Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ balsamu melatoninowego na sen i zdrowie psychiczne

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Olson, University of Redlands

Wpływ balsamu z melatoniną na aktygrafię, jakość snu, wskaźniki autonomicznego układu nerwowego, nastrój, objawy lękowe i skutki uboczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu balsamu z melatoniną na jakość snu, układ nerwowy i zdrowie psychiczne. Melatonina to hormon wydzielany przez mózg, który reguluje sen i może łagodzić objawy depresji i lęku. Naszym celem jest ustalenie, czy melatonina w postaci balsamu jest skuteczną metodą leczenia młodych dorosłych z niewystarczającą ilością snu i może poprawić zdrowie psychiczne. Uczestnicy będą wypełniać ankiety, nosić aktygraf (urządzenie noszone na nadgarstku mierzące sen), nosić czujnik tętna (pasek noszony na klatce piersiowej) i dostarczać nocne próbki śliny podczas tygodni leczenia. W jednym z dwóch tygodni leczenia uczestnicy otrzymają balsam zawierający melatoninę. W drugim tygodniu otrzymają leczenie kontrolne w postaci balsamu niezawierającego melatoniny, a pomiędzy nimi będzie tydzień bez żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają balsam z melatoniną i balsam placebo w randomizowanym układzie krzyżowym. Uczestnicy otrzymają sprzęt i materiały w poniedziałek i rozpoczną przypisane leczenie tego wieczoru, samodzielnie nakładając odmierzony balsam na 1 godzinę przed snem. Podczas dwóch tygodni leczenia uczestnicy będą nosić akcelerometry ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda) przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli lub zanurzenia w wodzie. Będą nosić paski na klatkę piersiową z czujnikiem tętna Polar H10 (Polar Electro, Kempele, Finlandia) od jednej godziny przed snem do 5 minut siedzenia po przebudzeniu. Trzy razy dziennie za pomocą oprogramowania REDCap będą zadawane im jednoelementowe pytania dotyczące nastroju/lęku („Jak się teraz czujesz?”). Uczestnicy będą raz dziennie sprawdzać na liście kontrolnej wszelkie zaobserwowane skutki uboczne. Uczestnicy będą codziennie pobierać próbkę śliny pasywnej przed snem i przechowywać ją w domowej zamrażarce do czasu zwrotu próbek do laboratorium. Leczenie będzie trwało siedem nocy, po czym nastąpi zwrot sprzętu i próbek śliny, a także potwierdzenie aktografii i odczytów HRV w następny poniedziałek. Po siedmiodniowym okresie wypłukania, mającym na celu ograniczenie wszelkich skutków przeniesienia, sprzęt i materiały zostaną dostarczone w następny poniedziałek, a uczestnik rozpocznie inne przydzielone leczenie (aktywne lub placebo) tego wieczoru w schemacie krzyżowym. W trzech punktach czasowych (przed leczeniem, na koniec tygodnia leczenia melatoniną i na koniec tygodnia placebo) uczestnicy będą odpowiadać na następujące ankiety online za pośrednictwem REDCap: Krótkie formularze PROMIS dotyczące lęku, depresji, jakości snu i snu - związane z utratą wartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • University of Redlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Olson, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wynik T ≥ 48 w krótkim badaniu dotyczącym zaburzeń snu w systemie PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), oraz
  • a Wynik T ≥ 55 w skróconej skali lęku lub depresji PROMIS (objawy łagodne lub więcej)

Kryteria wykluczenia:

  • obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub nasenne, w tym melatoninę
  • są w ciąży
  • masz alergię/wrażliwość na balsam zapachowy
  • nie chcą zobowiązać się do przestrzegania podobnej pory snu (± 1 godzina) podczas tygodni leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw balsam z melatoniną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego tygodnia leczenia balsamem z melatoniną, po którym nastąpi tygodniowe wypłukiwanie, a następnie jeden tydzień leczenia balsamem placebo
Inny: Balsam z melatoniną
3 g balsamu zastosować na godzinę przed snem
Inny: Balsam placebo
3 g balsamu placebo (kontrola o dobranym zapachu) zaaplikowano na godzinę przed snem
Eksperymentalny: Najpierw balsam placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego tygodnia leczenia balsamem z placebo, po którym nastąpi tydzień leczenia, a następnie tydzień leczenia balsamem z melatoniną
Inny: Balsam z melatoniną
3 g balsamu zastosować na godzinę przed snem
Inny: Balsam placebo
3 g balsamu placebo (kontrola o dobranym zapachu) zaaplikowano na godzinę przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
PROMIS SF v1.0 - Zakłócenia snu 8b
Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
Lęk
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
PROMIS SF v1.0 - Lęk 8a
Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
PROMIS SF v1.0 - Depresja 8b
Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Mierzone za pomocą aktygrafii
Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Wydajność snu
Ramy czasowe: Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Mierzone metodą aktygrafii
Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Znormalizowana moc wysokiej częstotliwości zmienności tętna
Ramy czasowe: Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
5 minut w okresie opóźnienia snu, nagrywanie w nocy podczas snu i 5 minut w pozycji pionowej każdego ranka
Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Niepokój wynikający z chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Pytanie jednopunktowe: „Jak bardzo niespokojny się teraz czujesz?”
Trzy razy dziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Nastrój według chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Pytania jednopunktowe („Jak ___ się teraz czujesz?)
Trzy razy dziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Codziennie przed snem przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Jako wskaźnik aktywności współczulnego układu nerwowego
Codziennie przed snem przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
PROMIS SF v1.0 - Zaburzenia związane ze snem 8a
Pomiar przed leczeniem, na koniec tygodnia placebo i na koniec tygodnia aktywnego leczenia (łącznie 3 tygodnie)
Inne zmienne dotyczące snu
Ramy czasowe: Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Badanie MANOVA zostanie przeprowadzone z uwzględnieniem głównych wyników snu, opóźnienia zasypiania (zarówno zgłaszanego przez pacjenta, jak i mierzonego za pomocą aktygrafii) oraz subiektywnej jakości snu
Dane z dwóch tygodni oddzielone okresem jednego tygodnia
Melatonina ślinowa
Ramy czasowe: Codziennie przed snem przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Dla potwierdzenia zgodności protokołu
Codziennie przed snem przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Inne zmienne HRV
Ramy czasowe: Codziennie rano po przebudzeniu przez 5 minut siedzenie w pozycji pionowej, a gromadzenie danych w nocy rozpoczyna się na godzinę przed snem
Badanie MANOVA zostanie przeprowadzone ze wskaźnikami autonomicznego układu nerwowego, w tym znormalizowaną HRV o wysokiej częstotliwości i alfa-amylazą ślinową jako głównymi wynikami, ale także z uwzględnieniem stosunku LF/HF, RMSSD i pNN50
Codziennie rano po przebudzeniu przez 5 minut siedzenie w pozycji pionowej, a gromadzenie danych w nocy rozpoczyna się na godzinę przed snem
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia
Częstość występowania bólów głowy, senności, podrażnienia skóry, wyrazistych snów, koszmarów sennych, zawrotów głowy i innych
Codziennie przez dwa tygodnie danych oddzielonych okresem jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Redlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD (zidentyfikowane metodą bezpiecznej przystani)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną na serwerze National Sleep Research Resource przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowych Zasobów Badań nad Snem, a dostęp do nich będzie możliwy zgodnie z ich kryteriami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj