이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 CD33 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 임상 연구

2025년 1월 1일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 CD33 CAR-T 세포 표적화의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CD33 CAR-T Cell의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 시험입니다. 본 임상시험에는 15~27명의 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상인 남성 또는 여성
  • 2. CAR-T 세포가 정상적으로 준비될 수 있거나, 자가 CAR-T 세포를 준비하지 못한 경우(자가 림프구 수가 1×10^9 미만이거나 준비 과정 중 확장이 부족하거나 재주입할 수 없는 경우 포함)
  • 3. 조직학적 또는 면역학적 검사를 통해 CD33 양성 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단되고 CD33 양성 발현율 >80%인 환자;
  • 4. AML 진단을 위한 2016 WHO 분류를 준수하고 "재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2017년판)"의 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병 진단 기준을 충족하며 현재 임상적으로 관련된 치료법이나 등록을 위한 적합한 임상 시험이 없는 경우:
  • a) 재발성 AML의 진단 기준: 완전관해(CR) 후 백혈병 세포가 말초혈액에 다시 나타나거나 골수에 원시세포가 >0.050 (공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유 제외) 또는 백혈병 세포 침윤이 골수 외부에 나타나는 경우
  • b) 난치성 AML에 대한 진단 기준: 두 가지 표준 프로토콜 치료 과정에 반응하지 못한 초기 치료 사례; CR 후 강화 및 집중 치료 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 실패한 환자; 2회 이상 재발한 환자; 지속성 골수외 백혈병;
  • 5. 골수 내 원시 세포(전골수구 및/또는 전골수구)의 수가 > 5%(형태학) 및/또는 > 1%(유세포 분석 검출)입니다.
  • 6. 총 빌리루빈 ≤ 51μmol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌 ≤ 176.8μmol/L;
  • 7. 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 것으로 나타났습니다.
  • 8. 활동성 폐감염은 없으며 공기 흡입 중 산소 포화도는 92% 이상입니다.
  • 9. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우
  • 10. ECOG 점수는 0-2였습니다.
  • 11. 임신/수유 여성 또는 가임 능력이 있고 연구 기간 중 마지막 세포 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 남성 또는 여성 환자;
  • 12. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자

제외 기준:

  • 1. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
  • 2. QT 간격이 연장되거나 중증 심장질환이 있는 환자
  • 3. 치료법이 없는 활동성 감염;
  • 4. B형 간염 바이러스 또는 C형 바이러스의 활성 감염;
  • 5. 유전자치료제를 사용하기 전
  • 6. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
  • 7. 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 경우
  • 8. AIDS 바이러스에 감염된 경우
  • 9. 연구자들이 피험자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포(키메라 항원 수용체 T 세포)
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. 피험자에 대해 총 3가지 용량 수준이 설정됩니다.
생물학적: CD33 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD33 CAR T 세포를 받습니다.
다른 이름들:
  • CD33 CAR T 세포 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
치료 후 최대 2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28일
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
치료 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
완화 기간,DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
완전 반응(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi)
기간: CAR-T 주입 후 최대 12주
CR(완전 반응)/CRi(혈액 세포 회복이 불완전한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
CAR-T 주입 후 최대 12주
백혈병 없는 생존, LFS
기간: 치료 후 최대 2년
CAR-T 주입부터 재발 또는 전이까지의 시간
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXB2024025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다