인플루엔자 백신은 면역 저하 환자에서 면역 반응을 유도했습니다 (FluVacc)
2025년 3월 25일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
이 연구는 건강한 개인에 비해 면역 체계가 약한 일부 개인에게 인플루엔자 백신이 얼마나 잘 작용하는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
HIV, 다발성 경화증, 특정 암 또는 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들과 같은 일부 사람들은 의학적 치료로 인해 인플루엔자 질병 경과가 더욱 심각해집니다.
이러한 사람들은 백신에 덜 효과적으로 반응할 수도 있습니다.
본 연구는 면역 저하 환자와 건강한 참가자 모두의 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 비교함으로써 백신 효과와 부작용의 패턴을 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표는 취약한 환자의 백신 반응을 예측하고 인플루엔자에 대한 보호를 향상시키는 더 나은 방법을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 건강한 성인과 비교하여 면역 체계가 약한 성인의 인플루엔자 백신 반응을 평가하는 단일 센터의 전향적 코호트 연구입니다. 면역 저하 참가자에는 CAR-T 세포 치료 후 HIV, 다발성 경화증, 류마티스 질환 및 B 세포 악성 종양이 있는 개인이 포함됩니다. 모든 참가자는 스위스에서 권장하는 표준 인플루엔자 백신을 접종받게 되며, 백신 접종 전후 특정 시점에 혈액 검사를 통해 면역 반응을 측정합니다.
일차 목적은 면역이 저하된 참가자와 건강한 참가자의 인플루엔자 백신 항체 수준을 비교하여 이전 그룹에서 면역 반응이 다른지 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 각 환자 하위 그룹에서 백신 유발 면역 세포 활동, 부작용 및 예방 접종 전 면역 프로필을 검사하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 또한 반응자와 비반응자 간의 장내 미생물군집 차이를 분석하고 면역 및 인구통계학적 데이터를 기반으로 백신 효과에 대한 예측 모델을 개발할 것입니다. 이를 통해 연구자들은 면역 저하 환자를 인플루엔자로부터 보호하는 최선의 방법에 대한 이해를 높이기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitsy Hospital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 억제가 있는 성인(18세 이상) 환자(CAR-T 세포 치료 후 B세포 악성종양 환자, 스핑고신-1 조절제 치료로 인한 다발성 경화증, 메토트렉세이트 치료로 인한 류마티스 질환 또는 항레트로바이러스 치료로 HIV에 감염된 환자) 및 비-면역억제 환자 면역력이 저하된 참가자를 대조군으로 합니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 면역억제 요법으로 인한 류마티스 질환, 면역 조절 요법으로 인한 다발성 경화증, CAR-T 세포 요법 후 B세포 악성종양으로 진단된 경우, 또는 o CD4 세포 수가 200/ul 이상인 PLWH, 또는 인플루엔자 예방접종을 받아야 하는 전염병.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- HIV 감염인의 경우: 치료받지 않았거나 지난 6개월 동안 50cp/ml를 초과하는 측정된 바이러스 수치가 2회 이상
- 면역 저하되지 않은 대조군의 경우: 면역 억제를 초래하는 모든 선천적 또는 후천적 질환.
- MS, RA 환자 및 PLWH에 대해 지난 12개월 동안 B세포 고갈 요법을 받은 경우
- 연구 샘플 채취 전 4개월 이내에 면역글로불린 요법(IVIG)을 받은 경우
- 18세 미만
- 서면 동의가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 그룹
면역 저하되지 않은 컨트롤
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모든 연구 참가자에게는 인플루엔자에 대한 표준, 상업적으로 이용 가능한 4가 분할 백신이 제공됩니다.
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CAR-T 세포 수용자
항CD19 CAR T세포 치료를 받고 있는 B세포 악성종양 환자
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모든 연구 참가자에게는 인플루엔자에 대한 표준, 상업적으로 이용 가능한 4가 분할 백신이 제공됩니다.
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류마티스 장애
메토트렉세이트 치료를 받고 있는 류마티스 질환 환자
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모든 연구 참가자에게는 인플루엔자에 대한 표준, 상업적으로 이용 가능한 4가 분할 백신이 제공됩니다.
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HIV에 감염된 사람들
성공적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염자
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모든 연구 참가자에게는 인플루엔자에 대한 표준, 상업적으로 이용 가능한 4가 분할 백신이 제공됩니다.
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다발성 경화증
스핑고신-1-인산염 수용체 작용제 치료를 받고 있는 다발성 경화증 환자
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모든 연구 참가자에게는 인플루엔자에 대한 표준, 상업적으로 이용 가능한 4가 분할 백신이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신은 체액성 면역 반응을 유도했습니다
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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1차 종료점은 면역억제 환자와 면역 저하 대조군의 인플루엔자 HAI 역가의 기준 변수 조정 배수 변화입니다.
인플루엔자 백신 접종 후 4~6주에 헤마글루티닌 억제 분석(HAI) 역가의 배수 변화의 합은 연령, 성별 및 회귀 분석을 통해 기준 HAI 역가에 대해 조정될 것입니다. 이러한 세 가지 기본 변수는 인플루엔자 백신 반응에 영향을 미치는 것으로 보고되기 때문입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신은 미세중화 항체 역가를 유도했습니다.
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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인플루엔자 백신으로 인한 미세중화 역가는 면역 저하 참가자와 면역 저하 참가자 사이에서 비교됩니다.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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인플루엔자 예방접종 후 혈청보호율
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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연구자들은 건강한 대조군과 면역억제 환자를 대상으로 인플루엔자 백신 접종 후 4~6주 후에 혈청 보호 항체 수준(HAI 역가 ≥1:40으로 정의)을 보이는 환자의 비율을 비교할 것입니다.
≥1:40의 HAI 역가는 FDA가 혈청 보호에 대해 허용하는 역치입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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백신 특이적 T세포 반응
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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연구자들은 인플루엔자 백신 접종 전과 4~6주 후에 인플루엔자 특이적 CD4+ 및 CD8+ T세포를 측정할 예정입니다.
인플루엔자 특이적 T 세포는 ELISPOT 분석으로 측정됩니다.
연구자들은 백신 접종 후 4~6주 후에 면역억제군과 건강한 대조군 사이의 인플루엔자 특이적 CD4+ 및 CD8+ T세포의 평균 증가에 차이가 있음을 보고할 것입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 4~6주
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백신 반응성
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 1주일
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조사관은 백신 접종 1주일 후 설문지(제안서에 첨부)를 통해 백신 반응성에 대한 참가자 정보를 수집합니다.
연구자들은 환자 그룹당 중등도 및 중증 반응성 사건의 빈도를 보고하고 회귀 분석을 통해 백신 반응과의 상관관계를 평가할 것입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 1주일
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기준선 면역 프로필
기간: 인플루엔자 예방접종 직전(당일)
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조사관은 백신 유발 면역 반응에 대한 다음 기준선 면역학적 매개변수의 영향을 평가할 것입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전(당일)
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PBMC 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 1주일
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벌크 mRNA 서열 분석(Transcriptomics)으로 측정한 인플루엔자 백신 접종 1주 후 개별 유전자 발현의 변화.
차등적 유전자 발현 수준 보고 및 히트맵 시각화.
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인플루엔자 예방접종 직전과 예방접종 후 1주일
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백신 반응에 대한 기본 예측 모델
기간: 인플루엔자 예방접종 직전 및 예방접종 후 4~6주
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HAI 역가 배수 변화 ≥ 4로 정의된 인플루엔자 백신 반응 예측을 위한 모델을 개발하기 위해 반지도 기계 학습 방법이 적용됩니다. 변수에는 사회 인구학적, 임상 데이터 및 면역학적 기준 프로필이 포함됩니다.
모델 성능은 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역과 혼동 행렬을 통해 평가됩니다.
모델은 각각 70%, 30%, 15% 데이터 분할을 통해 학습, 테스트 및 검증됩니다.
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인플루엔자 예방접종 직전 및 예방접종 후 4~6주
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백신 반응에 대한 유전자 발현 업데이트 예측 모델
기간: 인플루엔자 예방접종 직전, 1주 후, 4~6주 후
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유전자 발현 업데이트 모델은 초기 백신 접종 후 면역학적 프로필 데이터를 기본 모델 데이터에 추가하여 백신으로 인한 유전자 발현 변화의 예측력을 평가합니다.
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인플루엔자 예방접종 직전, 1주 후, 4~6주 후
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백신 반응자와 비반응자의 장내 미생물 구성
기간: 인플루엔자 예방접종 직전
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서로 다른 풍부한 미생물군 구성을 평가하기 위해 연구자들은 환자 하위 집합에서 16s-rDNA 염기서열 분석을 위한 대변 샘플을 수집할 것입니다.
연구자들은 백신 접종 후 4, 4-6주 후에 HAI 역가 배수 변화 ≥ 4로 정의되는 백신 반응자와 비반응자 사이의 미생물 분류군의 상대적 풍부함을 비교할 것입니다.
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인플루엔자 예방접종 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cédric Hirzel, PD, MD, University Hospital Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Christine Thurnheer, PD, MD, University Hospital Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Manuel O, Humar A, Berutto C, Ely L, Giulieri S, Lien D, Meylan PR, Weinkauf J, Pascual M, Nador R, Aubert JD, Kumar D. Low-dose intradermal versus intramuscular trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):679-84. doi: 10.1016/j.healun.2011.01.705. Epub 2011 Mar 5.
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- Furer V, Rondaan C, Heijstek M, van Assen S, Bijl M, Agmon-Levin N, Breedveld FC, D'Amelio R, Dougados M, Kapetanovic MC, van Laar JM, Ladefoged de Thurah A, Landewe R, Molto A, Muller-Ladner U, Schreiber K, Smolar L, Walker J, Warnatz K, Wulffraat NM, Elkayam O. Incidence and prevalence of vaccine preventable infections in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases (AIIRD): a systemic literature review informing the 2019 update of the EULAR recommendations for vaccination in adult patients with AIIRD. RMD Open. 2019 Sep 19;5(2):e001041. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001041. eCollection 2019.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLF Nr: 5752
- BASEC-Nr: 2024-01077 (기타 식별자: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) - Switzerland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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