Retrospektiv undersøgelse af WalkOn AFO hos børn eller teenagere med neurologiske patologier
Præfabrikerede kulstofortosers interesse i det terapeutiske arsenal af børn og unge, der er ramt af centrale eller perifere neurologiske patologier: Retrospektiv undersøgelse af gangparametre og receptkriterier
Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere interessen for præfabrikerede ankelfodsortoser i kulfiber (AFO) hos børn og teenagere med centrale eller perifere neurologiske patologier. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer præfabrikeret carbon AFO gang og giver brugertilfredshed? I nuværende praksis blev alle patienter med gangbesvær udstyret med denne ortose og havde en 3D-ganganalyse med og uden AFO. Biomekaniske data og opfølgningsdata indsamlet i nuværende praksis analyseres i denne undersøgelse for at besvare spørgsmålet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
- Institut Saint Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, barn eller ung, hvis gang er påvirket af centrale eller perifere motoriske svækkelser
- Patient, der har udført et engangsforsøg med en WalkOn AFO (ankel-fodsortose) inden for de sidste 3 år forud for begyndelsen af undersøgelsen (inklusionsperiode)
- Patient, hvis kvantificerede ganganalyse med WalkOn AFO og uden ortose er tilgængelig i den medicinske fil, og hvis dato er inden for inklusionsperioden
- Investigator har verificeret, at patienten og forældremyndighederne har modtaget informationsnotatet vedrørende undersøgelsen
- Efterforskeren har verificeret, at personen og forældremyndighederne ikke gør indsigelse mod behandlingen af de data, der er nødvendige for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Patienter eller indehavere af forældremyndighed, der gør indsigelse mod behandlingen af data inden for undersøgelsens rammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod (m)
|
Efter 1 time med enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: ganghastigheden er den tid, det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand (m/s).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gåkadence
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: ganghastigheden er lig med ganghastigheden divideret med skridtlængden (trin/min).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gangprofilscore
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: Gait Profile Score (GPS) er et klinisk indeks, der kan bruges til at måle den overordnede afvigelse af gangdata i forhold til normative data (°).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gangvariabelt resultat for hoften
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: Gait Variable Score beskriver de ledspecifikke mål for gangvariabilitet for hoften (°).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gangvariabel score for knæet
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: Gait Variable Score beskriver de fælles specifikke mål for gangvariabilitet for knæet (°).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gangvariabel score for anklen
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: Gait Variable Score beskriver de ledspecifikke mål for gangvariabilitet for anklen (°).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Gangforhold
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: gangrationen repræsenterer forholdet mellem amplituden og frekvensen af rytmiske benbevægelser under gang (m/trin/min).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Antero-posterior Ground Force Reaction
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: antero-posterior Ground Force Reaction er den antero-posteriore kraft, som jorden udøver på en krop i kontakt med den (N).
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Standpunktstid
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: standtidspunktet er den tid, man bruger med foden på gulvet(e)
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Holdningsprocent
Tidsramme: Efter 1 time med enheden
|
Biomekanisk parameter: holdningsprocenten er den procentdel af tid, man bruger med foden på gulvet under gangcyklussen (%)
|
Efter 1 time med enheden
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: Mellem 3 til 18 måneder efter tilpasningen med apparatet / Langtidsopfølgningsbesøg
|
Spørgeskema: QUEST måler brugertilfredsheden. Den indeholder en evalueringsdel vedrørende enhedens teknologi på 8 emner og en vedrørende tjenester omkring enheden på 4 emner. Det giver patienten mulighed for at udtrykke sig på de kriterier, der er vigtigst for ham. En gennemsnitlig tilfredshedsværdi kan beregnes på en skala fra 1 til 5, med 1= "Slet ikke tilfreds", 2="Ikke særlig tilfreds", 3="mere eller mindre tilfreds", 4="Ganske tilfreds" eller 5="Meget tilfreds". Den endelige QUEST-score er gennemsnittet opnået over alle 12 emner. Teknologi- og serviceunderscore kan også beregnes. I denne undersøgelse anvendes den franske version ESAT (Evaluation des la Satisfaction envers une Aide Technique). Dette spørgeskema vedrører kun patienter, der køber ortosen, og blev givet under et opfølgningsbesøg af patienten i rehabiliteringscentret. |
Mellem 3 til 18 måneder efter tilpasningen med apparatet / Langtidsopfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Rygmarvssygdomme
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Lammelse
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Cerebral Parese
- Rygmarvsskader
- Spinal dysrafi
- Paraplegi
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-11-PT008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .