금기 사항(과민증 포함)이 있습니다. 연구 약물.
  4. 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환을 앓고 있습니다.
  5. 환자는 기저 폐 장애(예: 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐 질환, 흉수 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발성 임상적으로 중요한 질병을 앓고 있습니다.
  6. 환자는 이전에 완전한 폐절제술을 받았습니다.
  7. 심장초음파 검사에서 환자의 심장 기능이 부적절하다고 판단되었습니다(LVEF 값 < 50%).
  8. 환자는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 활성이 전혀 없는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 환자는 스터드 등록 전 28일 이내에 브리부딘, 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체로 치료를 받았습니다.
  10. 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈이 있는 환자
  11. 환자는 기능적 결함이 있는 말초 민감성 신경병증을 앓고 있습니다.
  12. 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 등급 II~IV)의 병력이 있습니다. 스크리닝 시(제조업체가 정의한 대로) ULN 이상의 트로포닌 수치를 보이고 MI 관련 증상이 없는 피험자는 스크리닝 중에 MI를 배제하기 위해 심장학 상담을 받아야 합니다.
  13. 환자는 3중 12-리드 ECG 스크리닝의 평균을 기준으로 QT 간격(QTc) 연장이 > 470 ms(여성) 또는 > 450 ms(남성)로 교정되었습니다.

  14. 환자는 다음을 제외하고 EGA 이외의 악성 종양 병력이 있습니다.

    1. 치료 목적으로 치료되었으며, 연구 치료제 첫 번째 투여 5년 전 ≥ 5년 동안 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성종양.
    2. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종.
  15. 환자는 IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.

  16. 환자는 활성 원발성 면역결핍, 조절되지 않는 활성 HIV 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. HCV 항체 양성 환자는 PCR에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 피험자는 다음 기준*을 모두 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.

    • HBsAg(-)(항바이러스 치료를 6개월 이상 중단한 경우)
    • 항-HBc(+)(IgG 또는 총 Ig)
    • HBV DNA가 검출되지 않음
    • 이전 영상 촬영 또는 생검에서 간경화 또는 섬유증이 없음
    • HCV 동시감염이 없거나 HCV 동시감염 병력이 있는 경우
    • 연구 도중 및 연구 후에 현지 B형 간염 전문가와의 접촉
  17. 환자가 폐 침범이 기록되거나 의심되는 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)을 앓고 있는 경우
  18. 환자는 연구 약물 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  19. 환자는 연구자의 견해로 환자에게 합병증의 위험이 높거나 임상 효과의 가능성을 감소시키는 기타 심각한 수반 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  20. 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 관찰/비중재 연구 또는 중재적 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 이 연구와 동시에 임상 연구에 참여했습니다.
  21. 환자는 연구 약물 시작 전 28일 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
  22. 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자. 가임기 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NeoART-001
1일차에는 트라스투주맙-데룩스테칸 5.4 mg/kg 정맥 주사, Q3W + 5-FU/LV: 류코보린 200 mg/m2 정맥 주사, 이어서 5-플루오로우라실(5-FU) 2600 mg/m2을 24시간 연속 주입합니다. 1일차, 2주차. 환자는 4주기의 5-FU/LV와 결합된 신보조 T-DXd의 3주기를 받은 후 수술을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸 + 5FU/LV
트라스투주맙 데룩스테칸 5.4 mg/kg i.v., 1일차, 최대 3주기 + 4주기의 경우 Q3W 5-FU/LV: 류코보린 200 mg/m2 i.v., 이어서 24로 5-플루오로우라실(5-FU) 2600 mg/m2 -h 1일 연속 주입, 4주기 동안 Q2W
실험적: NeoART-002
트라스투주맙-데룩스테칸 5.4 mg/kg i.v., 1일차, Q3W + FLO: 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 200 mg/m2, 각각 i.v. 주입 후 1일차, Q2W에 24시간 연속 주입으로 5-FU 2600mg/m2를 주입합니다. 환자는 4주기의 5-FU/LV와 결합된 신보조 T-DXd의 3주기를 받은 후 수술을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸 + FLO
트라스투주맙 데룩스테칸 5.4 mg/kg i.v., 1일, Q3W 최대 3주기 + 4주기 FLO: 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 류코보린 200 mg/m2, 각각 i.v. 주입 후 1일차에 24시간 연속 주입으로 5-FU 2600 mg/m2, 4주기 동안 2주 간격으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 비율
기간: 9주
타당성 비율은 적어도 하나의 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않고 수술 전 계획된 일정에 따라 프로토콜 치료를 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성
기간: 최대 7.5개월
NCI CTCAE 5.0과 수술 전후 이환율(Clavien-Dindo 분류) 및 사망률을 사용하여 이상반응의 발생률, 유형, 인과관계, 빈도, 시기 및 심각도에 따라 결정된 치료의 안전성 평가
최대 7.5개월
병리학적 완전 관해
기간: 최대 10주
유효성은 ypT0 ypN0 병기 범주 및 R0 절제율에 해당하는 국소 평가에 의한 병리학적 완전 관해(pCR) 비율로 평가됩니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoART
  • 2024-518841-12-00 (씨티스)
  • AIO-STO-0124 (기타 식별자: AIO)
  • IKF072 (기타 식별자: IKF Trial ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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