3회 이상의 치료에 실패한 AIHA 환자의 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 CAR T 세포 치료.

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 유세포 분석 결과 환자의 말초 혈액에서 양성 B 세포 CD19 또는 BCMA가 검출되었습니다.
• "중국 성인 자가면역 용혈성 빈혈 진단 및 치료 지침(2023년판)"을 참조한 진단 기준으로 온항항체형, 한랭응집병, 혼합형 및 기타 유형의 AIHA를 포함하는 AIHA로 진단된 환자
• 최소 3회 이상의 치료에 실패한 재발성/불응성 AIHA의 정의는 최소 6개월의 일상적인 치료 주기 후에도 지속되고 여전히 효과가 없거나 질병 완화 후 다시 나타나는 증상성 빈혈(헤모글로빈<100g/L)입니다. 기존 치료의 정의: 글루코코르티코이드 및/또는 리툭시맙과 다음 면역조절제 중 1~2개 이상을 사용한 치료: 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 다나졸, 벤다무스틴, 플루다라빈, 보르테조밉, 및 daratumumab, BTK 억제제, Syk를 포함한 생물학적 제제 억제제 및 보체 억제제.
• 심전도 ≤ 2

• 주요 기관의 기능적 요구 사항은 다음과 같습니다.

  1. . 골수 기능은 다음을 충족해야 합니다. 호중구 수 ≥ 1.0 × 10 ^ 9/L; 비. 혈소판 ≥ 30 × 10 ^ 9/L.
  2. 간 기능: ALT ≤ 3 × UL; AST  3×ULN; 총 빌리루빈  2.0 × ULN(길버트 증후군 제외, 총 빌리루빈  3.0 × ULN).
  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 ml/min(Cockcroft/Gault 공식, 질병 자체로 인한 급성 CrCl 감소 제외).
• 가임기 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 또는 금욕을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성 반응을 보이고 수유 중이 아니어야 합니다.
• 본 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순응하며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

• 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 경향이 있는 대상자.
• 통제되지 않거나 치료가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 의심됩니다.
• 자가면역질환 또는 비자가면역질환(간질, 정신병, 기질성 뇌증후군, 뇌혈관사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 포함)으로 인한 중추신경계 질환이 있는 자.
• 심장 기능이 부족한 피험자
• 선천성 면역글로불린 결핍증이 있는 피험자
• 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 말기 신부전 환자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이고 말초 혈액 HBV DNA >ULN인 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상체; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 개인; 매독 검사 양성인 사람
• 정신 장애 및 심각한 인지 장애가 있는 피험자
• 등록 전 반감기 5년 이내에 질병에 치료 효과가 있는 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용한 적이 있는 피험자
• 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
• 활동성 감염, 활동성 류마티스 및 면역 질환, 약물 유발 및 진단된 림프증식성 종양 관련 이차 AIHA 환자
• 연구자가 믿는 대상에는 이 연구에 포함하기에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있습니다.