Retrospektywne badanie dotyczące WalkOn AFO u dzieci i młodzieży z patologiami neurologicznymi
Zainteresowanie prefabrykowanymi ortezami węglowymi w arsenale terapeutycznym dzieci i młodzieży dotkniętych ośrodkowymi lub obwodowymi patologiami neurologicznymi: retrospektywne badanie parametrów chodu i kryteriów przepisywania leków
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zainteresowania prefabrykowanymi ortezami stawu skokowego (AFO) z włókna węglowego u dzieci i młodzieży z centralnymi lub obwodowymi patologiami neurologicznymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy prefabrykowane węglowe AFO poprawiają chód i zapewniają satysfakcję użytkownika? Zgodnie z obecną praktyką wszystkim pacjentom z zaburzeniami chodu zakładano tę ortezę i poddawano ich trójwymiarowej analizie chodu z i bez AFO. Aby odpowiedzieć na to pytanie, w niniejszym badaniu przeanalizowano dane biomechaniczne i obserwacyjne zebrane w aktualnej praktyce.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palavas-les-Flots, Francja, 34250
- Institut Saint Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, dziecko lub nastolatek, którego chód jest zaburzony ośrodkowym lub obwodowym upośledzeniem motorycznym
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania przeprowadził jednorazowe badanie WalkOn AFO (ortezy stawu skokowego) (okres włączenia)
- Pacjent, którego ilościowa analiza chodu za pomocą WalkOn AFO i bez ortezy jest dostępna w dokumentacji medycznej i którego data mieści się w okresie włączenia
- Badacz potwierdził, że pacjent i władze rodzicielskie otrzymali notę informacyjną dotyczącą badania
- Badacz sprawdził, czy dana osoba oraz władze rodzicielskie nie wyrażają sprzeciwu wobec przetwarzania danych niezbędnych do badania
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci lub osoby posiadające władzę rodzicielską wnoszące sprzeciw wobec przetwarzania danych w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: odległość pomiędzy kolejnymi punktami początkowego kontaktu tej samej stopy (m)
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: prędkość chodzenia to czas potrzebny do przejścia określonej odległości na płaskiej powierzchni na krótkim dystansie (m/s).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Rytm chodzenia
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: tempo chodu jest równe prędkości chodu podzielonej przez długość kroku (kroki/min).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Wynik profilu chodu
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: Gait Profile Score (GPS) to wskaźnik kliniczny, który można wykorzystać do pomiaru ogólnego odchylenia danych dotyczących chodu w stosunku do danych normatywnych (°).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Zmienna ocena chodu dla biodra
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: wskaźnik zmiennej chodu opisuje wspólne, specyficzne miary zmienności chodu dla stawu biodrowego (°).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Zmienna ocena chodu dla kolana
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: wskaźnik zmiennej chodu opisuje wspólne, specyficzne miary zmienności chodu dla kolana (°).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Zmienna ocena chodu dla kostki
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: wskaźnik zmiennej chodu opisuje wspólne, specyficzne miary zmienności chodu dla kostki (°).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Stosunek spaceru
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: współczynnik chodu reprezentuje zależność pomiędzy amplitudą i częstotliwością rytmicznych ruchów nóg podczas chodu (m/krok/min).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Reakcja przednio-tylna na siłę gruntu
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: reakcja przednio-tylna na siłę podłoża to siła przednio-tylna wywierana przez podłoże na stykające się z nim ciało (N).
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Czas stanowiska
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: czas stania to czas, jaki spędzamy ze stopą na podłodze(ach)
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Procent postawy
Ramy czasowe: Po 1 godzinie z urządzeniem
|
Parametr biomechaniczny: procent podparcia to procent czasu, jaki osoba spędza ze stopą na podłodze podczas cyklu chodu (%)
|
Po 1 godzinie z urządzeniem
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST)
Ramy czasowe: Od 3 do 18 miesięcy po dopasowaniu urządzenia / Długoterminowa wizyta kontrolna
|
Kwestionariusz: QUEST mierzy satysfakcję użytkownika. Zawiera część oceniającą dotyczącą technologii urządzenia w 8 pozycjach i część dotyczącą usług związanych z urządzeniem w 4 pozycjach. Pozwala pacjentowi wyrazić siebie w oparciu o kryteria, które są dla niego najważniejsze. Średnią wartość satysfakcji można obliczyć w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „Wcale nie jestem zadowolony”, 2 = „Niezbyt zadowolony”, 3 = „Mniej lub bardziej zadowolony”, 4 = „Dość zadowolony” lub 5="Bardzo zadowolony". Końcowy wynik QUEST to średnia uzyskana ze wszystkich 12 pozycji. Można również obliczyć wyniki cząstkowe technologii i usług. W tym badaniu wykorzystano francuską wersję ESAT (Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique). Ankieta ta dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy zakupili ortezę i została udzielona podczas wizyty kontrolnej pacjenta w ośrodku rehabilitacyjnym. |
Od 3 do 18 miesięcy po dopasowaniu urządzenia / Długoterminowa wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Paraliż
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Porażenie mózgowe
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Dysrafizm kręgosłupa
- Paraplegia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-11-PT008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .