Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninového lotionu na spánek a duševní zdraví

27. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Olson, University of Redlands

Vliv melatoninového lotionu na aktigrafii, kvalitu spánku, ukazatele autonomního nervového systému, náladu, příznaky úzkosti a vedlejší účinky

Účelem této studie je prozkoumat účinek, který má lotion s melatoninem na kvalitu spánku, nervový systém a duševní zdraví. Melatonin je hormon vylučovaný mozkem, který reguluje spánek a může zlepšit příznaky deprese a úzkosti. Naším cílem je zjistit, zda je melatonin ve formě pleťové vody účinnou léčbou pro mladé dospělé s nedostatečným spánkem a zda může zlepšit duševní zdraví. Účastníci budou vyplňovat dotazníky, nosit aktigraf (zařízení nošené na zápěstí, které měří spánek), nosit monitor srdečního tepu (pásek kolem hrudníku) a poskytovat noční vzorky slin během týdnů léčby. V jednom ze dvou týdnů léčby dostanou účastníci pleťovou vodu, která obsahuje melatonin. Během druhého týdne dostanou kontrolní léčbu, kterou bude pleťová voda bez melatoninu, a mezitím bude týden bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží lotion s melatoninem a lotion s placebem v náhodném zkříženém designu. Účastníci dostanou vybavení a zásoby v pondělí a zahájí přidělenou léčbu ještě ten večer tím, že si sami nanesou předem odměřené mléko 1 hodinu před spaním. Během dvou týdnů léčby budou účastníci nosit akcelerometry ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) po celou dobu, s výjimkou koupání nebo ponoření do vody. Budou nosit hrudní pásy pro monitor srdečního tepu Polar H10 (Polar Electro, Kempele, Finsko) od jedné hodiny před spaním až po 5 minut sezení po probuzení. Třikrát denně jim budou položeny 1-položkové otázky týkající se nálady/úzkosti („Jak ___ se právě teď cítíte?“) prostřednictvím softwaru REDCap. Účastníci si jednou denně zkontrolují všechny zažité vedlejší účinky z kontrolního seznamu. Účastníci budou odebírat vzorky pasivních slin denně před spaním a uchovávat je ve svém domácím mrazáku, dokud vzorky nevrátí do laboratoře. Léčba bude probíhat sedm nocí, s vrácením vybavení a vzorků slin a potvrzením aktigrafie a hodnot HRV následující pondělí. Po sedmidenním vymývacím období, aby se snížily jakékoli přenosové efekty, bude vybavení a zásoby dodány příští pondělí a účastník zahájí další přidělenou léčbu (aktivní nebo placebo) tu noc ve zkříženém designu. Ve třech časových bodech (před léčbou, na konci týdne léčby melatoninem a na konci týdne s placebem) účastníci odpoví na následující průzkumy online prostřednictvím REDCap: Krátké formy PROMIS pro úzkost, depresi, kvalitu spánku a spánek -související poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • University of Redlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Olson, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • T skóre ≥ 48 na zkrácené formě měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků informačního systému (PROMIS) a
  • T skóre ≥ 55 na krátké formě měření úzkosti nebo deprese PROMIS (mírné příznaky nebo více)

Kritéria vyloučení:

  • v současné době užívá antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky na spaní včetně melatoninu
  • jsou těhotné
  • máte alergii/citlivost na vonné mléko
  • nejsou ochotni zavázat se k dodržování podobné doby spánku (± 1 hodina) během týdnů léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve melatoninové mléko
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho týdne léčby lotionem s melatoninem, po kterém bude následovat týdenní vymývání a poté jeden týden léčby lotionem s placebem.
Jiný: Melatoninové mléko
3 g pleťové vody aplikované hodinu před spaním
Jiný: Placebo lotion
3 g placeba (kontrola s odpovídající vůní) aplikované jednu hodinu před spaním
Experimentální: Nejprve placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho týdne léčby lotionem s placebem, po kterém bude následovat týdenní vymývání a poté jeden týden léčby lotionem s melatoninem.
Jiný: Melatoninové mléko
3 g pleťové vody aplikované hodinu před spaním
Jiný: Placebo lotion
3 g placeba (kontrola s odpovídající vůní) aplikované jednu hodinu před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
PROMIS SF v1.0 - Narušení spánku 8b
Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
Úzkost
Časové okno: Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
PROMIS SF v1.0 - Úzkost 8a
Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
Deprese
Časové okno: Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
PROMIS SF v1.0 - Deprese 8b
Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
Celková doba spánku
Časové okno: Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Měřeno pomocí aktigrafie
Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Účinnost spánku
Časové okno: Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Měřeno aktigrafií
Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Normalizovaná vysokofrekvenční síla variability srdeční frekvence
Časové okno: Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
5 minut během spánkové latence, noční záznam ve spánku a 5 minut sezení ve vzpřímené poloze každé ráno
Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Úzkost z momentálního ekologického hodnocení
Časové okno: Třikrát denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Jedna otázka: "Jak se teď cítíte úzkostlivě?"
Třikrát denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Nálada momentálním ekologickým hodnocením
Časové okno: Třikrát denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Otázky o jedné položce („Jak se teď ___ cítíte?)
Třikrát denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Slinná alfa-amyláza
Časové okno: Denně před spaním po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Jako indikátor aktivity sympatického nervového systému
Denně před spaním po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha související se spánkem
Časové okno: Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
PROMIS SF v1.0 – Poškození související se spánkem 8a
Měřeno před léčbou, na konci týdne s placebem a na konci týdne aktivní léčby (celkem 3 týdny)
Další proměnné spánku
Časové okno: Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Provede se MANOVA s primárními výsledky spánku a také latencí nástupu spánku (jak samouvedenou, tak měřenou aktigrafií) a subjektivní kvalitou spánku.
Dva týdny dat oddělených obdobím jednoho týdne
Slinný melatonin
Časové okno: Denně před spaním po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Pro potvrzení souladu protokolu
Denně před spaním po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Další proměnné HRV
Časové okno: 5minutové sezení ve vzpřímené poloze každé ráno po probuzení a celonoční sběr dat začíná hodinu před spaním
MANOVA bude provedena s indikátory autonomního nervového systému včetně normalizované vysokofrekvenční HRV a slinné alfa amylázy jako primárních výsledků, ale také včetně poměru LF/HF, RMSSD a pNN50
5minutové sezení ve vzpřímené poloze každé ráno po probuzení a celonoční sběr dat začíná hodinu před spaním
Vedlejší účinky
Časové okno: Denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne
Frekvence bolestí hlavy, ospalosti, podráždění kůže, živých snů, nočních můr, závratí a dalších
Denně po dobu dvou týdnů dat oddělených obdobím jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Redlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (deidentifikace metodou bezpečného přístavu)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předloženy po zveřejnění výsledků hlavní studie a zůstanou na serveru National Sleep Research Resource po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytovány prostřednictvím Národního zdroje pro výzkum spánku a přístup bude povolen podle jejich kritérií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit