Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo płukania opłucnej wodorowęglanem sodu w leczeniu złożonego wysięku opłucnowego (SAPLIC)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Caochao, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Skuteczność i bezpieczeństwo płukania opłucnej wodorowęglanem sodu w leczeniu złożonego wysięku opłucnowego: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (badanie SAPLIC)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności płukania opłucnej wodorowęglanem sodu w leczeniu złożonego wysięku opłucnowego u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy płukanie opłucnej wodorowęglanem sodu zmniejszy odsetek niepowodzeń leczenia (wskaźnik skierowań na operację) w przypadku powikłanego wysięku opłucnowego? Czy płukanie opłucnej wodorowęglanem sodu może przyspieszyć rehabilitację pacjentów z powikłanym wysiękiem w opłucnej? Czy płukanie opłucnej wodorowęglanem sodu poprawi rokowanie pacjentów z powikłanymi wysięk opłucnowy?

Uczestnikom zostanie założony cewnik w celu ciągłego drenażu wysięku opłucnowego. Po opróżnieniu co najmniej 200 ml wysięku opłucnowego:

Grupa A: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml soli fizjologicznej przez 7 dni; Grupa B: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml 2,5% wodorowęglanu sodu przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się obecność wysięku w opłucnej lub niedrożność rurki drenażowej, lekarz prowadzący może wykonać doopłucnowe podanie urokinazy, aby zapewnić skuteczny drenaż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjenci spełniający jedno z trzech kryteriów powikłanego wysięku opłucnowego: A. pH płynu opłucnowego < 7,2; B. Glukoza w płynie opłucnowym < 2,2 mmol/L i LDH > 1000 IU/L; C. Dodatni posiew płynu opłucnowego lub rozmaz na obecność patogenów.
  • Objętość wysięku opłucnowego przekraczająca 300 ml, określona za pomocą tomografii komputerowej przy użyciu wzoru D^2 * L (gdzie D oznacza maksymalną głębokość, a L maksymalną długość), i dla których drenaż wysięku opłucnowego jest klinicznie wskazany zgodnie z ustalonymi wytycznymi lub kryteriami.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wodorowęglan sodu lub sól fizjologiczną.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym spowodowanym ingerencją szpitalną, gruźlicą, infekcjami grzybiczymi lub przyczynami niezakaźnymi.
  • Pacjenci nie tolerujący podawania doopłucnowego.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, które mogą wpływać na skuteczność antybiotyków, takimi jak niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (grupa E POChP GOLD), rozstrzenie oskrzeli lub niedobór odporności.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli wstrząsu, dużego krwawienia, urazu lub operacji płuc w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Pacjenci po operacji płuc lub opłucnej po stronie wysięku opłucnowego.
  • Pacjenci, którym niedawno założono rurkę do klatki piersiowej z powodu odmy opłucnowej, operacji lub wysięku opłucnowego.
  • Pacjenci obecnie zapisani do badania klinicznego innego leku lub urządzenia.
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń lub trudności w obserwacji, lub ci, u których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące z powodu schorzeń innych niż wysięk w jamie opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa solankowa
Oprócz standardowej antybiotykoterapii uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml soli fizjologicznej przez 7 dni.
Lek: Płukanie opłucnej solą fizjologiczną
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy schemat terapii przeciwdrobnoustrojowej, wybrany na podstawie badania wrażliwości. W ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia wszystkim pacjentom zostanie założony cewnik w celu ciągłego drenażu wysięku opłucnowego. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml soli fizjologicznej przez 7 dni. W przypadku pacjentów z ultrasonograficznymi cechami lokalizacji wysięku w jamie opłucnej lub niedrożnością rurki drenażowej, według uznania lekarza prowadzącego można wykonać doopłucnowe podanie urokinazy, aby zapewnić skuteczny drenaż. Po każdym codziennym wstrzyknięciu cewnik zostanie zaciśnięty na 2 godziny, po czym wznowiony zostanie ciągły drenaż, który będzie trwał 7 dni.
Eksperymentalny: Grupa wodorowęglanu sodu
Oprócz standardowej antybiotykoterapii uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml 2,5% wodorowęglanu sodu przez 7 dni.
Lek: Płukanie opłucnej wodorowęglanem sodu
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy schemat terapii przeciwdrobnoustrojowej, wybrany na podstawie badania wrażliwości. W ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia wszystkim pacjentom zostanie założony cewnik w celu ciągłego drenażu wysięku opłucnowego. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doopłucnowy zastrzyk 200 ml 2,5% wodorowęglanu sodu przez 7 dni. W przypadku pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się obecność wysięku w opłucnej lub niedrożność rurki drenażowej, lekarz prowadzący może wykonać doopłucnowe podanie urokinazy, aby zapewnić skuteczny drenaż. Po każdym codziennym wstrzyknięciu cewnik będzie zaciśnięty na 2 godziny przed wznowieniem ciągłego drenażu , proces, który będzie trwał 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia (wskaźnik skierowań na operację)
Ramy czasowe: Tydzień 2.
Tydzień 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości opłucnej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12 i obserwacja po 3 miesiącach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12 i obserwacja po 3 miesiącach.
Objętość wysięku opłucnowego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12 i obserwacja po 3 miesiącach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 12 i obserwacja po 3 miesiącach.
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy.
Odpowiedź zapalna po 1 tygodniu i 2 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
Do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-R006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj