Studio clinico per indagare un nuovo collutorio in grado di ridurre la placca e aiutare a prevenire problemi gengivali sugli impianti dentali in un periodo di utilizzo del prodotto di 6 mesi
24 novembre 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Uno studio clinico per indagare un nuovo collutorio contenente lo 0,075% di CPC e lo 0,28% di lattato di zinco rispetto a un collutorio al fluoro contenente lo 0,044% di NaF nel ridurre la placca e aiutare a prevenire problemi gengivali sugli impianti dentali in un periodo di utilizzo del prodotto di 6 mesi
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica della durata di sei mesi è valutare l'efficacia clinica di un nuovo collutorio nell'aiutare a prevenire problemi gengivali (punteggi dell'indice gengivale) negli adulti rispetto a un collutorio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità per la durata di sei mesi dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Minimo due impianti dentali (2 quadranti diversi), ciascun impianto deve avere un restauro.
- Indice di mucosite iniziale di almeno 1,0 come determinato mediante l'uso dell'indice gengivale modificato di Mombelli.
- Indice di placca iniziale pari ad almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca modificato di Mombelli.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare) o perimplantite.
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti autodichiarati in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Collutorio al fluoro
Dopo lo spazzolamento al mattino, utilizzare 10 ml di collutorio per ogni risciacquo, 1 volta al giorno (mattina) per 60 secondi ogni volta.
Non deve essere effettuato alcun ulteriore risciacquo con acqua dopo la fuoriuscita del collutorio e dopo ogni risalita del collutorio.
Ogni soggetto qualificato seguirà questa specifica domanda per 6 mesi.
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0,044% di fluoruro di sodio
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Sperimentale: Nuovo Collutorio contenente CPC, Zinco e Acido Ialuronico
Dopo aver spazzolato i denti al mattino e alla sera, utilizzare 20 ml di collutorio per ogni risciacquo, 2 volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi ciascuna volta.
Non effettuare ulteriori risciacqui con acqua dopo aver sputato e dopo ogni risciacquo con collutorio.
Ogni soggetto idoneo seguirà questa specifica applicazione per 6 mesi.
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0,075% cloruro di cetilpiridinio e 0,28% lattato di zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale modificato di Mombelli
Lasso di tempo: linea di base
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Indice di mucosite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato dall'uso del prodotto gengivale modificato Mombelli
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linea di base
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Indice gengivale modificato di Mombelli
Lasso di tempo: tre mesi
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Indice di mucosite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato dall'uso del prodotto gengivale modificato Mombelli
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tre mesi
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Indice gengivale modificato di Mombelli
Lasso di tempo: sei mesi
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Indice di mucosite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato dall'uso del prodotto gengivale modificato Mombelli
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sei mesi
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Indice di placca modificato di Mombelli
Lasso di tempo: linea di base
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Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso della placca modificata di Mombelli
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linea di base
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Indice di placca modificato di Mombelli
Lasso di tempo: tre mesi
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Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso della placca modificata di Mombelli
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tre mesi
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Indice di placca modificato di Mombelli
Lasso di tempo: sei mesi
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Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso della placca modificata di Mombelli
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2021-12-PIM-IMW-ITA-YPZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .