Spersonalizowane zmniejszenie intensywności chemioterapii poprzez ocenę ctDNA w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina
4 września 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
PRECISE-HL: Spersonalizowane zmniejszenie intensywności chemioterapii poprzez ocenę ctDNA w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina
W tym badaniu fazy II sprawdza się, jak dobrze spersonalizowana redukcja chemioterapii (niwolumab, doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna) w oparciu o ocenę kwasu deoksyrybonukleinowego (ctDNA) krążącego nowotworu sprawdza się w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, który mógł rozprzestrzenić się z miejsca, w którym zaczął się do pobliskiej tkanki, węzły chłonne lub odległe części ciała (zaawansowane).
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak niwolumab, doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się.
Wiele typów nowotworów ma tendencję do utraty komórek lub uwalniania różnych typów produktów komórkowych, w tym ich DNA, zwanego ctDNA, do krwioobiegu, zanim zmiany będą widoczne na skanach.
Pracownicy służby zdrowia mogą mierzyć poziom ctDNA we krwi lub innych płynach ustrojowych i na podstawie wyniku przydzielać pacjentów do zmniejszonej liczby chemioterapii lub standardowej liczby chemioterapii.
Wykorzystanie ctDNA do przypisania spersonalizowanej redukcji chemioterapii może być skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niwolumab
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Dakarbazyna
- Lek: Doksorubicyna
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
- Lek: Winblastyna
- Inny: Kwestionariusz
- Procedura: Test echokardiograficzny
Szczegółowy opis
ZARYS:
CYKLE 1-2: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV), doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są testom na mierzalną chorobę resztkową (MRD).
Pacjenci, którzy mają wynik MRD-ujemny, są przydzielani do ramienia I, a pacjenci, którzy mają wynik MRD-dodatni, są przydzielani do ramienia II.
RAMIĘ I:
CYKLE 3-4: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle, jeśli nie występuje postęp choroby o niedopuszczalnej toksyczności.
CYKLE 5-6: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ II:
CYKLE 3-6: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle (w sumie 6 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.
Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są echokardiografii lub badaniu MUGA, tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT), kwestionariuszowi oraz pobieraniu próbek krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyan Du, Ph.D.
- Numer telefonu: 206.606.1221
- E-mail: hongydu@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Azra Borogovac, MD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Główny śledczy:
- Joseph Schroers-Martin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Reid Merryman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Główny śledczy:
- David Russler-Germain, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alison Moskowitz, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Główny śledczy:
- Ryan Lynch, MD
-
Kontakt:
- Hongyan Du, Ph.D.
- Numer telefonu: 206-606-1221
- E-mail: hongydu@fredhutch.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyczny chłoniak Hodgkina bez wcześniejszego leczenia systemowego, stopień 3 lub 4. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów
- Choroba mierzalna według kryteriów z Lugano
- Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do przyjęcia 6 cykli chemioterapii skojarzonej zawierającej antracyklinę
- Brak dowodów na obecność aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/mm^3. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dopuszcza się czynnik wzrostu i/lub transfuzję w celu ustabilizowania uczestnika przed leczeniem objętym badaniem. Nie ma dolnej granicy liczby cytopenii, jeśli są one związane z zajęciem szpiku kostnego lub chłoniakiem Hodgkina
- Płytki krwi ≥ 50 000/mm^3 (bez transfuzji i wspomagania czynnikiem wzrostu). Jeśli zajdzie taka potrzeba, dopuszcza się czynnik wzrostu i/lub transfuzję w celu ustabilizowania uczestnika przed leczeniem objętym badaniem. Nie ma dolnej granicy liczby cytopenii, jeśli są one związane z zajęciem szpiku kostnego lub chłoniakiem Hodgkina
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dopuszcza się czynnik wzrostu i/lub transfuzję w celu ustabilizowania uczestnika przed leczeniem objętym badaniem. Nie ma dolnej granicy liczby cytopenii, jeśli są one związane z zajęciem szpiku kostnego lub chłoniakiem Hodgkina
- Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny większy niż 30/ml na minutę według wzoru Cockcrofta Gaulta
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN w przypadku uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN). Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z zespołem Gilberta i bilirubiną bezpośrednią < 1,5 x GGN lub potwierdzającym badaniem UGT1A1
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (≤ 5 × GGN w przypadku uczestników z zajęciem wątroby)
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Należy przewidywać, że pacjenci ukończą całą planowaną terapię badaną
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji mechanicznej, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć zastosować 2 metody antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymywać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, u których stwierdzono obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C, z wykrywalnym mianem wirusa, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Dopuszczalni są pacjenci żyjący z wirusem HIV, przyjmujący leczenie przeciwwirusowe i z niewykrywalnym wiremią
- Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (hep) B są dopuszczeni do badania z niewykrywalnym mianem wirusa i przy zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki
- Dopuszcza się pacjentów z dodatnim przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z niewykrywalnym wiremią
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka piersi lub szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę badacz
- Pacjenci, u których występują inne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia agresywną chemioterapią (w tym aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia, ciężka choroba płuc lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen)
- Aktywna choroba niedokrwienna serca (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca (np. frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%)
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych
- Znana obecna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem bielactwa nabytego. Dopuszczalni są także pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tarczycy w wywiadzie przyjmujący stałą dawkę hormonu tarczycy
- Czynne lub wcześniejsze zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania kortykosteroidów
- Aktualne wykorzystanie dodatkowego tlenu
- Wiadomo, że otrzymał szczepionkę zawierającą żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Inne szczepionki nieżywe lub żywe atenuowane (np. Covid, grypa) są dozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (MRD ujemne)
CYKLE 1-2: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są testom MRD. CYKLE 3-4: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle, jeśli nie występuje postęp choroby o niedopuszczalnej toksyczności. CYKLE 5-6: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są echokardiografii lub badaniu MUGA, badaniu PET/CT, kwestionariuszowi i pobieraniu próbek krwi. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść skanowanie MUGA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusz
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (MRD dodatni)
CYKLE 1-2: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są testom MRD. CYKLE 3-6: Pacjenci otrzymują niwolumab IV, doksorubicynę IV, winblastynę IV i dakarbazynę IV w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle (w sumie 6 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są echokardiografii lub badaniu MUGA, badaniu PET/CT, kwestionariuszowi i pobieraniu próbek krwi. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejść skanowanie MUGA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusz
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u pacjentów z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
W wieku 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
W wieku 1 roku
|
|
PFS w całej kohorcie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Lynch, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Triazennes
- Imidazoles
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Niwolumab
- Doksorubicyna
- Dakarbazyna
- Winblastyna
- Ankiety i kwestionariusze
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1124935
- NCI-2024-09815 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20689 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .