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Retrospektive Studie zum WalkOn AFO bei Kindern oder Jugendlichen mit neurologischen Pathologien

23. September 2025 aktualisiert von: Otto Bock France SNC

Interesse vorgefertigter Carbon-Orthesen im therapeutischen Arsenal von Kindern und Jugendlichen mit zentralen oder peripheren neurologischen Pathologien: Retrospektive Studie zu Gangparametern und Verschreibungskriterien

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Interesse vorgefertigter Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) aus Kohlefaser bei Kindern und Jugendlichen mit zentralen oder peripheren neurologischen Pathologien zu beurteilen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert vorgefertigtes Carbon-AFO den Gang und sorgt es für Benutzerzufriedenheit? In der aktuellen Praxis wurden alle Patienten mit Gangbeeinträchtigungen mit dieser Orthese versorgt und einer 3D-Ganganalyse mit und ohne AFO unterzogen. Um die Frage zu beantworten, werden in dieser Studie biomechanische und Follow-up-Daten aus der aktuellen Praxis analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Institut Saint Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder Jugendliche, deren Gang durch zentrale oder periphere motorische Beeinträchtigungen beeinträchtigt ist und die im Rehabilitationszentrum betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, Kind oder Jugendlicher, dessen Gang durch zentrale oder periphere motorische Beeinträchtigungen beeinträchtigt ist
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn (Einschlusszeitraum) einen einmaligen Versuch einer WalkOn AFO (Knöchel-Fuß-Orthese) durchgeführt hat
  • Patient, dessen quantifizierte Ganganalyse mit dem WalkOn AFO und ohne Orthese in der Krankenakte verfügbar ist und dessen Datum innerhalb des Einschlusszeitraums liegt
  • Der Prüfarzt hat überprüft, ob der Patient und die Erziehungsberechtigten den Informationsvermerk zur Studie erhalten haben
  • Der Prüfer hat überprüft, dass die Person und die elterlichen Behörden keine Einwände gegen die für die Studie erforderliche Datenverarbeitung haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten oder Erziehungsberechtigte, die der Datenverarbeitung im Rahmen der Studie widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Erstkontaktpunkten desselben Fußes (m)
Nach 1 Stunde mit dem Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Die Gehgeschwindigkeit ist die Zeit, die man benötigt, um eine bestimmte Strecke auf ebenen Flächen über eine kurze Strecke zurückzulegen (m/s).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gehfrequenz
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Die Gehgeschwindigkeit ist gleich der Gehgeschwindigkeit dividiert durch die Schrittlänge (Schritte/Minute).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gangprofil-Score
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Der Gait Profile Score (GPS) ist ein klinischer Index, der zur Messung der Gesamtabweichung von Gangdaten relativ zu normativen Daten (°) verwendet werden kann.
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gangvariabler Score für die Hüfte
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Der Gait Variable Score beschreibt die gelenkspezifischen Maße der Gangvariabilität für die Hüfte (°).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gangvariabler Score für das Knie
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Der Gait Variable Score beschreibt die gelenkspezifischen Maße der Gangvariabilität für das Knie (°).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gangvariabler Score für das Sprunggelenk
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Der Gait Variable Score beschreibt die gelenkspezifischen Maße der Gangvariabilität für das Sprunggelenk (°).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Gehverhältnis
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Das Gehverhältnis stellt das Verhältnis zwischen der Amplitude und der Frequenz der rhythmischen Beinbewegung beim Gehen dar (m/Schritt/min).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Antero-posteriore Bodenkraftreaktion
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Die antero-posteriore Bodenkraftreaktion ist die antero-posteriore Kraft, die der Boden auf einen mit ihm in Kontakt stehenden Körper ausübt (N).
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Zeit der Haltung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Die Standzeit ist die Zeit, die man mit dem Fuß auf dem/den Boden(n) verbringt.
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Haltungsprozentsatz
Zeitfenster: Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Biomechanischer Parameter: Der Standprozentsatz ist der Prozentsatz der Zeit, die man während des Gangzyklus mit dem Fuß auf dem Boden verbringt (%)
Nach 1 Stunde mit dem Gerät
Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 18 Monaten nach der Anpassung mit dem Gerät / Langzeit-Nachuntersuchung

Fragebogen: Der QUEST misst die Benutzerzufriedenheit. Es enthält einen Bewertungsteil zur Technik des Geräts zu 8 Punkten und einen zu den Dienstleistungen rund um das Gerät zu 4 Punkten. Es ermöglicht dem Patienten, sich zu den Kriterien zu äußern, die für ihn am wichtigsten sind. Ein durchschnittlicher Zufriedenheitswert kann auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet werden, wobei 1= „überhaupt nicht zufrieden“, 2=nicht sehr zufrieden, 3=mehr oder weniger zufrieden, 4=ziemlich zufrieden ist 5="Sehr zufrieden". Die endgültige QUEST-Punktzahl ist der Durchschnitt aller 12 Punkte. Es können auch Teilbewertungen für Technologie und Dienstleistungen berechnet werden.

In dieser Studie wird die französische Version ESAT (Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique) verwendet.

Dieser Fragebogen betrifft nur Patienten, die die Orthese kaufen, und wurde im Rahmen eines Nachuntersuchungsbesuchs des Patienten im Rehabilitationszentrum ausgefüllt.
Zwischen 3 und 18 Monaten nach der Anpassung mit dem Gerät / Langzeit-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-11-PT008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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