Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della lozione alla melatonina sul sonno e sulla salute mentale

27 aprile 2026 aggiornato da: Lisa Olson, University of Redlands

L'impatto della lozione alla melatonina su actigrafia, qualità del sonno, indicatori del sistema nervoso autonomo, umore, sintomi di ansia ed effetti collaterali

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che la lozione alla melatonina ha sulla qualità del sonno, sul sistema nervoso e sulla salute mentale. La melatonina è un ormone secreto dal cervello che regola il sonno e potrebbe migliorare i sintomi di depressione e ansia. Il nostro obiettivo è determinare se la melatonina sotto forma di lozione sia un trattamento efficace per i giovani adulti con sonno inadeguato e potrebbe migliorare la salute mentale. I partecipanti compileranno sondaggi, indosseranno un actigrafo (un dispositivo da polso che misura il sonno), indosseranno un cardiofrequenzimetro (una fascia indossata intorno al petto) e forniranno campioni di saliva notturna durante le settimane di trattamento. In una delle due settimane di trattamento, i partecipanti riceveranno una lozione contenente melatonina. Durante l'altra settimana riceveranno un trattamento di controllo che sarà una lozione senza melatonina, e ci sarà una settimana intermedia senza alcun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno una lozione alla melatonina e una lozione placebo in un disegno crossover randomizzato. I partecipanti riceveranno attrezzature e forniture un lunedì e inizieranno il trattamento assegnato quella notte, applicando autonomamente la lozione premisurata 1 ora prima di andare a dormire. Durante le due settimane di trattamento, i partecipanti indosseranno sempre gli accelerometri ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) tranne quando fanno il bagno o sono immersi nell'acqua. Indosseranno le fasce toraciche per cardiofrequenzimetro Polar H10 (Polar Electro, Kempele, Finlandia) da un'ora prima di andare a dormire fino a dopo un periodo di seduta di 5 minuti dopo il risveglio. Tre volte al giorno verranno poste domande sull'umore/ansia composte da 1 elemento ("Come ___ ti senti in questo momento?") tramite il software REDCap. I partecipanti controlleranno eventuali effetti collaterali riscontrati da una lista di controllo una volta al giorno. I partecipanti raccoglieranno un campione di bava passiva ogni giorno prima di coricarsi e lo conserveranno nel congelatore di casa fino alla restituzione dei campioni al laboratorio. Il trattamento durerà sette notti, con la restituzione dell'attrezzatura e dei campioni di saliva, nonché la conferma dell'attigrafia e delle letture dell'HRV il lunedì successivo. Dopo un periodo di sospensione di sette giorni per ridurre eventuali effetti di trascinamento, le attrezzature e le forniture verranno fornite il lunedì successivo e il partecipante inizierà l'altro trattamento assegnato (attivo o placebo) quella notte in un progetto crossover. In tre momenti (pre-trattamento, alla fine della settimana di trattamento con melatonina e alla fine della settimana del placebo), i partecipanti risponderanno ai seguenti sondaggi online tramite REDCap: Forme brevi PROMIS per ansia, depressione, qualità del sonno e sonno -menomazione correlata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • University of Redlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Olson, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • un punteggio T ≥ 48 nella forma abbreviata dei disturbi del sonno (PROMIS) e
  • un punteggio T ≥ 55 sulle misure PROMIS in forma breve di ansia o depressione (sintomi lievi o più)

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizza antidepressivi, anti-ansia o farmaci per il sonno, inclusa la melatonina
  • sono incinte
  • avere allergie/sensibilità alla lozione profumata
  • non sono disposti a impegnarsi a rispettare un'ora di andare a dormire simile (± 1 ora) durante le settimane di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innanzitutto la lozione alla melatonina
I partecipanti verranno randomizzati a una settimana di trattamento con lozione alla melatonina, seguita da una settimana di washout, quindi una settimana di trattamento con lozione placebo
Altro: Lozione alla melatonina
Lozione da 3 g applicata un'ora prima di coricarsi
Altro: Lozione placebo
3 g di lozione placebo (controllo con profumo corrispondente) applicati un'ora prima di andare a dormire
Sperimentale: Prima la lozione placebo
I partecipanti verranno randomizzati a una settimana di trattamento con lozione placebo, seguita da una settimana di washout, quindi una settimana di trattamento con lozione alla melatonina
Altro: Lozione alla melatonina
Lozione da 3 g applicata un'ora prima di coricarsi
Altro: Lozione placebo
3 g di lozione placebo (controllo con profumo corrispondente) applicati un'ora prima di andare a dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
PROMIS SF v1.0 - Disturbi del sonno 8b
Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
Ansia
Lasso di tempo: Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
PROMIS SF v1.0 - Ansia 8a
Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
Depressione
Lasso di tempo: Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
PROMIS SF v1.0 - Depressione 8b
Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Misurato tramite actigrafia
Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Misurato mediante actigrafia
Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Potenza normalizzata ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Periodo di 5 minuti durante la latenza del sonno, registrazione notturna durante il sonno e periodo di 5 minuti in posizione seduta ogni mattina
Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Ansia da valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Tre volte al giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Domanda a un elemento: "Quanto ti senti ansioso in questo momento?"
Tre volte al giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Umore mediante valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Tre volte al giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Domande composte da un singolo elemento ("Come ___ ti senti in questo momento?)
Tre volte al giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Ogni giorno prima di coricarsi per due settimane di dati separati da un periodo di una settimana
Come indicatore dell'attività del sistema nervoso simpatico
Ogni giorno prima di coricarsi per due settimane di dati separati da un periodo di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione legata al sonno
Lasso di tempo: Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
PROMIS SF v1.0 - Disturbi legati al sonno 8a
Misurazioni pre-trattamento, alla fine della settimana del placebo e alla fine della settimana del trattamento attivo (3 settimane in totale)
Altre variabili del sonno
Lasso di tempo: Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Verrà condotta una MANOVA con i risultati primari del sonno, nonché la latenza dell'inizio del sonno (sia auto-riferiti che misurati mediante actigrafia) e la qualità soggettiva del sonno
Due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Ogni giorno prima di coricarsi per due settimane di dati separati da un periodo di una settimana
Per la conferma del rispetto del protocollo
Ogni giorno prima di coricarsi per due settimane di dati separati da un periodo di una settimana
Altre variabili HRV
Lasso di tempo: Periodo di 5 minuti seduto in posizione eretta ogni mattina dopo il risveglio e acquisizione dei dati durante la notte a partire da un'ora prima di andare a dormire
Verrà condotta una MANOVA con indicatori del sistema nervoso autonomo tra cui HRV normalizzato ad alta frequenza e alfa amilasi salivare come risultati primari, ma includendo anche rapporto LF/HF, RMSSD e pNN50
Periodo di 5 minuti seduto in posizione eretta ogni mattina dopo il risveglio e acquisizione dei dati durante la notte a partire da un'ora prima di andare a dormire
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana
Frequenza di mal di testa, sonnolenza, irritazione della pelle, sogni vividi, incubi, vertigini e altro
Ogni giorno per due settimane di dati separate da un periodo di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Redlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD (deidentificati tramite il metodo Safe Harbor)

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e rimarranno a tempo indeterminato sul server delle risorse nazionali per la ricerca sul sonno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti tramite la National Sleep Research Resource e l'accesso sarà consentito in base ai loro criteri

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi