Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované snížení intenzity chemoterapie prostřednictvím hodnocení ctDNA pro léčbu pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem

4. března 2026 aktualizováno: University of Washington

PRECISE-HL: Personalizované snížení intenzity chemoterapie prostřednictvím hodnocení ctDNA u pokročilého Hodgkinova lymfomu

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje personalizovaná redukce chemoterapie (nivolumab, doxorubicin, vinblastin a dakarbazin) na základě vyhodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem, který se mohl rozšířit z místa, kde začal, do blízké tkáně, lymfatické uzliny nebo vzdálené části těla (pokročilé). Chemoterapeutické léky, jako je nivolumab, doxorubicin, vinblastin a dakarbazin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Mnoho typů nádorů má tendenci ztrácet buňky nebo uvolňovat různé typy buněčných produktů včetně jejich DNA, která se označuje jako ctDNA, do krevního řečiště, než lze změny vidět na skenech. Poskytovatelé zdravotní péče mohou měřit hladinu ctDNA v krvi nebo jiných tělesných tekutinách a na základě výsledku přiřadit pacientům snížený počet chemoterapií nebo standardní počet chemoterapií. Použití ctDNA k přiřazení personalizované redukce chemoterapie může být účinné při léčbě pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

CYKLY 1-2: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV), doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí testování měřitelné reziduální nemoci (MRD).

Pacienti, kteří jsou MRD negativní, jsou zařazeni do ramene I a pacienti, kteří jsou MRD pozitivní, jsou zařazeni do ramene II.

ARM I:

CYKLY 3-4: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění s nepřijatelnou toxicitou.

CYKLY 5-6: Pacienti dostávají nivolumab IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II:

CYKLY 3-6: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 4 dalších cyklů (celkem 6 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté periodicky po dobu až 5 let.

Pacienti během studie podstupují echokardiografii nebo MUGA sken, polohovou emisní tomografii (PET) a počítačovou tomografii (CT), dotazník a odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azra Borogovac, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reid Merryman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Russler-Germain, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lynch, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klasický Hodgkinův lymfom bez předchozí systémové léčby, stadium 3 nebo 4. Kortikosteroidy pro zmírnění symptomů jsou povoleny
  • Měřitelná nemoc podle luganských kritérií
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro 6 cyklů kombinované chemoterapie včetně antracyklinu
  • Žádný důkaz aktivního lymfomu centrálního nervového systému
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500/mm^3. Růstový faktor a/nebo transfuzní podpora je přípustná pro stabilizaci účastníka před léčbou studie, pokud je to nutné. Neexistuje žádná spodní hranice pro cytopenie, pokud souvisí s postižením kostní dřeně nebo základním Hodgkinovým lymfomem
  • Krevní destičky ≥ 50 000/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem). Růstový faktor a/nebo transfuzní podpora je přípustná pro stabilizaci účastníka před léčbou studie, pokud je to nutné. Neexistuje žádná spodní hranice pro cytopenie, pokud souvisí s postižením kostní dřeně nebo základním Hodgkinovým lymfomem
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Růstový faktor a/nebo transfuzní podpora je přípustná pro stabilizaci účastníka před léčbou studie, pokud je to nutné. Neexistuje žádná spodní hranice pro cytopenie, pokud souvisí s postižením kostní dřeně nebo základním Hodgkinovým lymfomem
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu vyšší než 30/ml za minutu podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 × ULN). Pacienti s Gilbertovým syndromem a přímým bilirubinem < 1,5 x ULN nebo potvrzujícím testováním UGT1A1 se mohou zapsat
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (≤ 5 × ULN pro účastníky s postižením jater)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • U pacientů se musí očekávat, že dokončí veškerou plánovanou studijní terapii
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu bariérové ​​antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C s detekovatelnou virovou náloží, se nemohou zúčastnit.

    • Pacienti žijící s HIV, na antivirové léčbě a nedetekovatelné virové zátěži jsou povoleni
    • Pacientům s pozitivní protilátkou proti hepatitidě (hepatitidě) B je umožněna studie s nedetekovatelnou virovou zátěží a vhodnou profylaxií
    • U pacientů s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C je povolena nedetekovatelná virová zátěž
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ nebo jiným nádorovým onemocněním, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 2 let nebo déle, pokud to neschválí ředitel vyšetřovatel
  • Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, které by kontraindikovaly léčbu agresivní chemoterapií (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované arytmie, závažného plicního onemocnění nebo potřeby doplňkového kyslíku)
  • Aktivní ischemická choroba srdeční (např. infarkt myokardu do 6 měsíců) nebo městnavé srdeční selhání (např. ejekční frakce levé komory < 50 %)
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby
  • Známé současné nebo předchozí autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění štítné žlázy na stabilní dávce hormonu štítné žlázy jsou také povoleni
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala kortikosteroidy
  • Současné použití doplňkového kyslíku
  • Je známo, že dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Jiné neživé nebo živé atenuované vakcíny (např. COVID, chřipka) jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (MRD negativní)

CYKLY 1-2: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření MRD.

CYKLY 3-4: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění s nepřijatelnou toxicitou.

CYKLY 5-6: Pacienti dostávají nivolumab IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují echokardiografii nebo MUGA sken, PET/CT sken, dotazník a odběr vzorků krve.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dakarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin - DTIC
  • Dakatické
  • Dakarbazin
  • Deticen
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimethyl triazeno imidazol karboxamid
  • dimethyl-triazeno-imidazolkarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldetický
  • Imidazol karboxamid
  • Imidazol karboxamid dimethyltriazeno
  • WR-139007
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Proveďte sken MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VLB
  • Vinkaleukoblastin
Jiný: Dotazník
Vyplňte dotazník
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Experimentální: Rameno II (pozitivní MRD)

CYKLY 1-2: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí vyšetření MRD.

CYKLY 3-6: Pacienti dostávají nivolumab IV, doxorubicin IV, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 4 dalších cyklů (celkem 6 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti během studie podstupují echokardiografii nebo MUGA sken, PET/CT sken, dotazník a odběr vzorků krve.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dakarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin - DTIC
  • Dakatické
  • Dakarbazin
  • Deticen
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimethyl triazeno imidazol karboxamid
  • dimethyl-triazeno-imidazolkarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldetický
  • Imidazol karboxamid
  • Imidazol karboxamid dimethyltriazeno
  • WR-139007
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Proveďte sken MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Vinblastin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VLB
  • Vinkaleukoblastin
Jiný: Dotazník
Vyplňte dotazník
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nedetekovatelnou minimální reziduální nemocí (MRD) po 2 cyklech léčby
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS u MRD pozitivních pacientů po 2 cyklech léčby
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
PFS v celkové kohortě
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Nejlepší reakce
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Lynch, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124935
  • NCI-2024-09815 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20689 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit