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진행성 호지킨 림프종 환자 치료를 위한 ctDNA 평가를 통한 맞춤형 화학요법 강도 감소

2026년 9월 4일 업데이트: University of Washington

PRECISE-HL: 진행성 호지킨 림프종에서 ctDNA 평가를 통한 화학요법 강도의 맞춤형 감소

이 2상 시험은 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 평가를 기반으로 한 화학 요법(니볼루맙, 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진)의 맞춤형 감소가 처음 시작된 곳에서 주변 조직으로 퍼졌을 수 있는 호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 림프절 또는 신체의 먼 부분(고급). 니볼루맙, 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 많은 유형의 종양은 스캔에서 변화를 볼 수 있기 전에 세포를 잃거나 ctDNA라고 하는 DNA를 포함한 다양한 유형의 세포 생성물을 혈류로 방출하는 경향이 있습니다. 의료 서비스 제공자는 혈액이나 기타 체액의 ctDNA 수준을 측정하고 그 결과에 따라 환자에게 감소된 화학요법 치료 횟수나 표준 화학요법 치료 횟수를 배정할 수 있습니다. ctDNA를 사용하여 화학요법의 맞춤형 감소를 지정하는 것은 진행성 호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

주기 1-2: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙(IV), 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 2주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 검사를 받습니다.

MRD 음성 환자는 Arm I에 할당되고 MRD 양성 환자는 Arm II에 할당됩니다.

ARM I:

주기 3-4: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성의 질병 진행이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

주기 5-6: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 2주기 동안 반복됩니다.

ARM II:

주기 3-6: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 4번의 추가 주기(총 6주기) 동안 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰되고, 이후 최대 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.

환자는 연구 전반에 걸쳐 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔, 위치 방출 단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 설문지 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Azra Borogovac, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 수석 연구원:
          • Joseph Schroers-Martin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Reid Merryman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • David Russler-Germain, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 수석 연구원:
          • Ryan Lynch, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 전신 치료가 없는 고전적 호지킨 림프종, 3기 또는 4기. 증상 완화를 위해 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 루가노 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 환자는 안트라사이클린을 포함한 6주기의 복합 화학요법에 적합한 후보자여야 합니다.
  • 활동성 중추신경계 림프종의 증거 없음
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 500/mm^3. 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 골수 침범 또는 근본적인 호지킨 림프종과 관련된 경우 혈구감소증에 대한 하한선은 없습니다.
  • 혈소판 ≥ 50,000/mm^3(수혈이나 성장 인자 지원 없음). 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 골수 침범 또는 근본적인 호지킨 림프종과 관련된 경우 혈구감소증에 대한 하한선은 없습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 골수 침범 또는 근본적인 호지킨 림프종과 관련된 경우 혈구감소증에 대한 하한선은 없습니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율이 분당 30/ml 이상
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN). 길버트 증후군 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN 또는 확증적인 UGT1A1 테스트가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범이 있는 참가자의 경우 ULN의 5배 이하)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 환자는 본 연구의 조사 성격에 대해 통보받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 환자는 계획된 모든 연구 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 120일까지 적절한 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이 나와야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  • 가임기 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 금해야 합니다. 가임기 대상자는 수술적 불임수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 자를 말한다.

제외 기준:

  • HIV 또는 감염성 B형 또는 C형 간염(검출 가능한 바이러스 수치가 있음)에 대해 양성으로 알려진 환자는 참여할 수 없습니다.

    • 항바이러스 치료를 받고 있으며 바이러스 수치가 검출되지 않는 HIV 환자는 허용됩니다.
    • 양성 B형 간염(hep) 핵심 항체가 있는 환자는 바이러스 수치가 검출되지 않고 적절한 예방 조치를 취하는 경우 연구에 허용됩니다.
    • C형 간염 항체 양성 환자는 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성. 가임기 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 적절하게 치료된 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 상피내유방암 또는 자궁경부암, 또는 본인이 승인하지 않는 한 2년 이상 질병이 없는 기타 암을 제외한 기타 이전 악성종양이 있는 환자 조사자
  • 공격적인 화학요법 치료가 금기되는 기타 의학적 상태가 있는 환자(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 중증 폐질환 또는 산소 보충 요구 등)
  • 활동성 허혈성 심장질환(예: 6개월 이내 심근경색) 또는 울혈성 심부전(예: 좌심실 박출률 < 50%)
  • 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
  • 백반증을 제외하고 현재 또는 이전에 알려진 자가면역 질환. 안정적인 용량의 갑상선 호르몬을 복용하는 자가면역 갑상선 질환의 병력이 있는 환자도 허용됩니다.
  • 코르티코스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환의 활성 또는 과거 병력
  • 현재 보충 산소 사용
  • 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 것으로 알려져 있습니다. 기타 비생백신 또는 생약독화 백신(예: 코로나19, 인플루엔자) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(MRD 음성)

주기 1-2: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 2주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 MRD 테스트를 받습니다.

주기 3-4: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성의 질병 진행이 없는 경우 주기는 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

주기 5-6: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 2주기 동안 반복됩니다.

환자는 연구 전반에 걸쳐 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔, PET/CT 스캔, 설문지 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 다카르바진
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-(디메틸트리아제노)이미다졸-5-카르복스아미드
  • 5-(디메틸트리아제노)이미다졸-4-카르복스아미드
  • Asercit
  • 바이오카바진
  • 다카르바지나
  • 다카르바지나 알미랄
  • 다카르바진 - DTIC
  • 다카틱
  • 다카르바진
  • 데티센
  • 데티메닥
  • DIC
  • 디메틸(트리아제노)이미다졸카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸-카르복시미드
  • DTIC
  • DTIC-돔
  • 오류
  • 이미다졸 카르복사마이드
  • 이미다졸 카르복스아미드 디메틸트리아제노
  • WR-139007
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 빈블라스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VLB
  • 빈카류코블라스틴
다른: 설문지
설문지 작성
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Arm II(MRD 양성)

주기 1-2: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 2주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 MRD 테스트를 받습니다.

주기 3-6: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 니볼루맙 IV, 독소루비신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 4번의 추가 주기(총 6주기) 동안 반복됩니다.

환자는 연구 전반에 걸쳐 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔, PET/CT 스캔, 설문지 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 다카르바진
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-(디메틸트리아제노)이미다졸-5-카르복스아미드
  • 5-(디메틸트리아제노)이미다졸-4-카르복스아미드
  • Asercit
  • 바이오카바진
  • 다카르바지나
  • 다카르바지나 알미랄
  • 다카르바진 - DTIC
  • 다카틱
  • 다카르바진
  • 데티센
  • 데티메닥
  • DIC
  • 디메틸(트리아제노)이미다졸카르복스아미드
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸 카르복스아미드
  • 디메틸-트리아제노-이미다졸-카르복시미드
  • DTIC
  • DTIC-돔
  • 오류
  • 이미다졸 카르복사마이드
  • 이미다졸 카르복스아미드 디메틸트리아제노
  • WR-139007
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 빈블라스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VLB
  • 빈카류코블라스틴
다른: 설문지
설문지 작성
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2주기 치료 후 감지할 수 없는 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 1년에
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2주기의 치료 후 MRD 양성 환자의 PFS
기간: 1년에
1년에
전체 코호트의 PFS
기간: 2년차
2년차
최고의 응답
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Lynch, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 3일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124935
  • NCI-2024-09815 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20689 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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