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Studio retrospettivo sul WalkOn AFO in bambini o adolescenti con patologie neurologiche

23 settembre 2025 aggiornato da: Otto Bock France SNC

Interesse delle ortesi prefabbricate in carbonio nell'arsenale terapeutico di bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche centrali o periferiche: studio retrospettivo sui parametri dell'andatura e criteri di prescrizione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'interesse delle ortesi caviglia-piede prefabbricate in fibra di carbonio (AFO) in bambini e adolescenti con patologie neurologiche centrali o periferiche. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'AFO in carbonio prefabbricato migliora l'andatura e garantisce la soddisfazione dell'utente? Nella pratica attuale, tutti i pazienti con disturbi della deambulazione sono stati dotati di questa ortesi e hanno effettuato un'analisi del cammino in 3D con e senza AFO. I dati biomeccanici e di follow-up raccolti nella pratica attuale vengono analizzati in questo studio per rispondere alla domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Palavas-les-Flots, Francia, 34250
    - Institut Saint Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini o ragazzi la cui andatura è affetta da menomazioni motorie centrali o periferiche e che vengono seguiti nel centro riabilitativo

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente, bambino o adolescente, la cui andatura è affetta da disturbi motori centrali o periferici
Paziente che ha effettuato una prova una tantum di una WalkOn AFO (ortesi caviglia-piede) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio dello studio (periodo di inclusione)
Paziente la cui analisi quantificata dell'andatura con WalkOn AFO e senza ortesi è disponibile nella cartella clinica e la cui data rientra nel periodo di inclusione
Lo sperimentatore ha verificato che il paziente e le autorità genitoriali abbiano ricevuto la nota informativa riguardante lo studio
Lo sperimentatore ha verificato che la persona e le autorità genitoriali non si oppongono al trattamento dei dati necessari allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti o titolari della potestà genitoriale che si oppongono al trattamento dei dati nell'ambito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lunghezza del passo Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: la distanza tra i successivi punti di contatto iniziale dello stesso piede (m)	Dopo 1 ora con il dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Velocità di camminata Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: la velocità di camminata è il tempo impiegato per percorrere una determinata distanza su superfici piane su una breve distanza (m/s).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Cadenza della camminata Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: la velocità di camminata è pari alla velocità di camminata divisa per la lunghezza del passo (passi/min).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Punteggio del profilo dell'andatura Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il Gait Profile Score (GPS) è un indice clinico che può essere utilizzato per misurare la deviazione complessiva dei dati dell'andatura rispetto ai dati normativi (°).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Punteggio variabile dell'andatura per l'anca Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il Gait Variable Score descrive le misure specifiche dell'articolazione della variabilità dell'andatura per l'anca (°).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Punteggio variabile dell'andatura per il ginocchio Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il Gait Variable Score descrive le misure specifiche dell'articolazione della variabilità dell'andatura per il ginocchio (°).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Punteggio variabile dell'andatura per la caviglia Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il Gait Variable Score descrive le misure specifiche dell'articolazione della variabilità dell'andatura per la caviglia (°).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Rapporto di camminata Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il rapporto di camminata rappresenta il rapporto tra l'ampiezza e la frequenza del movimento ritmico della gamba durante la deambulazione (m/passo/min).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Reazione di forza al suolo antero-posteriore Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: la Ground Force Reaction antero-posteriore è la forza antero-posteriore esercitata dal terreno su un corpo a contatto con esso (N).	Dopo 1 ora con il dispositivo
Tempo di posizione Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: il tempo di appoggio è il tempo trascorso con il piede sul pavimento	Dopo 1 ora con il dispositivo
Percentuale di posizione Lasso di tempo: Dopo 1 ora con il dispositivo	Parametro biomeccanico: la percentuale di appoggio è la percentuale di tempo trascorso con il piede a terra durante il ciclo del passo (%)	Dopo 1 ora con il dispositivo
Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST) Lasso di tempo: Tra 3 e 18 mesi dopo l'applicazione del dispositivo / Visita di controllo a lungo termine	Questionario: il QUEST misura la soddisfazione dell'utente. Contiene una parte di valutazione riguardante la tecnologia del dispositivo su 8 punti e una riguardante i servizi relativi al dispositivo su 4 punti. Permette al paziente di esprimersi secondo i criteri che sono più importanti per lui. Un valore medio di soddisfazione può essere calcolato su una scala che va da 1 a 5, con 1= "Per niente soddisfatto", 2="Non molto soddisfatto", 3="Più o meno soddisfatto", 4="Abbastanza soddisfatto" oppure 5="Molto soddisfatto". Il punteggio finale QUEST è la media ottenuta su tutti i 12 item. È inoltre possibile calcolare i sottopunteggi relativi a tecnologia e servizi. In questo studio viene utilizzata la versione francese ESAT (Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique). Questo questionario riguarda esclusivamente i pazienti che hanno acquistato l'ortesi ed è stato somministrato durante una visita di controllo del paziente nel centro di riabilitazione.	Tra 3 e 18 mesi dopo l'applicazione del dispositivo / Visita di controllo a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BP-11-PT008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .