신경병리학적 질환이 있는 아동 및 청소년의 WalkOn AFO에 관한 후향적 연구
중추 또는 말초 신경학적 병리의 영향을 받는 아동 및 청소년의 치료 무기고에서 조립식 탄소 보조기의 관심: 보행 매개변수 및 처방 기준에 대한 후향적 연구
이 관찰 연구의 목표는 중추 또는 말초 신경 질환이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 조립식 탄소 섬유 발목 보조기(AFO)에 대한 관심을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
조립식 카본 AFO가 보행을 개선하고 사용자 만족을 제공합니까? 현재 실제로 보행 장애가 있는 모든 환자는 이 보조기를 착용하고 AFO 유무에 관계없이 3D 보행 분석을 받았습니다. 본 연구에서는 이러한 질문에 답하기 위해 현재 실무에서 수집된 생체 역학 및 후속 데이터를 분석했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- Institut Saint Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중추 또는 말초 운동 장애로 인해 보행에 영향을 받는 환자, 아동 또는 청소년
- 연구 시작(포함 기간) 전 3년 이내에 WalkOn AFO(발목 보조기)에 대한 일회성 임상시험을 수행한 환자
- WalkOn AFO를 사용하고 보조기 없이 정량적 보행 분석을 의료 파일에 제공하고 날짜가 포함 기간 내에 있는 환자
- 연구자는 환자와 부모 당국이 연구에 관한 정보 메모를 받았음을 확인했습니다.
- 연구자는 연구에 필요한 데이터 처리에 대해 본인 및 친권자가 반대하지 않음을 확인했습니다.
제외 기준:
• 연구 프레임워크 내에서 데이터 처리에 반대하는 환자 또는 친권 보유자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 동일한 발의 연속된 초기 접촉 지점 사이의 거리(m)
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기기 사용 후 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 속도는 짧은 거리(m/s)에 걸쳐 평평한 표면에서 지정된 거리를 걷는 데 걸리는 시간입니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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걷기 케이던스
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 속도는 보행 속도를 보폭(걸음/분)으로 나눈 값과 같습니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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보행 프로필 점수
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 프로필 점수(GPS)는 표준 데이터(°)에 비해 보행 데이터의 전체 편차를 측정하는 데 사용할 수 있는 임상 지표입니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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엉덩이에 대한 보행 변수 점수
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 변수 점수는 엉덩이(°)에 대한 보행 가변성의 관절별 측정값을 설명합니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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무릎의 보행 변수 점수
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 변수 점수는 무릎(°)의 보행 가변성에 대한 관절별 측정값을 설명합니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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발목에 대한 보행 변수 점수
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 보행 변수 점수는 발목(°)의 보행 가변성에 대한 관절별 측정값을 설명합니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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보행비율
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 걷기 비율은 걷는 동안 리드미컬한 다리 움직임의 진폭과 빈도 사이의 관계를 나타냅니다(m/걸음/분).
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기기 사용 후 1시간 후
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전후방 지상군 반응
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 전후 지면 힘 반응은 지면이 접촉하는 신체(N)에 가하는 전후 힘입니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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자세의 시간
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 입각 시간은 바닥에 발을 대고 보내는 시간입니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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스탠스 비율
기간: 기기 사용 후 1시간 후
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생체역학적 매개변수: 자세 비율은 보행 주기 동안 바닥에 발을 대고 보내는 시간의 비율(%)입니다.
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기기 사용 후 1시간 후
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST)
기간: 장치 피팅 후 3~18개월 사이 / 장기 추적관찰 방문
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설문지: QUEST는 사용자 만족도를 측정합니다. 8개 항목에 기기의 기술에 대한 평가 부분, 4개 항목에 기기 주변 서비스에 대한 평가 부분이 포함되어 있습니다. 이를 통해 환자는 자신에게 가장 중요한 기준에 따라 자신을 표현할 수 있습니다. 평균 만족도 값은 1에서 5까지의 척도로 계산할 수 있으며, 1= "전혀 만족하지 않음", 2="매우 만족하지 않음", 3="다소 만족", 4="매우 만족" 또는 5="매우 만족합니다". 최종 QUEST 점수는 12개 항목 전체에 걸쳐 얻은 평균입니다. 기술 및 서비스 하위 점수도 계산할 수 있습니다. 본 연구에서는 프랑스판 ESAT(Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique)를 사용하였다. 이 설문지는 보조기를 구입한 환자에게만 적용되며 재활 센터에서 환자의 후속 방문 중에 실시되었습니다. |
장치 피팅 후 3~18개월 사이 / 장기 추적관찰 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-11-PT008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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