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Der Einfluss von Melatonin-Lotion auf Schlaf und psychische Gesundheit

27. April 2026 aktualisiert von: Lisa Olson, University of Redlands

Der Einfluss von Melatonin-Lotion auf Aktigraphie, Schlafqualität, Indikatoren des autonomen Nervensystems, Stimmung, Angstsymptome und Nebenwirkungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Melatonin-Lotion auf die Schlafqualität, das Nervensystem und die psychische Gesundheit zu untersuchen. Melatonin ist ein vom Gehirn ausgeschüttetes Hormon, das den Schlaf reguliert und Depressionen und Angstsymptome lindern kann. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob Melatonin in Lotionsform eine wirksame Behandlung für junge Erwachsene mit unzureichendem Schlaf ist und die psychische Gesundheit verbessern könnte. Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, tragen einen Aktigraphen (ein am Handgelenk getragenes Gerät, das den Schlaf misst), tragen einen Herzfrequenzmesser (einen Gurt, der um die Brust getragen wird) und geben während der Behandlungswochen nächtliche Speichelproben ab. In einer der beiden Behandlungswochen erhalten die Teilnehmer eine Lotion, die Melatonin enthält. In der anderen Woche erhalten sie eine Kontrollbehandlung, bei der es sich um eine Lotion ohne Melatonin handelt, und dazwischen liegt eine Woche ohne jegliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine Melatonin-Lotion und eine Placebo-Lotion in einem randomisierten Crossover-Design. Die Teilnehmer erhalten an einem Montag Ausrüstung und Zubehör und beginnen noch am selben Abend mit der zugewiesenen Behandlung, indem sie eine Stunde vor dem Zubettgehen selbst eine abgemessene Lotion auftragen. Während der beiden Behandlungswochen tragen die Teilnehmer jederzeit ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL), außer beim Baden oder Untertauchen im Wasser. Sie tragen Polar H10-Herzfrequenzmesser-Brustgurte (Polar Electro, Kempele, Finnland) von einer Stunde vor dem Schlafengehen bis nach einer 5-minütigen Sitzphase nach dem Aufwachen. Dreimal täglich werden ihnen über die REDCap-Software 1-Punkt-Fragen zu Stimmung/Angst gestellt („Wie ___ fühlen Sie sich gerade?“). Die Teilnehmer überprüfen einmal täglich alle aufgetretenen Nebenwirkungen anhand einer Checkliste. Die Teilnehmer entnehmen täglich vor dem Schlafengehen eine passive Sabberprobe und lagern sie in ihrem heimischen Gefrierschrank, bis sie die Proben an das Labor zurücksenden. Die Behandlung erfolgt sieben Nächte lang. Am darauffolgenden Montag erfolgt die Rückgabe der Geräte und Speichelproben sowie die Bestätigung der Aktigraphie und der HRV-Messwerte. Nach einer siebentägigen Auswaschphase zur Reduzierung etwaiger Verschleppungseffekte werden am nächsten Montag Geräte und Vorräte bereitgestellt und der Teilnehmer beginnt an diesem Abend mit der anderen zugewiesenen Behandlung (aktiv oder Placebo) im Crossover-Design. Zu drei Zeitpunkten (Vorbehandlung, am Ende der Melatonin-Behandlungswoche und am Ende der Placebo-Woche) beantworten die Teilnehmer online über REDCap die folgenden Umfragen: PROMIS-Kurzformen für Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität und Schlaf -bedingte Beeinträchtigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • University of Redlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Olson, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein T-Score ≥ 48 bei der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) für Schlafstörungen und
  • ein T-Score ≥ 55 bei den PROMIS-Messwerten in Kurzform für Angst oder Depression (leichte Symptome oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit Antidepressiva, angstlösende Medikamente oder Schlafmittel, einschließlich Melatonin, ein
  • sind schwanger
  • Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Duftlotionen haben
  • sind nicht bereit, sich während der Behandlungswochen auf eine ähnliche Schlafenszeit (± 1 Stunde) festzulegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Melatonin-Lotion
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer einwöchigen Behandlung mit Melatonin-Lotion zugeteilt, gefolgt von einer Woche Auswaschung und dann einer Woche Behandlung mit Placebo-Lotion
Sonstiges: Melatonin-Lotion
3 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auftragen
Sonstiges: Placebo-Lotion
3 g Placebo-Lotion (auf den Duft abgestimmte Kontrolle), eine Stunde vor dem Zubettgehen aufgetragen
Experimental: Zuerst Placebo-Lotion
Die Teilnehmer werden randomisiert einer einwöchigen Behandlung mit Placebo-Lotion zugeteilt, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann einer Woche Behandlung mit Melatonin-Lotion
Sonstiges: Melatonin-Lotion
3 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auftragen
Sonstiges: Placebo-Lotion
3 g Placebo-Lotion (auf den Duft abgestimmte Kontrolle), eine Stunde vor dem Zubettgehen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 8b
Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
PROMIS SF v1.0 – Angst 8a
Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
PROMIS SF v1.0 – Depression 8b
Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Gemessen mittels Aktigraphie
Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Gemessen durch Aktigraphie
Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Normalisierte Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
5-minütiger Zeitraum während der Schlaflatenz, Aufzeichnung über Nacht im Schlaf und 5-minütiger Zeitraum im aufrechten Sitzen jeden Morgen
Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Angst vor momentaner ökologischer Einschätzung
Zeitfenster: Dreimal täglich für zwei Wochen mit Daten im Abstand von einer Woche
Eine Item-Frage: „Wie ängstlich fühlen Sie sich gerade?“
Dreimal täglich für zwei Wochen mit Daten im Abstand von einer Woche
Stimmung durch momentane ökologische Bewertung
Zeitfenster: Dreimal täglich für zwei Wochen mit Daten im Abstand von einer Woche
Einzelitem-Fragen („Wie ___ fühlen Sie sich gerade?)“
Dreimal täglich für zwei Wochen mit Daten im Abstand von einer Woche
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von zwei Wochen, getrennt durch einen einwöchigen Zeitraum
Als Indikator für die Aktivität des sympathischen Nervensystems
Täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von zwei Wochen, getrennt durch einen einwöchigen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
PROMIS SF v1.0 – Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a
Gemessen vor der Behandlung, am Ende der Placebowoche und am Ende der aktiven Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen)
Andere Schlafvariablen
Zeitfenster: Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Es wird eine MANOVA mit den primären Schlafergebnissen sowie der Einschlaflatenz (sowohl selbst berichtet als auch anhand der Aktigraphie gemessen) und der subjektiven Schlafqualität durchgeführt
Zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Melatonin im Speichel
Zeitfenster: Täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von zwei Wochen, getrennt durch einen einwöchigen Zeitraum
Zur Bestätigung der Protokollkonformität
Täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von zwei Wochen, getrennt durch einen einwöchigen Zeitraum
Andere HRV-Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten aufrechtes Sitzen jeden Morgen nach dem Aufwachen und Datenerfassung über Nacht, beginnend eine Stunde vor dem Schlafengehen
Eine MANOVA wird mit Indikatoren des autonomen Nervensystems durchgeführt, darunter normalisierte Hochfrequenz-HRV und Speichel-Alpha-Amylase als primäre Ergebnisse, aber auch mit LF/HF-Verhältnis, RMSSD und pNN50
5 Minuten aufrechtes Sitzen jeden Morgen nach dem Aufwachen und Datenerfassung über Nacht, beginnend eine Stunde vor dem Schlafengehen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich für zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche
Häufigkeit von Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hautreizungen, lebhaften Träumen, Albträumen, Schwindel und anderen
Täglich für zwei Wochen Daten, getrennt durch einen Zeitraum von einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Redlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (anonymisiert durch die Safe-Harbor-Methode)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse übermittelt und bleiben auf unbestimmte Zeit auf dem National Sleep Research Resource-Server

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über die National Sleep Research Resource bereitgestellt und der Zugriff entsprechend ihren Kriterien gestattet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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