Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o WalkOn AFO u dětí nebo dospívajících s neurologickými patologiemi

23. září 2025 aktualizováno: Otto Bock France SNC

Zájem o prefabrikované uhlíkové ortézy v terapeutickém arzenálu dětí a dospívajících postižených centrálními nebo periferními neurologickými patologiemi: Retrospektivní studie parametrů chůze a preskripčních kritérií

Cílem této observační studie je posoudit zájem o prefabrikované kotníkové ortézy z uhlíkových vláken (AFO) u dětí a dospívajících s centrálními nebo periferními neurologickými patologiemi. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšují prefabrikované uhlíkové AFO chůzi a poskytují spokojenost uživatelů? V současné praxi byli všichni pacienti s poruchami chůze vybaveni touto ortézou a byla jim provedena 3D analýza chůze s a bez AFO. Biomechanická a následná data shromážděná v současné praxi jsou v této studii analyzována s cílem odpovědět na otázku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Palavas-les-Flots, Francie, 34250
    - Institut Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti nebo tennagery, jejichž chůze je postižena centrálním nebo periferním motorickým postižením a kteří jsou sledováni v rehabilitačním centru

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacient, dítě nebo dospívající, jehož chůze je postižena centrálním nebo periferním motorickým postižením
Pacient, který provedl jednorázovou zkoušku WalkOn AFO (Ankle-Foot Orthosis) během posledních 3 let před začátkem studie (období zařazení)
Pacient, jehož kvantifikovaná analýza chůze s WalkOn AFO a bez ortézy je k dispozici ve zdravotní dokumentaci a jehož datum je v období zařazení
Zkoušející ověřil, že pacient a orgány rodičů obdrželi informační zprávu týkající se studie
Vyšetřovatel ověřil, že dotyčná osoba a orgány rodičů nemají námitky proti zpracování údajů nezbytných pro studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nebo držitelé rodičovské pravomoci vznášející námitky proti zpracování údajů v rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka kroku Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: vzdálenost mezi po sobě jdoucími body počátečního kontaktu stejné nohy (m)	Po 1 hodině se zařízením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost chůze Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: rychlost chůze je čas, který člověk potřebuje k chůzi určené vzdálenosti na rovném povrchu na krátkou vzdálenost (m/s).	Po 1 hodině se zařízením
Kadence chůze Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: rychlost chůze se rovná rychlosti chůze dělené délkou kroku (kroky/min).	Po 1 hodině se zařízením
Skóre profilu chůze Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: Gait Profile Score (GPS) je klinický index, který lze použít k měření celkové odchylky údajů o chůzi vzhledem k normativním údajům (°).	Po 1 hodině se zařízením
Variabilní skóre chůze pro kyčle Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: Gait Variable Score popisuje společné specifické míry variability chůze pro kyčle (°).	Po 1 hodině se zařízením
Variabilní skóre chůze pro koleno Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: Gait Variable Score popisuje společné specifické míry variability chůze pro koleno (°).	Po 1 hodině se zařízením
Variabilní skóre chůze pro kotník Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: Gait Variable Score popisuje společné specifické míry variability chůze pro kotník (°).	Po 1 hodině se zařízením
Poměr chůze Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: dávka chůze představuje vztah mezi amplitudou a frekvencí rytmického pohybu nohou během chůze (m/krok/min).	Po 1 hodině se zařízením
Předozadní reakce pozemních sil Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: antero-posteriorní reakce pozemní síly je předozadní síla vyvíjená zemí na těleso, které je s ní v kontaktu (N).	Po 1 hodině se zařízením
Čas postoje Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: doba postoje je doba, kterou člověk stráví s nohou na podlaze(ech)	Po 1 hodině se zařízením
Procento postoje Časové okno: Po 1 hodině se zařízením	Biomechanický parametr: procento postoje je procento času, který člověk stráví s nohou na podlaze během cyklu chůze (%)	Po 1 hodině se zařízením
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST) Časové okno: Mezi 3 až 18 měsíci po nasazení přístroje / dlouhodobá následná návštěva	Dotazník: QUEST měří spokojenost uživatelů. Obsahuje hodnotící část týkající se technologie zařízení na 8 položkách a jednu týkající se služeb kolem zařízení na 4 položkách. Umožňuje pacientovi vyjádřit se ke kritériím, která jsou pro něj nejdůležitější. Průměrnou hodnotu spokojenosti lze vypočítat na stupnici od 1 do 5, kde 1 = „vůbec nespokojen“, 2 = „ne příliš spokojen“, 3 = více či méně spokojen, 4 = „celkem spokojen“ nebo 5 = "Velmi spokojen". Konečné skóre QUEST je průměr získaný ze všech 12 položek. Lze také vypočítat dílčí skóre technologií a služeb. V této studii je použita francouzská verze ESAT (Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique). Tento dotazník se týká pouze pacientů, kteří si ortézu zakoupí, a byl podán při následné návštěvě pacienta v rehabilitačním centru.	Mezi 3 až 18 měsíci po nasazení přístroje / dlouhodobá následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock France SNC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BP-11-PT008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .