복합흉막삼출 치료에서 중탄산나트륨 흉막세척술의 효과와 안전성 (SAPLIC)
2024년 12월 12일 업데이트: Caochao, First Affiliated Hospital of Ningbo University
복합 흉막삼출 치료에서 중탄산나트륨 흉막 세척의 효과 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험 프로토콜(SAPLIC 연구)
이 임상 시험의 목표는 성인의 복합 흉막 삼출 치료에 있어 중탄산나트륨 흉막 세척의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중탄산나트륨 흉막세척술이 복잡성 흉수에 대한 치료 실패율(수술 의뢰율)을 감소시킬 수 있는가? 중탄산나트륨 흉막세척술이 복잡성 흉수 환자의 재활을 가속화할 수 있는가? 중탄산나트륨 흉막세척술은 복잡성 흉막삼출증 환자의 예후를 향상시킬 수 있는가? 흉막삼출?
참가자는 흉막삼출액의 지속적인 배액을 위해 카테터 배치를 받게 됩니다. 최소 200mL의 흉막 삼출액을 배출한 후:
그룹 A: 참가자는 7일 동안 매일 200mL의 식염수를 흉막내 주사받습니다. 그룹 B: 참가자는 7일 동안 매일 2.5% 중탄산나트륨 200mL를 흉막내 주사하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
초음파상 흉막 삼출 위치 또는 배액관 폐쇄의 증거가 있는 환자의 경우, 효과적인 배액을 보장하기 위해 치료 의사의 재량에 따라 유로키나제의 흉막내 투여를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Cao, Doctor
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: caocdoctor@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Liu
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: liufangzju2010@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Fang Liu
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: liufangzju2020@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세의 입원 환자.
- 복합 흉막삼출에 대한 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자: A. 흉막액 pH < 7.2; B. 흉막액 포도당 < 2.2mmol/L 및 LDH > 1000IU/L; C. 병원균에 대한 양성 흉막액 배양 또는 도말.
- D^2 * L 공식(D는 최대 깊이, L은 최대 길이를 나타냄)을 사용하여 CT 영상으로 측정한 흉막 삼출량이 300mL를 초과하고 확립된 지침 또는 기준에 따라 흉막 삼출 배수가 임상적으로 필요한 경우.
제외 기준:
- 중탄산나트륨이나 생리식염수에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 심각한 응고 장애가 있는 환자.
- 심한 심부전이나 신부전이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 병원 내 간섭, 결핵, 진균 감염 또는 비감염성 원인으로 인한 흉막삼출 환자.
- 흉막내 투여를 견딜 수 없는 환자.
- 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환(COPD GOLD E군), 기관지 확장증, 면역결핍 등 항생제 효능에 영향을 미칠 수 있는 만성 폐질환 환자.
- 최근 5일 이내에 쇼크, 심한 출혈, 외상, 폐수술을 경험한 환자.
- 폐 또는 흉막삼출측 흉막수술의 병력이 있는 환자.
- 최근 기흉, 수술 또는 흉막삼출로 인해 흉관을 삽입한 환자.
- 현재 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 등록된 환자.
- 순응도가 낮거나 추적관찰이 어려운 환자, 흉막삼출 이외의 질환으로 예상 생존기간이 3개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염수군
참가자는 표준 항생제 치료 외에 7일 동안 매일 200mL의 식염수를 흉막내 주사하게 됩니다.
|
모든 참가자는 감수성 테스트를 기반으로 항생제를 선택하여 표준화된 항균 요법을 받게 됩니다.
치료 시작 후 2일 이내에 모든 환자는 흉막 삼출액의 지속적인 배액을 위해 카테터 배치를 받게 됩니다.
참가자는 7일 동안 매일 200mL의 식염수를 흉막내 주사하게 됩니다. 초음파에서 흉막삼출 위치 또는 배액관 폐쇄의 증거가 있는 환자의 경우, 효과적인 배액을 보장하기 위해 치료 의사의 재량에 따라 유로키나제의 흉막내 투여를 수행할 수 있습니다.
매일 주사한 후 카테터를 2시간 동안 고정한 후 지속적인 배액을 재개하며, 이 과정은 7일 동안 계속됩니다.
|
|
실험적: 중탄산나트륨군
참가자는 표준 항생제 치료 외에 7일 동안 매일 2.5% 중탄산나트륨 200mL를 흉막내 주사받게 됩니다.
|
모든 참가자는 감수성 테스트를 기반으로 항생제를 선택하여 표준화된 항균 요법을 받게 됩니다.
치료 시작 후 2일 이내에 모든 환자는 흉막 삼출액의 지속적인 배액을 위해 카테터 배치를 받게 됩니다.
참가자는 7일 동안 매일 2.5% 중탄산나트륨 200mL를 흉막내 주사받게 됩니다.
초음파상 흉막삼출 위치 또는 배액관 폐쇄의 증거가 있는 환자의 경우, 효과적인 배액을 보장하기 위해 치료 의사의 재량에 따라 유로키나제의 흉막내 투여가 수행될 수 있습니다. 매일 주사한 후 카테터를 2시간 동안 고정한 후 연속 배액을 재개합니다. , 이 과정은 7일 동안 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진료실패율(수술 의뢰율)
기간: 2주차.
|
2주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 전후 흉막두께의 변화
기간: 기준선, 2주차, 12주차 및 3개월 후속 조치.
|
기준선, 2주차, 12주차 및 3개월 후속 조치.
|
|
치료 전후의 흉막삼출량
기간: 기준선, 2주차, 12주차 및 3개월 후속 조치.
|
기준선, 2주차, 12주차 및 3개월 후속 조치.
|
|
평균 입원 기간
기간: 최대 3개월.
|
최대 3개월.
|
|
치료 후 1주 및 2주 후의 염증 반응
기간: 기준선, 1주차 및 2주차.
|
기준선, 1주차 및 2주차.
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3개월.
|
최대 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .