6개월 간의 제품 사용 기간 동안 치과 임플란트의 플라그를 줄이고 잇몸 문제를 예방하는 데 도움이 되는 새로운 구강 청결제를 조사하기 위한 임상 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Colgate Palmolive
6개월 동안 제품을 사용하는 동안 치태를 줄이고 치과 임플란트의 잇몸 문제를 예방하는 데 도움이 되는 0.044% NaF를 함유한 불소 구강청정제와 비교하여 0.075% CPC 및 0.28% 젖산아연을 함유한 새로운 구강청정제를 조사하기 위한 임상 연구
이 6개월 간의 임상 연구의 목적은 대조 구강 청결제와 비교하여 성인의 잇몸 문제(치은 지수 점수) 예방에 도움이 되는 새로운 구강 세정제의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월 간의 임상 연구 기간 동안의 가용성.
- 전반적인 건강이 좋습니다.
- 최소 2개의 치과 임플란트(2개의 서로 다른 사분면), 각 임플란트에는 복원물이 있어야 합니다.
- 최소 1.0의 초기 점막염 지수 Mombelli Modified Gingival Index를 사용하여 결정됩니다.
- Mombelli Modified Plaque Index를 사용하여 결정된 최소 1.5의 초기 플라크 지수.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 교정 밴드의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양(들).
- 진행된 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실) 또는 임플란트 주위염.
- 즉각적인 회복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구에 참여하기 전 1개월 동안 언제든지 항생제를 사용합니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여합니다.
- 기본 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시는 것을 금지하는 기존 건강 상태입니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불소 구강 청결제
아침 양치 후, 1회 가글 시 10ml의 구강청결제를 사용하고, 1일 1회(아침) 1회 60초간 사용합니다.
흘린 후, 그리고 각 구강 청결제를 올린 후에는 물로 더 이상 헹구지 마십시오.
자격을 갖춘 각 피험자는 6개월 동안 이 특정 신청서를 따릅니다.
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0.044% 불화나트륨
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실험적: CPC, 아연 및 히알루론산 함유 새 구강 세정액
아침과 저녁 양치 후, 20ml의 구강 세정액을 사용하여 각각 30초 동안 하루 2회(아침과 저녁) 헹굽니다.
뱉어낸 후와 각 구강 세정액 헹굼 후에는 물로 추가 헹굼을 하지 않습니다.
각 자격을 갖춘 피험자는 이 특정 적용 방법을 6개월 동안 따릅니다.
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0.075% 세틸피리디늄 클로라이드와 0.28% 락트산 아연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mombelli 수정된 치은 지수
기간: 기준선
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Mombelli Modified Gingival을 사용하여 측정한 초기 점막염 지수가 1.0 이상
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기준선
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Mombelli 수정된 치은 지수
기간: 3개월
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Mombelli Modified Gingival을 사용하여 측정한 초기 점막염 지수가 1.0 이상
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3개월
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Mombelli 수정된 치은 지수
기간: 6개월
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Mombelli Modified Gingival을 사용하여 측정한 초기 점막염 지수가 1.0 이상
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6개월
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Mombelli 수정 플라크 지수
기간: 기준선
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Mombelli Modified Plaque를 사용하여 결정된 최소 1.5의 초기 플라크 지수
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기준선
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Mombelli 수정 플라크 지수
기간: 3개월
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Mombelli Modified Plaque를 사용하여 결정된 최소 1.5의 초기 플라크 지수
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3개월
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Mombelli 수정 플라크 지수
기간: 6개월
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Mombelli Modified Plaque를 사용하여 결정된 최소 1.5의 초기 플라크 지수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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