Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Melatonin Lotion på søvn og mental sundhed

27. april 2026 opdateret af: Lisa Olson, University of Redlands

Melatonin lotions indvirkning på aktigrafi, søvnkvalitet, indikatorer for det autonome nervesystem, humør, angstsymptomer og bivirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt melatonin lotion har på søvnkvaliteten, nervesystemet og mental sundhed. Melatonin er et hormon, der udskilles af hjernen, som regulerer søvnen og kan forbedre depression og angstsymptomer. Vores mål er at afgøre, om melatonin i lotionform er en effektiv behandling for unge voksne med utilstrækkelig søvn og kan forbedre mental sundhed. Deltagerne vil udfylde undersøgelser, bære en actigraph (en håndledsbåret enhed, der måler søvn), bære en pulsmåler (en strop båret rundt om brystet) og give spytprøver om natten i løbet af behandlingsuger. I en af ​​de to behandlingsuger får deltagerne en lotion, der indeholder melatonin. I den anden uge vil de modtage en kontrolbehandling, der vil være lotion uden melatonin, og der vil være en uge imellem uden behandling overhovedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en melatonin lotion og en placebo lotion i et randomiseret crossover design. Deltagerne vil modtage udstyr og forsyninger på en mandag og vil begynde den tildelte behandling den aften ved selv at påføre formålt lotion 1 time før sengetid. I løbet af de to behandlingsuger vil deltagerne altid bære ActiGraph GT3X-BT accelerometre (ActiGraph, Pensacola, FL) undtagen når de bader eller er nedsænket i vand. De vil bære Polar H10-pulsmåler-bryststropper (Polar Electro, Kempele, Finland) fra en time før sengetid til efter en siddeperiode på 5 minutter efter at være vågnet. Tre gange dagligt vil de blive stillet 1-element humør/angst spørgsmål ("Hvordan ___ har du det lige nu?") gennem REDCap software. Deltagerne vil tjekke eventuelle oplevede bivirkninger fra en tjekliste én gang dagligt. Deltagerne vil indsamle en passiv savleprøve dagligt ved sengetid og opbevare i deres hjemmefryser, indtil de returnerer prøverne til laboratoriet. Behandlingen vil finde sted i syv nætter, med returnering af udstyr og spytprøver samt bekræftelse af aktigrafi og HRV-aflæsninger den følgende mandag. Efter en syv dages udvaskningsperiode for at reducere eventuelle overførselseffekter, vil udstyr og forsyninger blive leveret den næste mandag, og deltageren vil begynde den anden tildelte behandling (aktiv eller placebo) den nat i et crossover-design. På tre tidspunkter (forbehandling, i slutningen af ​​melatoninbehandlingsugen og i slutningen af ​​placebo-ugen) vil deltagerne besvare følgende undersøgelser online via REDCap: PROMIS korte former for angst, depression, søvnkvalitet og søvn -relateret værdiforringelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • University of Redlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Olson, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en T-score ≥ 48 på den korte form for søvnforstyrrelsesmålingen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og
  • en T-score ≥ 55 på angst eller depression kort form PROMIS-mål (milde symptomer eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket antidepressiv, angstdæmpende eller søvnmedicin, inklusive melatonin
  • er gravide
  • har allergi/følsomhed over for duftende lotion
  • er uvillige til at forpligte sig til at holde en lignende sengetid (± 1 time) i behandlingsuger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin lotion først
Deltagerne vil blive randomiseret til en uges behandling med melatonin lotion, efterfulgt af en uges udvaskning, derefter en uges behandling med placebo lotion
Andet: Melatonin lotion
3 g lotion påført en time før sengetid
Andet: Placebo lotion
3 g placebo-lotion (duft-matchet kontrol) påført en time før sengetid
Eksperimentel: Placebo lotion først
Deltagerne vil blive randomiseret til en uges behandling med placebo lotion, efterfulgt af en uges udvaskning, derefter en uges behandling med melatonin lotion
Andet: Melatonin lotion
3 g lotion påført en time før sengetid
Andet: Placebo lotion
3 g placebo-lotion (duft-matchet kontrol) påført en time før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturb 8b
Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
Angst
Tidsramme: Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
PROMIS SF v1.0 - Angst 8a
Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
Depression
Tidsramme: Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
PROMIS SF v1.0 - Depression 8b
Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
Samlet søvntid
Tidsramme: To ugers data adskilt af en periode på en uge
Målt via aktigrafi
To ugers data adskilt af en periode på en uge
Søvneffektivitet
Tidsramme: To ugers data adskilt af en periode på en uge
Målt ved aktigrafi
To ugers data adskilt af en periode på en uge
Normaliseret højfrekvent effekt af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: To ugers data adskilt af en periode på en uge
5 min periode under søvnforsinkelse, optagelse natten over, mens du sover, og 5 min periode siddende oprejst hver morgen
To ugers data adskilt af en periode på en uge
Angst ved øjeblikkelig økologisk vurdering
Tidsramme: Tre gange om dagen i to ugers data adskilt af en periode på en uge
Et spørgsmål: "Hvor angst føler du dig lige nu?"
Tre gange om dagen i to ugers data adskilt af en periode på en uge
Stemning ved øjeblikkelig økologisk vurdering
Tidsramme: Tre gange om dagen i to ugers data adskilt af en periode på en uge
Enkelte spørgsmål ("Hvordan ___ har du det lige nu?)
Tre gange om dagen i to ugers data adskilt af en periode på en uge
Spyt alfa-amylase
Tidsramme: Dagligt ved sengetid i to uger med data adskilt af en periode på en uge
Som en indikator for aktivitet i det sympatiske nervesystem
Dagligt ved sengetid i to uger med data adskilt af en periode på en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
PROMIS SF v1.0 - Søvnrelateret svækkelse 8a
Målt forbehandling, i slutningen af ​​placebo-ugen og ved slutningen af ​​den aktive behandlingsuge (i alt 3 uger)
Andre søvnvariabler
Tidsramme: To ugers data adskilt af en periode på en uge
En MANOVA vil blive udført med de primære søvnresultater samt latens ved indsættelse af søvn (både selvrapporteret og målt ved aktigrafi) og subjektiv søvnkvalitet
To ugers data adskilt af en periode på en uge
Spyt melatonin
Tidsramme: Dagligt ved sengetid i to uger med data adskilt af en periode på en uge
Til bekræftelse af overholdelse af protokol
Dagligt ved sengetid i to uger med data adskilt af en periode på en uge
Andre HRV-variabler
Tidsramme: 5 min. siddende oprejst hver morgen efter at være vågnet, og dataindsamling natten over starter en time før sengetid
En MANOVA vil blive udført med indikatorer for det autonome nervesystem inklusive normaliseret højfrekvent HRV og spyt alfa-amylase som primære resultater, men også inkluderende LF/HF-forhold, RMSSD og pNN50
5 min. siddende oprejst hver morgen efter at være vågnet, og dataindsamling natten over starter en time før sengetid
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt i to uger med data adskilt af en uges periode
Hyppighed af hovedpine, døsighed, hudirritation, livlige drømme, mareridt, svimmelhed og andre
Dagligt i to uger med data adskilt af en uges periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Redlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (afidentificeret gennem safe harbor-metoden)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsendt efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater og vil forblive på National Sleep Research Resource-serveren på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret via National Sleep Research Resource og adgang tilladt i henhold til deres kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner