멜라토닌 로션이 수면과 정신 건강에 미치는 영향
2026년 4월 27일 업데이트: Lisa Olson, University of Redlands
멜라토닌 로션이 액티그래피, 수면의 질, 자율신경계 지표, 기분, 불안 증상 및 부작용에 미치는 영향
본 연구의 목적은 멜라토닌 로션이 수면의 질, 신경계 및 정신 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로, 수면을 조절하고 우울증과 불안 증상을 개선할 수 있습니다.
우리의 목표는 로션 형태의 멜라토닌이 수면이 부족한 젊은 성인에게 효과적인 치료법인지, 그리고 정신 건강을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 설문 조사를 작성하고 액티그래프(수면을 측정하는 손목 착용 장치)를 착용하며 심박수 모니터(가슴 주위에 착용하는 스트랩)를 착용하고 치료 주 동안 밤에 타액 샘플을 제공합니다.
2주 치료 중 1주 동안 참가자는 멜라토닌이 함유된 로션을 받게 됩니다.
다른 주 동안에는 멜라토닌이 함유되지 않은 로션으로 조절 치료를 받게 되며, 그 사이에는 전혀 치료를 받지 않는 일주일이 있게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 무작위 교차 디자인으로 멜라토닌 로션과 위약 로션을 받게 됩니다.
참가자들은 월요일에 장비와 용품을 받고 그날 밤 취침 1시간 전에 미리 계량된 로션을 스스로 바르는 방식으로 배정된 치료를 시작합니다.
2주 동안 치료 기간 동안 참가자는 목욕을 하거나 물에 잠길 때를 제외하고 항상 ActiGraph GT3X-BT 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL)를 착용하게 됩니다.
그들은 잠자리에 들기 1시간 전부터 깨어난 후 5분 동안 앉아 있을 때까지 Polar H10 심박수 모니터 가슴 스트랩(Polar Electro, 핀란드 Kempele)을 착용합니다.
하루에 세 번씩 REDCap 소프트웨어를 통해 1개 항목의 기분/불안 질문("지금 ___ 기분이 어떤가요?")을 받게 됩니다.
참가자는 매일 한 번씩 체크리스트에서 경험한 부작용을 확인합니다.
참가자는 매일 취침 시간에 수동적 침 샘플을 수집하고 샘플을 실험실로 반환할 때까지 집의 냉동고에 보관합니다.
치료는 7박 동안 진행되며 장비와 타액 샘플을 반납하고 다음 월요일에 액티그래피와 HRV 판독값을 확인하게 됩니다.
이월 효과를 줄이기 위해 7일간의 휴약 기간이 지나면 장비와 소모품이 다음 월요일에 공급되며 참가자는 그날 밤 교차 설계로 다른 할당된 치료(활성 또는 위약)를 시작합니다.
세 가지 시점(치료 전, 멜라토닌 치료 주간 종료 시, 위약 주간 종료 시)에 참가자는 REDCap을 통해 온라인으로 다음 설문조사에 답변하게 됩니다. 불안, 우울증, 수면의 질 및 수면에 대한 PROMIS 약어 관련 장애.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa E Olson, Ph.D.
- 전화번호: 909-748-8524
- 이메일: lisa_olson@redlands.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Moore, Ph.D.
- 전화번호: (909) 748-8687
- 이메일: steven_moore@redlands.edu
연구 장소
-
-
California
-
Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- University of Redlands
-
연락하다:
- Lisa Olson, Ph.D.
- 전화번호: 909-748-8524
- 이메일: lisa_olson@redlands.edu
-
수석 연구원:
- Lisa Olson, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- a 수면 장애 약식 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정에서 T 점수 ≥ 48, 및
- a 불안 또는 우울증 약식 PROMIS 측정에서 T 점수 ≥ 55(경미한 증상 이상)
제외 기준:
- 현재 항우울제, 항불안제, 멜라토닌을 포함한 수면제를 복용하고 있습니다.
- 임신 중이다
- 향이 나는 로션에 알레르기/민감성이 있는 경우
- 치료 주간 동안 비슷한 취침 시간(± 1시간)을 유지하기를 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 로션 먼저
참가자들은 무작위로 1주간의 멜라토닌 로션 치료, 1주간의 워시아웃, 1주간의 위약 로션 치료를 받게 됩니다.
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취침 1시간 전에 로션 3g을 바르십시오.
취침 1시간 전에 위약 로션(향 일치 대조) 3g을 바르십시오.
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실험적: 위약 로션 먼저
참가자들은 무작위로 1주간의 위약 로션 치료, 1주간의 워시아웃, 그 후 1주간의 멜라토닌 로션 치료를 받게 됩니다.
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취침 1시간 전에 로션 3g을 바르십시오.
취침 1시간 전에 위약 로션(향 일치 대조) 3g을 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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PROMIS SF v1.0 - 수면 방해 8b
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치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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불안
기간: 치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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PROMIS SF v1.0 - 불안 8a
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치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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우울증
기간: 치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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PROMIS SF v1.0 - 우울증 8b
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치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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총 수면 시간
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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액티그래피를 통해 측정됨
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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수면 효율
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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액티그래피로 측정
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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심박수 변이의 정규화된 고주파 전력
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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수면잠복기 5분, 밤잠 자면서 녹음, 매일 아침 똑바로 앉아 5분
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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순간적인 생태학적 평가에 의한 불안
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터에 대해 하루 3회
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1항목 질문: "지금 얼마나 불안하다고 느끼십니까?"
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터에 대해 하루 3회
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순간적인 생태학적 평가를 통한 기분
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터에 대해 하루 3회
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단일 항목 질문("지금 기분이 어떠세요?)
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터에 대해 하루 3회
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타액 알파-아밀라아제
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 동안의 매일 취침 시간 데이터
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교감신경계 활동의 지표로서
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1주 기간으로 구분된 2주 동안의 매일 취침 시간 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 관련 장애
기간: 치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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PROMIS SF v1.0 - 수면 관련 장애 8a
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치료 전, 위약 주간 종료 시, 활성 치료 주간 종료 시(총 3주) 측정됨
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기타 수면 변수
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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MANOVA는 주요 수면 결과, 수면 시작 대기 시간(자기 보고 및 액티그래피로 측정) 및 주관적인 수면의 질을 바탕으로 수행됩니다.
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1주 기간으로 구분된 2주 데이터
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타액 멜라토닌
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 동안의 매일 취침 시간 데이터
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프로토콜 준수 확인용
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1주 기간으로 구분된 2주 동안의 매일 취침 시간 데이터
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기타 HRV 변수
기간: 매일 아침 기상 후 5분 동안 똑바로 앉아 있고, 취침 1시간 전부터 밤새 데이터 수집을 시작합니다.
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MANOVA는 정규화된 고주파 HRV 및 타액 알파 아밀라아제를 1차 결과로 포함할 뿐만 아니라 LF/HF 비율, RMSSD 및 pNN50도 포함하는 자율신경계 지표를 사용하여 수행됩니다.
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매일 아침 기상 후 5분 동안 똑바로 앉아 있고, 취침 1시간 전부터 밤새 데이터 수집을 시작합니다.
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부작용
기간: 1주 기간으로 구분된 2주 동안의 일일 데이터
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두통, 졸음, 피부 자극, 생생한 꿈, 악몽, 현기증 등의 빈도
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1주 기간으로 구분된 2주 동안의 일일 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD(세이프 하버 방식을 통해 비식별화)
IPD 공유 기간
데이터는 주요 연구 결과 발표 후 제출되며 국립수면연구자원 서버에 무기한 보관됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 국립 수면 연구 자원을 통해 제공되며 해당 기준에 따라 액세스가 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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